医薬品の安全性、有効性及び品質コントロールを保障するために、「医薬品登録管理方法」の関係する規定に基づき、国家食品医薬品監督管理局は2011年8月1日にチゲサイクリン、テシタビン及びエンテカビルという三つの品目に対し、生産現場の検査を組織し、同時験証を行う予定であるとの通知を発布した。通知では、国家食品医薬品監督管理局医薬品審査評価センターは企業から生産現場検査の申請を受理後、医薬品認証管理センターに生産現場の検査を行うように知らせる。生産現場の検査については、医薬品審査評価センターから提出した検査ポイントにより、品目の実際な生産レベルと能力を重点的に検査て、サプリング抜き取りを行う。現場検査の時に抜き取ったサンプルについては、中国食品医薬品検定研究院が験証を行われ、品質のコントロール方法のフィージビリティー及び生産見本の品質の信頼性を重点的に験証すると明確した。

(出所:CDEウェブサイト 2011-08-08)