2015年2月4日、2015年版「中華人民共和国薬局方」は第十回薬局方委員会執行委員会全体会議で可決された。6月5日、国家食品医薬品監督管理総局は正式に2015年版「中華人民共和国薬局方」を発表した。12月1日に実施することになった。この新版薬局方の発表は我国医薬品使用水準、製薬水準および監督管理水準の全面的な向上を象徴し、医薬品品質の全面的な向上を促進し、公衆の医薬品安全使用に重要な意味を持つ。

「中華人民共和国薬局方」は国家医薬品標準の一部で、国家医薬品標準体制の核心である。中国共産党中央委員会による「4つの『最厳格』」という要求に従い、新版薬局方の制定と修正は医薬品品質改善と向上を引き続き促進するために、「科学、先進、実用、規範」という原則を堅持し、試験データ、研究結果、専門家評価に基づき、薬局方編成の科学性と厳密性を保つべきである。それと同時に、厳格な監督を通して、標準の実施を保障し、「中華人民共和国薬局方」の権威性を自覚的に維持しなければならない。

新版薬局方は収録医薬品品目を増やし、修正の幅も拡大し、その収録品目は5608品目にまで達した。第一部の収録品目は2598品目で、そのうちの新規収録品目は440品目だった。第二部の収録品目は2603品目で、そのうちの新規収録品目は492品目だった。第三部の収録品目は137品目で、そのうちの新規収録品目は13品目で、修正された品目は105品目だった。旧版薬局方の付録は初めて通則に編入され、薬用添加剤に関する内容も新版薬局方の第四部として独立した。第四部に収録された通則は計317で、そのうち、製剤関係通則は38、検査測定方法は240、指導原則は30、標準物質と対照品関通則は9だった。また、第四部に収録された薬用添加剤は270品目、そのうちの新規収録品目は137品目で、修正された品目は97品目だった。

新版薬局方の発表は中国医薬品標準の水準がより先進的な段階に入ったことを意味する。その影響は主に以下の五つの面にある。一つ目は新版薬局方における凡例、通則、総則が全面的に修正され、品質制御の要求も全体的に厳しくなったこと。二つ目は先進的な成熟検査測定技術の応用をより促進し、医薬品安全性と有効性制御要求の厳格化に特に力を入れ、薬局方標準の科学性、先進性、規範性をより高めたこと。三つ目は科学的な品目選定、検査測定能力の向上、限度関係規定の厳格化、技術指導原則の整備などの措置によって、薬局方の指導性と技術ガイドライン作用を明らかに強めたこと。四つ目は薬用添加剤標準収録品目が大幅に増加し、薬用添加剤の品質制御水準と安全性も大幅に向上したこと。五つ目は薬局方標準体制を一層整備し、全過程における品質管理の理念をさらにアピールし、「中華人民共和国薬局方」の国家医薬品標準における核心的地位を高めたことである。

新版薬局方は我国医薬品品質の全体水準を高めるために、以下の四つの面に重点を置き、役割を果たすことになる。一つ目は公衆健康維持、医薬品安全使用の「防護壁」の役割を果たすこと。二つ目は産業構造調整と製品品質向上の「カーナビ」の役割を果たすこと。三つ目は企業競争力の「推進器」の役割を果たすこと。四つ目は中国の医薬品製造が品質確保、国際化を実現するための「懸け橋」の役割を果たすことである。国家食品医薬品監督管理総局は薬局方標準水準の継続向上を通して、我国医薬品の品質向上を推し進め、企業の技術的進歩と製品のバージョンアップを速め、我国医薬産業の健康な発展を促進する。

（出所：CFDAサイト2015-06-18）