2014年6月30日、国家食品医薬品監督管理総局はBGISEQ-1000遺伝子測定器、BGISEQ-100測定器と胎児染色体異数性（T21、T18、T13）検査用試薬セット（プローブ使用測定法）、胎児染色体異数性（T21、T18、T13）検査用試薬セット（半導体使用測定法）が医療機器としての登録を批准した。国家食品医薬品監督管理総局が第二世代遺伝子配列測定診断関係製品の登録を批准したのは今回が初めてである。

それらの製品は妊娠12週以上の妊婦の末梢血血漿における遊離遺伝子の断片に対する配列測定を通して出産前に無傷害で胎児染色体異数性による疾病の21-三倍体症候群、18-三倍体症候群と13-三倍体症候群の検査と補助診断を行うためのものである。

国家食品医薬品監督管理総局は遺伝子配列測定・診断産業の発展を非常に重視し、革新を奨励し、サービスに力を入れ、関係製品の登録で心を込めて手配し、協力を強め、厳しく審査を行い、製品の安全性と有効性を確保する前提で、業務実施の進度を保証した。と同時に、関係技術機関を統率して遺伝子配列測定診断関係製品の国レベル見本を開発し、国際的な空白分野を補完した。

その次、国家食品医薬品監督管理総局は関係機関と緊密に協力し、製品発売後の品質監督管理を強化し、ほかの独創的な遺伝子配列測定製品登録業務をきちんと実施し、関係産業の健康的で秩序正しい発展を促進し、独創的医療機器製品がよりよく、より速く国民にサービスするよう促すという。

（出所：CFDAサイト2014-07-02）