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国家食品医薬品監督管理総局が「14社企業による13件医薬品登録申請の不承認決定に関する公告」を発表
时间: 2015-12-11 |クリック回数:

国家食品医薬品監督管理総局による「薬物臨床試験データ自主チェック・検査業務実施の公告」(2015年第117号)と国家食品医薬品監督管理総局、国家衛生計画生育委員会、中国人民解放軍ロジスティック部門衛生部による「薬物臨床試験機構自主チェックに関する公告」(2015年第197号)の要求に従い、国家食品医薬品監督管理総局は自主チェック資料提出済み医薬品登録申請の一部に対し、臨床試験データの現場検査を行った。2015年12月7日、「14社企業による13件医薬品登録申請の不承認決定に関する公告」(2015年第260号)を発表し、常州製薬工場有限公司によるアスピリン徐放錠登録申請など14社企業による13件医薬品登録申請には臨床試験データねつ造、改ざん、不完全といった問題があると発表した。臨床試験データの問題に関しては、関係処分を決定し、調査結果と処分を別途公表するという。

(出所:CFDAサイト2015-12-07)

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