2015年8月11日、国家食品医薬品監督管理総局はYBB 00032005-2015「ソーダ石灰ガラス点滴瓶」など130項目の直接接触医薬品用包装資材と容器(以下「薬包材」と略称)に関する国家標準を発表した。これらの新標準は2015年12月1日から実施することになる。
「中華人民共和国医薬品管理法」およびその実施条例の規定と「国家医薬品安全第十二期五ヵ年企画」における「139項目直接接触医薬品の包装資材標準」の要求に準じ、国家食品医薬品監督管理総局は現行の139項目薬包材標準を修正し、一部の標準の合併とグレードアップを行い、最終的に130項目薬包材関係国家標準を制定した。新標準における専門用語の規範化および検査方法、検測限度など品質制御関係内容はいずれも大幅に改善され、それは我国薬包材関係標準システム確立のさらなる促進、薬包材と医薬品の品質向上、薬包材産業の発展促進、公衆による医薬品使用の安全性と有効性の保障などに積極的意味を持つ。
公衆が便利に調べたり、使用したりするよう確保し、情報公開に力を入れるために、今回で発表した130項目の薬包材標準の全文は国家食品医薬品監督管理総局と中国食品医薬品検定研究院のウェブサイトで掲載された。
関連リンク:国家食品医薬品監督管理総局によるYBB 00032005-2015「ソーダ石灰ガラス点滴瓶」など130項目の直接接触医薬品用包装資材と容器に関する国家標準の発表に関する公告
(出所:CFDAサイト2015-08-27)