最近、中国国家薬局方委員会の張偉秘書長は「2014年注射剤工業大会」で、2015年版『中国薬局方』（以下「2015年版薬局方」と略称）の編集作業は後期段階に入ったと述べた。編集大綱における目標と「進度より品質を優先」という原則により、各作業は穏やかに進んだ。全体から見れば、2015年版薬局方は収録品目の安全性、有効性および品質制御水準が改めて向上し、「化学医薬品、バイオ医薬品は国際標準に達する又は近づき、漢方薬は国際標準を主導とする」という総目標を基本的に実現できたという。

七つの変化により全体水準が向上

張偉氏によると、2015年版薬局方は主に七つの変化があったと示された。。

一つ目は収録品目の増加幅が27.4%に達したこと。2015年版薬局方の収録予定品目は5800品目で、2010年版薬局方と比べて1200品目以上増加した。修訂品目も751品目あった。

二つ目は薬局方凡例、通則、総論の全面的な改訂を通して、医薬品品質制御の要求を一層厳しくし、薬局方標準の技術規定を整備し、より系統化、規範化させたこと。

三つ目は医薬品標準システムを整備したこと。特に医薬品用添加剤の品目は260品目に増加し、関係指導原則も追加された。まとめ、検証と規範化を行ったうえで、『中国薬局方』各部共通検査方法の統一化を実現できた。

四つ目は2015年薬局方付録（通則）、添加剤編が独立したため、『中国薬局方』第四部の主な内容になったこと。

五つ目は医薬品用添加剤品目の収録数が顕著に増加したこと。新規収録予定品目は128品目、収録品目は合計260品目、収録数の増加率は97%に達する予定。

六つ目は安全性コントロール項目が大幅に増加したこと。

漢方薬関係：漢方薬材・加工済み漢方薬材二酸化硫黄残留量限度の標準を制定し、重金属および有害元素、アフラトキシン、農薬残留量などの物質検査標準の確立と整備を推し進めた。重金属および漢方薬材における有毒有害物質のコントロールに力を入れた。

化学医薬品関係：関係物質における不純物に関する定性・定量測定方法の研究に力を入れ、既知不純物と未知不純物を区別してコントロールすることを実現した。抗生物質ポリマーの測定方法を最適化させ、合理的な制御限度を設定し、全体的に関係物質項目の科学性と合理性などをより高めた。

バイオ製品関係：総論関係の要求を追加し、製品の安全性と有効性を保証するために

バイオ製品生産全過程に関する品質制御要求を厳しくすると同時に、「バイオ製品生産用原料・添加剤品質制御関係通用技術要求」を増訂し、根源からのコントロールを強化し、安全上のリスクなどを最大限に低減させた。

七つ目は有効性コントロールを一層強化したこと。漢方薬材は専門性鑑定を強化し、含有量測定項目を設けた。化学医薬品は製剤有効性コントロールの指標を適当に増やし、科学的で合理的な検査方法の確立を研究した。バイオ製品は効力測定検査方法の規範性をより高め、体内法の代わりに体外法を使用したりする効力測定方法の研究と応用に力を入れ、効力測定方法の正確性と操作可能性を保証した。

（出所：中国医薬報201-10-09）