2015年4月21日、中華人民共和国財政部、国家発展改革委員会は「中央政府が管理する食品医薬品監督管理部門における行政事業関係費用徴収項目の再発表に関する通知」を発表した。以下のとおりに、全文を転載する。

「中央政府が管理する食品医薬品監督管理部門における行政事業関係費用徴収項目の再発表に関する通知」

「国務院組織改革と職能転換法案」の要求に従い、行政事業関係費用徴収の管理を一層規範化させるために、再審査後の中央政府が管理することになった食品医薬品監督管理部門における行政事業関係費用徴収項目および関係事項について、以下の通りに通知する。

一、医薬品登録費用

（一）新薬の登録費用。国家食品医薬品監督管理総局は新薬（新薬として申請する輸入医薬品を含む）登録（臨床試験登録、生産登録を含む）申請を受理する際に、申請者に関係費用を徴収する。

（二）ジェネリック医薬品の登録費用。国家食品医薬品監督管理総局はジェネリック医薬品（ジェネリック医薬品として申請する輸入医薬品を含む）登録（生産登録、臨床試験が必要な生産登録を含む）申請を受理する際に、申請者に関係費用を徴収する。

（三）補充申請の登録費用。国家食品医薬品監督管理総局が輸入医薬品と品質変更のための国産医薬品補充申請（批准所を取得した証拠書類及び添付書類に明記されている事項を変更する登録申請、以下同）を受理する際、もしくは省レベルの食品医薬品監督管理部門が品質を変更しない国産医薬品補充申請を受理する際に、申請者に関係費用を徴収する。

省レベルの食品医薬品監督管理部門は届出に属する医薬品補充事項申請を受理する際には、費用をいっさい徴収してはならない。

（四）再登録費用。国家食品医薬品監督管理総局が輸入医薬品再登録申請（医薬品批准書の有効期限満了後、当該医薬品の生産、輸入を継続するための登録申請。以下同）を受理する際、ましくは省レベルの食品医薬品監督管理部門が国産医薬品の再登録申請を受理する際に、申請者に徴収する。

（五）医薬品至急登録追加料金。国家食品医薬品監督管理総局と省レベルの食品医薬品監督管理部門は医薬品登録（新薬登録、ジェネリック医薬品登録、補充申請登録と再登録を含む）の至急申請を受理する際に、申請者に追加料金を徴収する。至急申請を受理する条件については、国家食品医薬品監督管理総局の関係規定に従わなければならない。

国家食品医薬品監督管理総局と省レベルの食品医薬品監督管理部門は医薬品登録費用を徴収した後、審査、現場検査のプロセスで再び医薬品登録申請者に本通知が規定している費用以外のあらゆる費用を徴収してはならない。

二、医療機器製品登録費用

（一）初登録費用。国家食品医薬品監督管理総局が国内第三類医療機器に属する製品と輸入第二類、第三類医療機器に属する製品の登録申請を受理する際、もしくはするか省レベルの食品医薬品監督管理部門が国内第二類医療機器に属する製品の登録申請を受理する際に申請者に徴収する。

（二）登録変更費用。国家食品医薬品監督管理総局が国内第三類医療機器に属する製品と輸入第二類、第三類医療機器に属する製品の登録変更申請（変更が許可されたことの証拠書類および添付書類に明記されている事項と内容の登録申請、以下同）を受理もしくは省レベルの食品医薬品監督管理機関が国内第二類医療機器に属する製品の登録変更申請を受理する際に、申請者に徴収する。

（三）登録延長費用。国家食品医薬品監督管理総局が国内第三類医療機器に属する製品と輸入第二類、第三類医療機器製品の登録延長申請（医療機器登録証の有効期限満了後、登録延長申請を行う場合、以下同）を受理もしくは省レベルの食品医薬品監督管理機関が国内第二類医療機器に属する製品の登録延長申請を受理する際に申請者に徴収する。

（四）臨床試験申請費用。国家食品医薬品監督管理総局は国内と輸入第三類医療機器に属し、リスクの高い医療機器の臨床試験申請を受理する際に申請者に徴収する。

第二類、第三類医療機器に属する製品の分類方法については、「医療機器監督管理条例」の関係規定に従わなければならない。

（五）医療機器類製品の至急登録追加料金。国家食品医薬品監督管理総局と省レベルの食品医薬品監督管理部門は医療機器類製品登録（初登録、変更登録、登録延長と臨床試験申請を含む。）の至急申請を受理する際に、申請者に追加料金を徴収する。至急申請を受理する条件については、国家食品医薬品監督管理総局の関係規定に従わなければならない。

国家食品医薬品監督管理総局と省レベルの食品医薬品監督管理部門は医療機器類製品登録費用を徴収した後、審査、現場検査のプロセスで再び医療機器類製品の登録申請者に本通知が規定している費用以外のあらゆる費用を徴収してはならない。

三、認証費用

（一）医薬品生産品質管理規範（GMP）関係認証費用。国家食品医薬品監督管理総局に所属している食品医薬品審査検査センターが注射剤、放射性医薬品とバイオ製品のメーカーに対し、GMP認証を行う際、及び省レベルの食品医薬品監督管理部門が注射剤、放射性医薬品とバイオ製品以外の医薬品のメーカーに対し、GMP認証を行う際に申請者に徴収する。

（二）医薬品経営品質管理規範（GSP）関係認証費用。省レベルおよびそれ以下の食品医薬品監督部門は医薬品の経営に携わる企業に対し、GSP認証を行う際に申請者に徴収する。

四、医薬品保護費用

（一）医薬品行政保護費用。国家食品医薬品監督管理総局医薬品行政保護弁公室は外国にかかわる医薬品行政保護申請を受理する際に申請者に徴収する。

（二）漢方薬保護費用。国家食品医薬品監督管理総局に所属している国家漢方薬品目保護審査委員会および省レベルの食品医薬品監督管理部門は漢方薬品目保護申請を受理する際に、申請者に徴収する。

五、検査費用。

（一）医薬品検査費用。国家食品医薬品監督管理総局に所属している中国食品医薬品検定研究院と省レベルの食品医薬品監督管理部門に所属している検査機構が「医薬品管理法」、「医薬品管理法実施条例」の関係規定に従い、医薬品に関する登録検査およびほかの強制的検査を行う際に、検査を受ける企業と個人に関係費用を徴収する。

（二）医療機器類製品検査費用。国務院に認証され、許可された監督管理部門が国家食品医薬品監督管理総局に認定された検査機構と共同で、「医療機器監督管理条例」の規定に従い、医療機器類製品の登録検査を行う際に、検査を受ける企業と個人に関係費用を徴収する。

監督のために、医薬品、医療機器類製品の抜取検査を行う場合、費用を徴収してはいけない。

六、麻酔医薬品、向精神薬輸出入許可書関係費用

国家食品医薬品監督管理総局は麻酔医薬品と国家規定に適う向精神薬の輸出入許可の申請を受理し、「輸入許可書」または「輸出許可書」を発行する際に、申請者に関係費用を徴収する。

七、「中小企業分類標準に関する規定」（工信部聯企業〔2011〕300号）に適う小企業・零細企業の場合、独創新薬の登録申請を行う際には、新薬登録費用を免除する。独創的新型医療機器類製品の登録申請を行う際には、初登録費用を免除する。医薬品行政保護と漢方薬品目保護を申請する際には、医薬品保護費用を免除する。

創薬、独創新型医療機器類製品の認定基準については、国家食品医薬品監督管理総局の関係規定に従わなければならない。

八、上述の費用徴収項目の基準は国家発展改革委員会、財政省が別途制定することとする。

九、費用を徴収する部門は財務上の所属関係で財政部又は省レベルの財政部門が統一的に印刷する伝票を別々に使用する。

十、国家食品医薬品監督管理総局およびその管轄下の事業団体の行政事業による収入は、全額国庫に上納し、中央財政予算の一部として管理されることになる。省レベルおよびそれ以下の食品医薬品監督管理部門およびその管轄下の事業団体の行政事業による収入は、全額地方の公庫に納入し、地方財政予算の一部として管理されることになる。具体的な納入方法については、財政部と省レベルの財政部門の規定に従わなければならない。食品医薬品監督管理部門およびその管轄下の事業団体が法律に基づき登録、検査、認証などの業務を実施するに必要な経費については、当該地方の財政予算で割り当てる。

十一、費用を徴収する部門は上述の規定に従わなければならない。勝手に費用徴収名目を増やしたり、費用徴収の範囲を拡大させたり、費用徴収の基準を調整したりしてはいけない。また、財政、価格、監査関係部門の監督と検査を積極的に受けなければならない。規定に違反して費用を多めに徴収したり、費用を減免したり、費用の徴収を遅らせたりする場合、「財政違法行為処罰処分条例」と「行政事業関係費用徴収と処罰・押収による収入の分別管理規定に違反する行為に対する行政処罰の暫定規定」など関係規定によって、法的責任を追及する。

十二、本通知は発表日に実施することになる。以前の関係規定で本通知と一致しない内容がある場合、本通知に準ずる。

（出所：中華人民共和国財政省サイト2015-04-21）