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全国医薬品審査承認制度関係業務会議が上海で開催
时间: 2015-08-26 |クリック回数:

2015年8月24日から25日まで、全国医薬品審査承認制度関係業務会議が上海で開催された。会議は国務院による医薬品審査承認制度改革関係意見を徹底的に実施するよう促し、思想と認識の統一を図り、全組織の力を動員し、審査承認制度改革の「堅塁攻略戦」の布陣を全面的に敷いた。国家食品医薬品監督管理総局の毕井泉局長は会議に出席して談話を発表し、呉湞、孫咸沢副局長も会議に出席した。また、上海市の屠光常務副市長も会議で挨拶を述べた。

会議では、新発売医薬品の審査承認標準を高め、産業の構造調整とモデルチェンジ、レベルアップを促進し、メイドインチャイナ医薬品の競争力を高めること。ジェネリック医薬品の品質一致性評価業務の実施を積極的に促進し、市販ジェネリック医薬品と先発医薬品の品質、治療効果一致性評価を行うこと。規定された期限内に一致性評価に合格できなかった場合、再登録を承認しないこと。創薬の開発を奨励するために、制度の革新を実行し、審査で優先にさせし、手順の簡素化を図り、技術に関するコミュニケーションを行い、本当の意味での独創力を奮い起こす審査承認メカニズムを立ち上げ、販売承認保持者制度の試行を積極的に実施、医薬品販売許可と生産許可を分けて管理すること。ドラッグ・ラグ問題の解消策を明確にし、「世界初」の創薬を「交通信号なし」というエリアに納入させ、臨床特需で産業のモデルチェンジに役立てる医薬品を「青信号」というエリアに、重複申請のジェネリック医薬品を「黄信号」エリアに、審査承認を制限する品目は「赤信号」エリアに入れ、速やかに審査承認制限品目のリストを発表すること。医薬品技術審査能力の向上に力を入れ、審査職員を増員し、専門技術職責を合理的に設け、プロ化した審査員と検査員のチームを育成すること。審査承認の透明度を高め、医薬品技術審査、行政審査承認の標準、手順、結果を公開することを強調された。
 また、会議では、各地は確実に医薬品安全監督管理業務を実施し、国家食品医薬品監督管理総局は監督、指導と検査に力を入れ、発覚した問題を厳しく処理するよう求められた。各級食品医薬品監督機関は各方面の力を合わせ、協力体制を立ち上げ、各措置を真剣に確実に実施し、党中央、国務院の戦略と業務配置に徹底的に従い、改革の実績によって国民の信用を獲得し、国民健康の保障、産業のレベルアップに新たに貢献するよう求めたという。

(出所:CFDAサイト2015-08-25)

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