医薬品審査センターは小児科用医薬品の研究と開発をより促進し、児童患者の医薬品使用を確保し、必須ではない小児科関係臨床試験と研究を制限し、既存の成人用医薬品データを科学的に利用し、データの整合、定性的と定量的分析法、PK/PD理論などの活用を通して医薬品添付文書における小児科患者使用情報を増やし、小児科における医薬品臨床使用を指導するために、「小児科患者用医薬品の臨床試験における成人用医薬品データの活用および関係情報利用に関する技術指導原則」を起草した。また、2016年10月28日から社会に関係意見を公募することになった。意見募集期間は2カ月である。

別添：1、「小児科患者用医薬品の臨床試験における成人用医薬品データの活用および関係情報利用に関する技術指導原則」に関する説明
　　　 2、「小児科患者用医薬品の臨床試験における成人用医薬品データの活用および関係情報利用に関する技術指導原則」（意見募集用原稿）

（出所：CDEサイト2016-10-29）