2013年7月8日、医薬品審査センターは我国の臨床実験データ管理とデータ品質のレベルアップを促すために、「薬物臨床実験データ管理業務規範化に関する実施案」を発表した。同実施案は医薬品審査センターのデータ管理業務に関する中長期的な企画と未来図で、その主旨が臨床実験の全過程に対する動的な監督管理を強化し、多方面において我国の臨床実験データ管理業務を規範化させ、第12期五カ年計画期間の終わりに我国の薬物臨床実験データの品質がバイオ医薬革新戦略に適合するよう努めることにある。同実施案を発表したのは監督管理機関の同業務に関する全体構想及び発展計画を関係業界によりはっきりと把握してもらうためである。

同実施案では、臨床実験データ管理業務をめぐって、臨床実験の登録、実験中データ管理の技術規範、データの提出と審査、臨床実験データベースの立ち上げなどを含むデータ管理の全過程を包含する6つの目標が立てられ、業務内容、実施方法とスケジュールについても説明されている。

6つの目標は次のとおりである。（1）データ管理業務関係の技術規範シリーズを制定して発表すること。（2）我国の薬物臨床実験登録と情報公開のプラットフォームを立ち上げること。（3）我国の臨床実験データ標準を研究し、その統一化を促進すること。（4）臨床実験データの登録に関する要求と提出書類フォーマットを決定すること。（5）臨床実験データの品質に対する審査を実施すること。（6）我国の薬物登録臨床実験データベースを立ち上げること。

また、同実施案では、以上の6つの目標の実現方法も明記されている。具体的な実施スケジュールは以下のとおりである。

1、データ管理業務関係の技術規範シリーズの制定と発表

2012年末－2013年7月　調査と研究の段階で、外国の関係指導原則を学び、国内の現状を調査、研究する
2013年7月－9月　　　　 初稿を起草し、検討会を開く。
2013年9月－11月　　　　意見募集用原稿を作成し、公開する。
2013年年末　　　　　　 最終稿を発表する。
通常の基礎的な技術規範については、現在国内のデータ管理業務の現状によって、「臨床実験中コンピュータシステム検証技術指導原則」を制定し、2013年11月に実施することになる。

2、我国の薬物臨床実験登録と情報公開のプラットフォームの立ち上げと使用の促進

2012年8月－9月　　　　 業務実施開始、使用者のニーズを調査・研究し、プラットフォームの内容を決定する。
2012年10月－11月　　　 医薬品審査センターのサイトを利用し、プラットフォームを立ち上げ、試用する。
2012年12月－2013年5月　独自のサイトをデザインして立ち上げ、利用マニュアルを起草する。
2013年6月－2014年6月　 テストを通して利用マニュアルを修正し、最終稿を作成する。
2014年8月－9月　　　　 プラットフォームを本格的に稼動。

3、我国の臨床実験データ標準の統一化に対する研究と促進

2013年5月－6月　　 指導チームが業務開始に関する会議を開く。
2013年6月－2014年　CIDSC中国調整委員会（C3C）が特別業務チームを設立し、定期的に業務会議を開き、データ標準に関する意見募集用原稿を起草し、議論したうえで最終稿を作成する。

4、臨床実験データの登録に関する要求と提出書類フォーマットの決定

2013年6-12月　申請資料の提出に関する基本要求を決定する。
2014年1-6月　 専門家会議での議論を通して要求とフォーマットを修正し、決定する。
2014年7-12月　試用と意見のフィードバック。

5、臨床実験データの品質に対する審査の実施

2013年　新薬をモデルとし、データ品質の審査方法を試行する。
2014年　試行の結果をまとめ、医薬品認証センターと各省レベルの監督管理局との提携を強化する。

6、我国の薬物登録臨床実験データベースの立ち上げ

2013年　調査と研究を通して実施計画を決める。
2014年　実施開始。
2015年　データベースの雛形をつくる。

（出所：医薬品審査センターサイト2013-07-08）