国家食品医薬品監督管理総局は「国務院による医薬品と医療機器審査承認制度改革の意見」（国発〔2015〕44号）、「国務院弁公庁によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価関係意見の通知」（国弁発〔2016〕8号）の関係要求に準じ、「ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価実施手順（意見募集用原稿）」、「化学医薬品類ジェネリック医薬品内服製剤一致性評価申請資料関係要求事項（意見募集用原稿）」（「研究資料情報総括リスト」、「申請資料作成要求事項」を含む）を制定した。2016年3月28日から4月20日までの間に意見を公募することになった。

付録：1、ジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価実施手順（意見募集用原稿）
2、化学医薬品類ジェネリック医薬品内服製剤一致性評価申請資料関係要求事項（意見募集用原稿）

（出所：CFDAサイト2016-03-28）