新版医薬品GMP認証の状況が医薬品のアクセス性に与える影響をタイムリーに把握し、医薬品メーカーが計画的に新版GMPのための改造と認証申請を行うよう指導するために、国家食品医薬品監督管理局医薬品安全監督管理司は新版医薬品GMP認証企業の生産能力の調査を通して分析することを決定した。関連事項については以下のとおり通知する。

一、本通知の発表当日より、新版医薬品GMP認証申請を行った企業はいずれも申請資料を提出した際に、追加で「新版医薬品GMP認証前後生産能力変化状況表」（国家食品医薬品監督管理局のウェブサイトの「新版医薬品GMP関係」というコーナーからダウンロード）をGMP認証申請受理機関に提出しなければならない。

二、本通知発表前に新版医薬品GMP認証申請を行った無菌医薬品メーカーの場合、各省の食品医薬品監督管理局の通知により、「新版医薬品GMP認証前後生産能力変化状況表」を補足しなければならない。2013年1月22日までに、企業の公印を押捺した同状況表を国家食品医薬品監督管理局医薬品安全監督管理司にファックスする必要がある。

三、すでに新版医薬品GMP認証証書を取得した非無菌医薬品メーカーの場合、各省の食品医薬品監督管理局がその情報を収集し、2013年1月25日までに「非無菌医薬品メーカー新版医薬品GMP認証前後生産能力変化状況総表」にまとめ、公印を押捺した後国家食品医薬品監督管理局医薬品安全監督管理司にファックスする必要がある。

　 2013年1月25日以降新版医薬品GMP認証証書を取得する非無菌医薬品メーカーの場合、各省の食品医薬品監督管理局がその情報を収集し、毎月25日までに当月に取得済になった企業の状況を「非無菌医薬品メーカー新版医薬品GMP認証前後生産能力変化状況総表」にまとめ、公印を押捺した後国家食品医薬品監督管理局医薬品安全監督管理司にファックスする必要がある。

（出所：SFDAサイト 2013-01-15）