10月31日、開催中の第十二回全人代常務委員会第十七回会議の分グループでは、「国務院に授権して医薬品市販許可保有者制度と医薬品登録分類改革のトライアルを展開する決定（草案）」を審議した。全人代常務委員会のメンバーが草案をめぐって意見と提案を出し、改革中、医薬品の革新を奨励し、医薬品の品質を高めるべきだとの意見を出した。

草案は、国務院に授権して医薬品市販許可保有者制度のトライアルを実施し、医薬品研究開発機構と研究者が医薬品承認番号を取得し、医薬品品質関係責任を負うことを認めると規定した。

「国務院が医薬品市販許可保有者制度と医薬品登録分類改革のトライアルを行うことは、非常に重要な措置である」と劉徳培委員が語った。「市販許可保有者制度の改革は一つのイノベーションである」と叢斌委員が語った。また、陳蔚文委員は「医薬品が本当の意味で臨床応用するのは、開発と生産の二段階があるため、研究機関または個人が許可書を保有したあと、企業と提携しなければならない。いかに提携するか、提携の戦略と措置なども速やかに決定しなければならない」と説明したうえで、草案における「医薬品研究開発機構と研究者が医薬品承認番号を取得し、医薬品品質関係責任を負う」という要求事項について、「医薬品品質関係責任を負う」を「医薬品開発における品質関係責任を負う」と修正するよう提案した。また、医薬品が生産段階に入ったあと、品質問題が発覚された場合、生産企業の責任を追及すべきであるため、草案はなるべくはっきりと決定し、実行プロセスにおける意見の分かれと争議を避けなければならないと理由まで説明した。

医薬品登録分類改革のトライアルも今回の会議で審議され、その主要目標はジェネリック医薬品の品質向上である。草案は国務院に授権して化学医薬品分野における医薬品登録分類改革のトライアルを行い、「医薬品管理法」における「国家標準が存在している医薬品」をしばらく「品質と治療効果が先発医薬品と一致する医薬品」に修正すると規定した。

「ジェネリック医薬品の発展は国民が薬を入手でき、薬代を負担できるよう実現するための重要なルートで、国際的にも通用するやり方である」と白志健委員が語った。また、同委員は以上の二制度の改革は幅広い方面にかかわり、特に関係法規はそれなりに調整する必要があると提案した。そこで、まずはトライアルを通じ、制度の実行可能性を模索し、経験を積んだうえで法律の修正を始めることに賛成するという。

（出所：CFDAサイト2015-11-01）