無菌医薬品の滅菌・無菌生産技術の検証を規範化させるため、医薬品審査センターは、事前準備と専門家検討の結果に基づき、「滅菌・無菌生産技術検証指導原則」（意見募集用バージョン）を作成した。また、2013年8月21日から、ウェブサイトで意見募集を開始した。締切は9月31日である。

同指導原則の制定にあたって、アメリカ注射剤協会の技術報告、FDAとEMAの関係指導原則および国家食品医薬品監督管理総局による「化学薬品注射剤基本技術要求」などの資料が参考とされた。また、申請と審査の実情に合わせて、同指導原則は湿度も温度も高い環境に対応するための製剤滅菌技術、製剤無菌生産技術、原薬無菌生産技術の3つの部分に分けられ、滅菌・無菌生産技術の研究と検証に関する技術要求を別々に紹介した。

リンク：滅菌無菌生産技術検証指導原則（意見募集用バージョン）

（出所：CDEサイト2013-08-20）