国家食品医薬品監督管理総局は先日、第63号「医薬品副作用情報通報」を発表し、プロピルチオウラシルの重大副作用への注意を喚起した。

最近の国内医薬品副作用モニタリングデータおよび関係文献資料が示したように、長期的にプロピルチオウラシルを使用する患者の場合、抗好中球細胞質抗体（ANCA）関連血管炎になり、腎臓、肺、関節など全身の多くの器官と組織に悪影響を与える可能性がある。腎臓に悪影響を与える場合、血尿、タンパク尿、腎臓機能の低下または腎不全までになることも可能である。肺に悪影響を与える場合、咳、喀血および肺内異常陰影などになる。関節に悪影響を与える場合、関節痛、関節腫れなどになる。

評価と分析の結果によって、国家食品医薬品監督管理総局は以下のとおり、アドバイスする。

（一）医療スタッフは現れる可能性のある副作用を速やかに患者に教え、患者はプロピルチオウラシルを使用する際には定期的に血液・尿一般検査、肝機能・腎機能検査を受け、副作用が現れたなら、すぐに診療を受けなければならない。

（二）医薬品メーカーは医薬品副作用モニタリングに力を入れ、速やかにプロピルチオウラシルの添付文書を修正し、副作用や注意事項など医薬品使用リスクに関する情報を更新し、有効的な方法でプロピルチオウラシルのリスクを医療スタッフと患者に知らせ、合理的な医薬品使用の宣伝を強化し、最大限に患者の医薬品安全使用を保障する。

（出所：CFDAサイト2014-09-23）