医薬品審査センターが「第五回薬物審査科学的方策決定学術セミナー」を主催
医薬品審査センターの主催、アメリカ(FDAAA)同僚会の後援で、「第五回薬物審査科学的方策決定学術セミナー」が2013年5月17日に医薬品審査センターにて行なわれた。10名のFDAAAの専門家及び医薬品審査センターの化学医薬品審査部、業務調和部、漢方薬審査部及びバイオ製品審査部の関係スタッフは参加した。
会議では、第四回薬物審査科学的方策決定学術セミナーの経験を踏まえて、科学的方策決定及び審査中の焦点内容をめぐり、FDAAAの専門家及び医薬品審査センターのスタッフは審査モジュールの応用、内部意見相違の対応、申請者との意見交換、FDA監督管理の重点及び医薬品審査センターのIND審査の肝心なポイント等の内容について、講演と検討を行った。セミナーの開催は医薬品審査センターの科学的方策決定能力を一層高めることに有益である。
(出所:CDEサイト2013-05-23)