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我国のワクチン関係国家監督管理体制がWHOの再審査に合格
时间: 2014-07-09 |クリック回数:

2014年7月4日、世界保健機関(WHO)のマーガレット・チャン事務局長は北京で、「世界保健機関の専門家が審査を行った結果、中国ワクチン関係国家監督管理体制が世界保健機構による国際標準の全部標準に達したか、それらの標準以上の水準に達したことが分かりました。これは中国のワクチン生産過程、安全性、有効性がいずれも国際標準に適ったことを意味しています」と発表した。

2011年3月、ワクチン製品の安全性、有効性、品質をコントロールできるよう保証し、我国のワクチン企業の海外進出を推し進めるために、我国NRAは初めてWHOの審査を受け、合格した。これは我国政府が国産ワクチン製品に対する監督管理を能率的に行い、我国のワクチン監督管理体制が国際標準に達し、我国のワクチン製品が初めてWHOの仮認証で認められた資格を持ったことを意味している。WHOの要求によると、管理体制の安定的執行と持続的発展の可能性を評価するために、初回NRA審査合格後の3年以内に再審査を受けなければならないという。2014年4月、WHOは我国のワクチン関係国家監督管理体制に対する再審査を実施した。初審査と比べて、再審査は基準が厳しくなり、審査内容もより完全なものになり、ワクチン監督管理能力の「成熟度」という概念が導入され、検査機関の持続的発展の能力に対する審査を厳しくし、40項目の審査指標が増加された。この全面的な審査は5日間も続き、我国NRAの7つの部分はいずれも高い点数で合格した。

また、食品医薬品監督管理水準を一層高め、技術標準を国際的レベルにまで達成させるために、7月4日、国家食品医薬品監督管理総局とWHOは「協力意向書」に調印し、双方の食品安全管理と医薬製品監督管理分野における協力を強めることになった。

(出所:CFDAサイト2014-07-04)

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