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国家食品医薬品監督管理総局がジェネリック医薬品一致性評価に関する業務会議を開催
时间: 2016-07-04 |クリック回数:

6月21日から22日まで、国家食品医薬品監督管理総局は国務院によるジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価の意見を徹底的に実行に移し、医薬品審査承認制度の改革をより深く推し進めるために、北京でジェネリック医薬品品質と治療効果一致性評価に関する業務会議を開催した。

会議では、一致性評価業務の実施にあたって、企業の主体としての責任を強化し、チャレンジとチャンスを同時に与えなければならないと強調された。企業は自信のある品目を選んで基本的な研究を行い、参照用製剤を慎重に選択し、なるべく早く試験を行わなければならない。数品目の製品が一致性評価を受け、合格したことに加えて上市許可保有者でもある場合、企業は競争でアドバンテージになる。

(出所:CFDAサイト2016-06-24)

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