新華網北京10月30日の発表によると、医薬品審査承認制度の改革を推し進め、医薬品革新を奨励し、医薬品の品質を高めるために、「国務院に授権して医薬品市販許可保有者制度と医薬品登録分類改革をトライアルプログラムを展開する決定（草案）」は当日に第十二回全人代常務委員会第十七回会議で審議された。

国家食品医薬品監督管理総局の毕井泉局長は、近年、我国の医薬品産業は迅速に発展し、国民の医薬品使用ニーズに応えたものの、現行の医薬品審査承認制度が医薬品産業の発展に相応しくない問題も目立ってきた。主な問題として、医薬品品質標準がレベル高くない、一部のジェネリック医薬品の品質は先進的な国際水準とのギャップが大きいとのこと。そこで、医薬品審査承認制度を改革し、医薬品の革新を奨励し、医薬品の品質を高める必要がある。改革を穏当に推し進めるために、トライアルプログラムの実施は適切であり、実践で可能性が証明されたうえで、全面的に改革を展開すべきである。

それらの問題に関しては、草案は国務院に授権して医薬品市販許可保有者制度に関するトライアルプログラムを展開し、医薬品研究開発機構と研究者が医薬品承認番号を取得し、医薬品品質関係責任を負うことを認めると規定した。医薬品登録分類改革のトライアルしては、草案は、国務院に授権して化学医薬品分野における医薬品登録分類改革に関するトライアルを行い、医薬品管理法における「国家標準が存在している医薬品」をしばらく「品質と治療効果が先発医薬品と一致する医薬品」に修正すると規定した。

毕井泉局長は、医薬品市販許可保有者制度のトライアルと医薬品登録分類改革のトライアルの期間はいずれも2年であると述べた。また、トライアル期間満了後、速やかに経験をまとめる。実践で改革の実行可能性が証明された場合、全人代常務委員会に報告し、医薬品管理法を修正、整備する。実践で調整しないほうがいいと証明された場合、「医薬品管理法」の規定をもとどおりに実施するという。

（出所：CFDAサイト2015-10-31）