国家食品医薬品監督管理総局医薬品審査センターは「国務院による医薬品医療機器審査承認制度改革に関する意見」（国発〔2015〕44号）の要求に準じ、ジェネリック化学医薬品関係申請の受理と審査をよりよく行い、申請の水準と審査の能率を高めるために、「医薬品登録管理弁法」における化学医薬品登録分類6類に関する登録申請通用技術文書（CTD）様式申請資料の作成要領を修正し、2015年11月27日から12月10日までの間に関係意見を公募することになった。

関連リンク：1、ジェネリック化学原薬CTD様式申請関係主要研究情報総括表
　　　　　　　 2、ジェネリック化学原薬CTD様式申請資料作成要領
　　　　　　　 3、ジェネリック化学製剤CTD様式申請関係主要研究情報総括表
　　　　　　　 4、ジェネリック化学製剤CTD様式申請資料作成要領
　　　　　　　 5、ジェネリック化学製剤CTD様式申請関係主要研究情報リストと申請資料作成要領（生物学的同等性試験関係）

（出所：CFDAサイト2015-11-27）