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医薬品

監督管理動態
中国大陸と台湾地区が薬物臨床試験機構の共同認定を実施
时间: 2016-04-29 |クリック回数:

中国と台湾地区は「海峡両岸医薬衛生協力協議」を確実に実施し、医薬品研究開発分野の協力をより深めるために、薬物臨床試験特別チームを設立し、薬物臨床試験機構の共同認定を行った。特別チームの共同評価をへて、台湾台北栄民総医院、三軍総医院、台湾大学医学院付属医院、林口長庚記念医院という4カ所の病院が両岸薬物臨床試験管理関係要求事項を満たしたと認定した。2016年4月25日以降、医薬品登録申請者は上記した4カ所の病院に両岸の関する監督管理要求に準じて薬物臨床試験を行うことを依頼できる。関係要求条件を満たした臨床試験データは大陸で医薬品登録申請を行う際に使用できる。大陸の北京協和医院、北京大学第一医院、上海交通大学付属瑞金医院、上海复旦大学附属中山医院も今回で共同認定された。
(出所:CFDAサイト2016-04-25)

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