2015年2月28日、国家食品医薬品監督管理総局はバイオシミラーの研究開発と評価を指導して規範化し、バイオ医薬業界の健全な発展を推し進めるために、「バイオシミラー研究開発と評価の技術指導原則（試行版）」（以下「指導原則」と略称。）を発表し、バイオシミラーの申請手順、登録類別と申請資料などの関係登録要求を規範化させた。

バイオシミラーとは品質、安全性と有効性の面で登録が許可された対照薬剤と類似性を持つ治療用バイオ製品である。バイオシミラーは公衆のバイオ治療製品の需要を十分に満たし、バイオ医薬品の低価格化と入手可能性向上に役立てるため、多くの国々はバイオシミラーの研究開発と管理を非常に重視し、全世界で20以上の国と組織はバイオシミラーに関する手引きを作成した。

国内外の医薬品メーカーが我国でバイオシミラーの研究開発を行うという強い意欲に対し、我国バイオ製薬産業の健康かつ秩序のある発展を促進するために、国家食品医薬品監督管理総局は速やかに医薬品審査センターなどの技術機関を統率し、世界保健機構と国内外の関係指導原則および国際的なバイオシミラー研究開発成功例を参考にしたうえで、業界内の専門家と企業の意見を十分に聴取し、我国バイオ医薬品研究開発の実情と具体的な国情に合わせてバイオシミラーと先発医薬品の類似性を確保すると同時に、企業の研究開発時間とコストを減らす原則のもとで、「指導原則」の起草を完成させた。

「指導原則」はバイオシミラーの定義を明確にし、バイオシミラーの研究開発と評価の基本原則を出し、バイオシミラーの薬学、非臨床と臨床研究およびその評価などの内容について具体的な要求を出した。「指導原則」の発表は、我国のバイオシミラー評価・管理は従うべき基本原則が確立されたことを意味し、当該医薬品の研究開発をより規範化させ、その安全性、有効性と品質制御レベル向上ためのよい礎を築いた。国家食品医薬品監督管理総局は「指導原則」試行プロセスにおいて現れる新しい事情と問題に基づき、速やかに修正を行い、関係評価基準と要求をより細分化し、高水準・高品質なバイオシミラーの開発をより奨励し、我国バイオ製薬の健やかな発展を促進する。

（出所：CFDAサイト2015-03-03）