国家食品医薬品監督管理総局が薬物安全薬理学など8項目の研究技術指導原則を発表
医薬品審査センターが起草した「薬物安全薬理学研究技術指導原則」など8項目の技術指導原則が国家食品医薬品監督管理総局に批准され、5月13日に正式発表された。
今回発表された8項目の技術指導原則のうち、「薬物安全薬理学研究技術指導原則」、「薬物単回投与毒性研究技術指導原則」、「薬物重複投与毒性研究技術指導原則」、「薬物非臨床動態学研究技術指導原則」と「薬物刺激性、過敏性、溶血性研究技術指導原則」の5項目の技術指導原則は、2005年に国家食品医薬品監督管理総局が別々に制定した漢方薬、天然薬物と化学薬物の非臨床安全性研究指導原則を統合したものである。新版「薬物動態学研究技術指導原則」、「薬物QT期間延長による潜在的機能非臨床研究技術指導原則」と「薬物非臨床安全性評価用サンプル検査要求に関するQ&A」は現在の国際非臨床安全性評価における重要問題に対する認識に基づき、我国の薬物非臨床安全性評価の将来的発展にあわせて制定されたものである。
以上の指導原則の発表は、我国薬物非臨床安全性評価の科学性と規範性を高めることに役立ち、我国指導原則体制のさらなる整備のための基礎を築いた。
(出所:医薬品審査センターサイト2014-07-07)