「医薬品登録管理方弁法」（以下「弁法」と略称する）に関する意見募集業務が一段落になった。新しく修正される「弁法」を発表しようとすることに伴い、我国の医薬品登録管理も真新しい段階に入った。

業界関係者が、「弁法」の修正が薬物革新奨励条項の増加、特許条項の修正、新薬モニタリング期間管理およびジェネリック医薬品登録手順に関する条項の補完にかかわり、新薬開発の大きな変革を引き起こすだろうと認識されている。今回の修訂で、薬物革新奨励は相変わらず主旋律で、薬物革新奨励・促進に関する条目が多く追加された。例えば、「新薬臨床試験期間変更の場合、補充申請の形申請を行うことができる」という内容が追加されたため、申請者が実情によって関係事項の変更に有利し、新薬開発もより科学的、合理的になる。

四つの主な変化によってプロセスが簡素化へ

業界関係者の分析によると、新しく修訂される「弁法」は五つの真新しい変更がある。

まず、ジェネリック医薬品登録申請の時間的制限は徹底的になくなったこと

元の第二章第十九条には、他人が既に中国の特許権を取得した医薬品に対し、申請者は特許有効期限満了前の2年間以内に登録申請を行う必要がある。国家食品医薬品監督管理総局は本弁法に基づき審査を行い、条件に満たすと、特許有効期限満了後に医薬品批准書番号、「輸入医薬品登録証」または「医薬製品登録証」を発行すると規定された。

新しい修訂される「弁法」では、この条項が削除されることになった。業界関係者が、ジェネリック医薬品登録申請の時間的制限を取り消すことはジェネリック医薬品、特に先を争ってジェネリック医薬品の申請を一気に行われなくなると予測されている。それは医薬品登録申請のプロセスに特許が存在しないからだ。生産と販売の段階に特許を存在するかどうかについては、企業は自ら判断に頼る。

二つ目の顕著な変更は新薬臨床試験期間における補充申請については明確されたこと

新しく修訂される「弁法」の第四章には、「新薬の臨床試験期間中に申請者を変更する必要がある場合、または化学医薬品とバイオ製品がⅢ期の臨床試験の前に生産技術、処方、規格および生産地を変更する必要がある場合、補充申請の形で申請を行うことができ、関係証拠書類と研究資料を提供する必要がある」という内容を追加された。

このやり方の実施が、補充申請の形で生産技術、処方、規格を変更することができることを明確されており、新薬の臨床試験もより規範的で自由になれる。

三つ目の主な変化は新薬モニタリング期間における同一品目登録申請方法の変更であること

28号令の要求では、新薬がモニタリング期間に入った後、ほかの申請者による同一品目の登録申請を受理しない。また、受理済みの未批准の薬物臨床試験の場合、ほかの申請者による同一品目の申請を却下する。新薬モニタリング期間終了後、申請者はジェネリック医薬品の申請または輸入医薬品の申請を行うことができると規定された。

新しい修訂される「弁法」では、当該やり方の排他性を除いた。新薬がモニタリング期間に入った後、国家食品医薬品監督管理総局は同一品目の申請を受理しないこととする。但し、難しいのは受理済みの同一品目に対するやり方である。元の弁法では、臨床試験批准を取得するかどうかを基準とし、批准取得の場合は継けて進んでいくことができ、批准未取得の臨床試験の申請をを却下することになっていた。修正される弁法では、このような区分を取消しされ、モニタリング期間に入る前に受理した申請が、いずれも継けて進んでいくことができることになった。

第四の大きな変更は輸入医薬品の国内登録申請政策の変更であること

これが中国国内企業のジェネリック医薬品の申請に関わる。元の「弁法」では、輸入医薬品がすでに登録申請が行われたなら、国内企業が中国国内で同類同品目を登録申請を行う場合、却下し、改めてジェネリック医薬品の申請を行わなければならないと規定された。しかし、修正される「弁法」では、国内の申請者の申請が受理された場合、継け進んでいくことができる。ジェネリック医薬品として申請を改めて行うかどうかについて企業が自ら決めると記されている。

また、業界関係者によると、これは新薬モニタリング期間における同一品目の申請に類似しているという。元の弁法では臨床試験が批准された場合のみが進んでいくことができ、受理済みの未批准の場合、ジェネリック医薬品として申請を改めて行わなければならいと規定された。修正案には受理されたら、進んでいくことができると記されているという。

（出所:医薬経済報2014-01-01）