2016年1月、国家食品医薬品監督管理総局は日本富士レビオ株式会社によるB型肝炎ウィルスコア関連抗原（HBcrAg）測定試薬セット（化学発光法使用。受理番号は進15-1542。）登録申請に関する臨床試験データを監督査察した結果、上海市公共衛生臨床センター、北京佑安病院と解放軍三○二病院で行った臨床試験のデータには信憑性などの問題があると発覚した。主な問題について、以下のとおりにまとめた。

一、既存の主な問題

（一）企業のスタッフは保管した資料を改ざんした。

（二）試験データの出所を追跡できない。

（三）研究報告書で記述したサンプル疾病種類は実情と異なる。

（四）研究報告書で記述したサンプル冷凍期間は実情と異なる。

（五）試験は企業のスタッフが実施したものがある。

二、処理の決定について

（一）「体外診断試薬登録管理弁法」（国家食品医薬品監督管理総局第5号令）第四十九条第二項の「登録申請資料改ざん、偽造」に関する規定に準じ、当該申請者によるB型肝炎ウィルスコア関連抗原（HBcrAg）測定試薬セット登録申請について、登録不可にする。

（二）「中華人民共和国行政許可法」第七十八条の規定に準じ、当該登録申請については登録不可とした日から1年以内に再度受理しないとする。

（出所：CFDAサイト2016-02-27）