国家食品医薬品監督管理総局は2015年7月27日にテレビ・電話会議を開催し、薬物臨床試験データ自主チェック・照合審査業務の割り当てを行った。総局の関係部署と直属機構、各省局の指導者と関係責任者らなどが会議に出席した。

呉湞副局長は党中央、国務院は食品、医薬品安全関係業務を非常に重視し、食品医薬品監督に関する「4つの『最厳格』」方針を打ち出し、医薬品が実験室から病院へ流通するプロセスにおける各防御線をきちんと守るよう求めた。臨床試験データ照合審査の実施は「4つの『最厳格』」方針を貫徹するための実際の行動で、審査評価品質のレベルを高め、公衆の医薬品安全使用を確保するための有効な措置で、医薬品と医療機器の審査承認改革を確実に促進するための具体的業務の一つでもあるという。

呉湞副局長は薬物臨床試験における問題は比較的に深刻で、規範に合わず、データが完全ではないという問題は普遍的に存在し、信憑性と真実性がなく、ねつ造までするという問題も確かに存在し、それらの問題は医薬品の審査承認にひどい影響を及ぼし、上市医薬品の安全性と有効性に関する科学的評価をひどく妨害し、審査承認の正しい秩序をひどく破壊したと指摘した。臨床試験データの自主チェックと照合審査の円滑な実施は我国今後の薬物開発と革新に非常に積極的な役割を果たし、産業のモデルチェンジとレベルアップ、公衆の医薬品使用保障などにもよい影響を与える。臨床試験が規範に合わず、データが不完全で、自身の安全性と有効性を証明できない製品を摘発し、自主撤回を要請しなければならない。臨床試験の真実性と信憑性がなく、ねつ造までした製品を取り締まり、本当の意味で戒めなければならない。ねつ造行為をおこした機構とその直接責任者の情報を公開し、大多数への教育という効果を果たさせなければならない。臨床試験が規範化し、臨床試験データが被験医薬品の安全性と有効性を証明するよう導かなければならない。全組織は今回の粛正で、問題、短所、恥部の暴露を恐れないよう決心しなければならない。問題の発見と暴露は能力、勇気、業績のシンボルである。問題の隠ぺいは業務上過失、甚だしきに至っては涜職で、責任を追及しなければならないという。

また、呉湞副局長は各省の食品医薬品監督管理局は動員と案配をよく行うよう要求した。今回の薬物臨床試験データ自主チェックと照合審査業務を十分に重視し、業務への責任感と緊迫感を高め、細分化と実行に工夫を凝らし、適当な案配、検査、評価を行い、責任を個人まで割り当てなければならない。申請者、臨床試験機構、共同研究組織が真剣に自主チェックを行い、自主チェック報告書を各省の食品医薬品監督管理局に提出するよう促さなければならない。自主チェック計画を提出せず、自主チェックも行わなかった場合、譴責通報をし、社会にも公開する。各省の食品医薬品監督管理局はきちんと監督と調査を実施しなければならない。また、局長がリーダーを務める監督検査指導チームを設立し、業務計画を立て、業務目標を明確にし、監督のポイント、調査方法と処理措置を確定しなければならない。調査で問題を発見した場合、証拠を速やかに保存し、処理意見を出し、どおりに総局に報告しなければならない。全体意識と責任意識をしっかりと持ち、徹底的に解決し、実効を上げるという目標のもとで実際の行動をとり、問題などを厳しく処置しなければならない。総局が実施する抜き打ち検査にも協力しなければならない。総局は検査センターの職員を活用したうえで、検査員チームを立ち上げ、それらのスタッフは臨床研究、生物学的同等性試験、データ統計と分析、臨床試験プロジェクトの監査に携わる専門家らと共同で照合審査を行う。各省の食品医薬品監督管理局は積極的にその業務に協力し、業務目標の達成を確保しなければならないという。

（出所：CFDAサイト2015-07-31）