最近、国家食品医薬品監督管理総局は、国産塩酸メマンチン溶液とその錠剤で中重度または重度アルツハイマー型認知症を治療することを承認した。

塩酸メマンチンは現在、ドイツ、アメリカなどの国々で発売されている。我国は2006年9月に外国製薬会社による塩酸メマンチンの輸入を批准した。今回、国家食品医薬品監督管理総局からの承認を取得したのは、珠海聯邦製薬股分有限公司が生産した塩酸メマンチン内服液(120ml:240mg)と塩酸メマンチン錠剤（10mg）だった。そのうち、塩酸メマンチン内服液は3.1類新薬、塩酸メマンチン錠剤は国内初の塩酸メマンチン類ジェネリック医薬品、いずれも生物学的同等性試験で比較対象製剤と同等な生物学的な効果があると証明された。それと同時に、同社による塩酸メマンチン原薬新薬の生産も承認し、塩酸メマンチンの原薬から製剤までの国産化を実現できた。

国家食品医薬品監督管理総局が承認した塩酸メマンチン関係添付書は取扱説明と当該薬品使用の潜在的なリスク情報を含む。中重度腎機能不全患者の場合、塩酸メマンチンの容量を減らすべきである。てんかん患者、痙攣病病歴持ちの患者またはB型肝炎ウィルス感染者の場合、塩酸メマンチンを慎重に使用する必要がある。また、妊娠中は使用してはいけない。哺乳期間中で使用した場合、哺乳を中止させなければならない。

（出所：CFDAサイト2013-08-07）