国家食品医薬品監督管理総局が「薬物臨床試験データ自主チェック・照合審査と登録申請撤回状況に関する公告」を発表
2015年10月15日、国家食品医薬品監督管理総局は「薬物臨床試験データ自主チェック・照合審査と登録申請撤回状況に関する公告」を発表し、「薬物臨床試験データ自主チェック状況の公告」(国家食品医薬品監督管理総局公告2015年第169号)発表以降における18件の医薬品登録申請撤回について公告した。
そのうち、多数の申請者が共同で申請を行ったものの、申請撤回時に意見がわかれた登録申請は8件あった。この8件の登録申請のうち、フマル酸ルパタ錠など6件の登録申請は、申請者が締切りまでに事情説明の書類を提出しなかったため、登録申請撤回とされた。金草咳止め内服液と注射用組み換TNF-αモノクローナル抗体の登録申請は関係申請者が合意に達し、事情説明の書類も提出し、関係品目の登録申請を保留するように希望した。
また、12件の医薬品登録申請の申請者は自ら申請を撤回し、国家食品医薬品監督管理総局は登録申請撤回の手続きをとり、照合審査と取り調べを行わないとした。
(出所:CFDAサイト2015-10-15)