2013年8月12日、新版医薬品生産品質管理規範（以下「医薬品GMP」と略称）の認証状況を全面的に把握するために、国家食品医薬品監督管理総局は現時点の無菌医薬品類の新版医薬品GMP認証合格状況を通報した。

2013年6月末まで、全国1319社の無菌医薬品メーカーのうち、329社は部分的または全体的に新版医薬品GMP認証に合格し、企業全体の24.9%を占めた。現在の新版医薬品GMP認証状況の特徴とは、（一）合格企業が全体の半分以下しかない、生産能力が6割ほど必要分超過で過剰状態になっていること。（二）生産能力過剰が顕著、産業構成が必要があること。（三）一部の企業は傍観的な態度を取っており、認証は年末に集中になることである。

国家食品医薬品監督管理総局は各省、自治区、直轄市の食品医薬品監督管理局が引き続き以下の業務に力を入れるよう求めている。

（一）基準を下げず、時間延長をしないこと。2013年12月31日まで認証に合格できなかった無菌医薬品メーカーの場合、いずれも2014年1月1日から生産を停止させる。

（二）科学的に資源を配置し、集中的な認証業務に対応すること。下半期に現れる可能性のある認証ピークに備えて、検査の資源を科学的に合理的に配置しなければならない。一方では、企業による申請の順番によって検査を実施、すなわち先に申請すれば先に検査を受けるという原則を守らなければならない。もう一方では、科学的に資源を配置し、市場特需となった品目に対する優先的な検査を実施してよい。つまり、検査資源をうまく活用し、検査作業の円滑な実施を確保しなければならないということである。

（三）理性的に認証を客観視し、その仕組みの調整を導くこと。各地で企業が理性的に新版医薬品GMP認証の時間制限を理解するための指導を行い、年末までに申請したものの、認証検査に合格できなかった無菌医薬品メーカーに対して締切後に生産中止、認証合格後に生産・販売再開という方針を実施する。「新版医薬品生産品質管理規範の実施を速め、医薬産業のレベルアップを促進するための通知」で決定された各政策と措置をしっかりと実施し、条件のそろっている企業の改革を奨励し、その早期認証合格を促す。また、条件のそろっていない企業が自ら認証をあきらめるよう促し、各政策をしっかりと実施し、善後問題をきちんと解決し、参加も撤退も便利で優勝劣敗なメカニズムを確立しなければならない。

各地は引き続き新版医薬品GMP認証業務に力を入れ、現在の認証業務の全体状況を正確に把握し、認証中、特に新旧医薬品GMP交代期間における各種問題を解決し、検査に力を入れ、過渡期に現れる可能性のある安全上のリスクをコントロールし、医薬品メーカーが新版医薬品GMPの認証を推し進めるよう促さなければならない。

（出所：CFDAサイト2013-08-12）