薬物臨床試験機構は薬物臨床試験で重要な役割を担い、臨床試験の水準、研究者が提出した臨床試験データの正確性は市販した医薬品の安全性、有効性評価の結果に直接かかわり、公衆の医薬品安全使用に重要で特別な意味を持つ。最近、国家食品医薬品監督管理総局は「薬物臨床試験機構自主チェック実施に関する公告」（2015年第117号。以下「第117号公告」と略称）を発表し、生産、又は輸入の申請を提出した審査待ちの医薬品登録申請に対する薬物臨床試験データ照合審査を行う予定である。国家食品医薬品監督管理総局、国家衛生と計画生育委員会、中国人民解放軍ロジスティック部衛生部の3部門は自主チェックと照合審査を円滑に実施するために、共同で「薬物臨床試験機構自主チェック実施に関する公告」を発表し、薬物臨床試験機構関係事項を以下のとおりに公告した。

一、臨床試験データの自主チェックを積極的に行う。薬物臨床試験機構は第117号公告に準じ、医薬品登録申請者が臨床試験データの自主チェックを順調に行うよう協力しなければならない。また、担当した臨床試験品目を整理し、自主チェック状況および以前の薬物臨床試験機構による監督と検査の結果に合わせ、本機構の薬物臨床試験データの信憑性、完全性を評価しなければならない。

二、現場検査の準備に真剣に協力する。薬物臨床試験機構は第117号公告に準じ、薬物臨床試験に関する記録、書類などの資料を用意し、検査員が順調に業務を完了するよう協力しなければならない。

三、法律、法規に違反する行為を厳罰する。各薬物臨床試験機構は薬物臨床試験の管理を強化し、薬物臨床試験におけるねつ造、改ざんについては厳しく責任を追及しなければならない。現場検査で上述の問題を発見した場合、第117号公告および関係規定に準じて厳重に処分する。

（出所：CFDAサイト2015-09-24）