2015年11月4日、第十二回全人代常務委員会第十七回会議での可決によって、全人代常務委員会は「国務院に授権して一部の地方で医薬品市販許可保有者制度を試行することと関係問題に関する決定」を発表した。全文は以下のとおりである。
　

医薬品審査承認制度の改革を推し進め、医薬品の革新を奨励し、医薬品の品質を高め、医薬品管理制度をより改善して実践の経験を提供するために、第十二回全人代常務委員会第十七回会議は以下のとおりに決定した。
　　

　一、国務院に授権して北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、広東、四川の10カ所の省、直轄市で医薬品市販許可保有者制度を試行し、医薬品開発機構と研究者が医薬品承認番号の取得を認められ、医薬品品質関係責任を負うことになる。
　　

二、国務院が医薬品登録分類改革の展開を認める。医薬品の品質を高め、我国医薬品産業のモデル・チェンジとレベル・アップを促進することを目指す。「中華人民共和国医薬品管理法」の関係規定に準じ、生産承認された国家標準が存在する医薬品の場合、国家標準に適い、先発医薬品と同様な品質と効果を持つ必要がある。生産承認された海外で市販しているが、国内で市販していない医薬品は、国家標準が存在しない場合、先発医薬品と同様な品質と効果を持つ必要がある。国家食品医薬品監督管理総局は上述した要求事項に従い、速やかに関係国家医薬品標準を制定、修正すべきである。
　

　本決定が授権する試行期間は3年で、本決定施行日から計算する。国家食品医薬品監督管理総局は具体的な試行方案を制定し、国務院の許可を得たうえで、全人代常務委員会に届ける。試行期間中、国務院は試行に対する指導と監督、検査を強化し、医薬品の品質と安全性を保障する必要がある。試行期間満了後、実践で実行可能性が証明された場合、「中華人民共和国医薬品管理法」の関係内容を修正、補完する。実践で調整しないほうがいいと証明された場合、「中華人民共和国医薬品管理法」をもとどおりに実施する。試行期間中に取得した医薬品承認番号は試行期間満了後も有効である。試行期間満了前、国務院が全人代常務委員会に本決定の実施状況に関する報告書を提出する必要がある。

本決定は2015年11月5日から施行する。

（出所：CFDAサイト2015-11-05）