国家食品医薬品監督管理総局が薬物臨床実験関係登録と情報公開を実施へ
最近、薬物臨床実験の監督管理を強化し、薬物臨床実験関係情報公開を促進し、受験者の権益と安全を保護するために、国家食品医薬品監督管理総局は第28号公告を発表し、薬物臨床実験関係登録と情報公開の実施を求めた。また、総局は薬物臨床実験関係登録と情報公開を実施するために、世界保健機構(WHO)の要求と国際慣例を参考にして「薬物臨床実験関係登録と情報公開プラットフォーム」(以下「情報プラットフォーム」と略称する。)を立ち上げた。国レベルの医薬品監督管理機関による臨床実験批准証書を取得し、且つ中国で臨床実験(生物等価性実験、PK試験、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期試験などを含む。)を行う場合、いずれも情報プラットフォーム(URL:www.cde.org.cn)にログインし、要求に従って臨床実験の登録と情報公開を行わなければならない。薬物臨床実験関係登録と情報公開は医薬品技術審査と監督検査業務にかかわることになる。公衆は情報プラットフォームで公開されている薬物臨床実験情報を調べることができ、薬物臨床実験の規範化を理解し、促進し、社会的な監督の役割を果たすことができる。
(出所:CFDAサイト2013-09-18)