11月4日に閉幕した第十二回全人代常務委員会第十七回会議では、国務院に授権して北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、広東、四川の10カ所の省、直轄市で3年を期間とする医薬品市販許可保有者制度を試行すると決定された。
　

　「医薬品市販許可保有者制度は現在の国際社会で普遍的に実行される医薬品管理制度である。」と国家食品医薬品監督管理総局法制司の徐景和司長は説明した。また、現在、我国の医薬品管理法は医薬品メーカーしか医薬品の登録申請を行い、医薬品承認番号を取得できないと規定している。我国医薬品産業の迅速な発展および医薬品監督管理理念と制度の持続的な進歩に伴い、この製品登録と生産許可が関連する管理制度の欠点もしだいに明らかになり、薬物革新と資源配置には不利であるという。
　

4日に可決された「国務院に授権して一部の地方で医薬品市販許可保有者制度を試行することと関係問題に関する決定」は、省と直轄市の医薬品開発機構と研究者が医薬品の承認番号を取得し、医薬品品質関係責任を負うことを認めると明記した。
　

徐景和氏によると、医薬品市販許可保有者制度を実施し、医薬品市販許可保有者と生産企業の分離を認めるのは、開発者の積極性を促し、医薬品革新を促進することに有利である。また、資源配置を最適化させ、低水準の重複建設を抑制する。企業の主体としての責任を確実に果たさせ、医薬品の品質管理を強化し、医薬品の品質を高める。医薬品管理メカニズムの革新を推し進め、政府、企業と市場の三者の医薬品管理における役割を高めるという。

医薬品の品質を高め、我国医薬品産業のモデル・チェンジとレベル・アップを推し進めるために、国務院が医薬品登録分類改革を行うことも認めると決定した。医薬品管理法における関係規定に準じ、生産承認された国家標準が存在する医薬品は国家標準に適い、先発医薬品と同様な品質と効果に達する必要がある。海外で市販しているが、国内で市販していない医薬品の生産を承認する際には、国家標準が存在しない場合、先発医薬品と同様な品質と効果に達する必要がある。
　

「医薬品は国民の健康と生命安全に直接かかわり、医薬品市販許可保有者制度は医薬品監督管理制度の重要な革新で、医薬品管理法における関係制度の整備にかかわる。」と徐景和氏は語った。この制度の実施を穏当に推し進めるために、まず適宜に試行し、実践で実行可能性が証明されたうえで、全面的に展開するのが望ましい。試行で経験を積むことは医薬品管理法のさらなる整備にノウハウを提供するためであるという。

消息筋によると、同決定は2015年11月5日から施行するという。試行期間中に取得した医薬品承認番号は試行期間満了後も有効である。国務院は試行期間中、試行に対する指導と監督、検査を強化し、医薬品の品質と安全性を保障する。

（出所：CFDAサイト2015-11-05）