医薬品審査センターが「第十二期五ヵ年計画」重大新薬創制プロジェクト---「大品目薬物IV期臨床試験及び新薬臨床試験審査研究技術プラトットホゥム」の作業を引き受けた。「IV期臨床試験管理規範と技術規範」は、その子課題の一つである。前期の調査研究と検討の基礎を踏え、意見募集稿が形成された。2013年10月25日から公開に意見を募集し、薬物研究者の意見と提案を歓迎する。意見フィドバックの締め切りは11月21日である。

関係リンク:化学品と治療用バイオ製品上市後研究レポート書式(意見募集稿)
化学品と治療用バイオ製品上市後研究管理規範(意見募集稿)
化学品と治療用バイオ製品上市後研究技術指導ハンドッバック(意見募集稿)

(出所:CDEウェブサイト 2013年10月25日)