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監督管理動態
医薬品審査センターと北大病院が協力枠組協議を締結
时间: 2014-12-05 |クリック回数:

我国医薬品審査体制と審査能力の現代化を推し進め、医薬品審査人材の育成を速め、医薬品臨床審査員不足問題を緩和させ、研究型医療機構の建設を促進し、研究型医療機構の運営と管理を模索し、医療機構の薬物臨床試験関係能力とレベルを高め、医薬関係科技革新における我国の競争力を高めるために、国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターと北京大学第一付属病院は最近、北京で協力枠組協議を締結した。

当該協議の主旨は以下のとおりである。薬物臨床試験研究と医薬品審査人材の育成を行い、我国における独創薬物臨床試験重要技術の把握と応用のレベルを高め、我国に相応しい独創薬物臨床研究・開発・審査モデルを模索し、国際水準に達し、薬物臨床研究開発と審査を担当できる学際的な研究者を育成する。「薬物臨床試験関係国家レベル重点科目設立プロジェクト」を共同で立ち上げ、薬物臨床試験の方案設計、技術と操作、過程のコントロール、評価と標準などをめぐって研究を展開する。「薬物臨床試験関係アカデミックリーダー育成プロジェクト」を立ち上げ、北大第一付属病院は臨床関係専門家を選出して審査センターに派遣し、それらの専門家は関係技術指導原則の研究に携わる。「研究型医療機構向け人材備蓄プロジェクト」を立ち上げ、北大第一付属病院は学科設立の必要に応じ、3年以上の薬物臨床試験関係経験を持つ医師を選出して医薬品審査センターに派遣し、それらの医師は医薬品評価の系統的な研究を受ける。また、協力協議によって、双方はポストドクター・ステーションと医薬品審査員生涯教育研修拠点を設立するという。

(出所:中国医薬報2014-11-26)

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