一、「中薬生産監督管理専門規定」が制定された背景は何か?

　　習近平総書記は、中医学?中薬は中華文明の宝であり、時代とともに前進し、正統を守り革新を図るべきであり、中医学?中薬の産業化?現代化を推進しなければならないと指摘している。中国共産党第20期中央委員会第3回全体会議の決定においては、中医学?中薬の伝承と革新的発展の仕組みを整備することが求められた。最近、「国務院弁公庁による医薬品?医療機器に対する規制改革の全面的な深化と医薬産業の質の高い発展の促進に関する意見」(国弁発〔2024〕53号)、「国務院弁公庁による中薬の品質向上及び中医学?中薬産業の高品質な発展の促進に関する意見」(国弁発〔2025〕11号)が相次いで公布され、中薬の特性に適合する監督管理体制を整備し、中薬資源の保護を強化し、中薬産業の転換?高度化を加速させ、中薬の品質監督管理を強化するなど一連の課題を明確にし、中薬の品質向上を促進することが求められている。

　　「中薬生産監督管理専門規定」(以下「規定」という)は、習近平による新時代の中国の特色ある社会主義思想を指針とし、党中央?国務院の決定?方針を徹底的に実施し、「政治を重視し、監督管理を強化し、安全を確保し、発展を促進し、民生を改善する」という業務方針に従い、「医薬品管理法」「中医学?中薬法」「医薬品生産監督管理弁法」などに基づいて制定された規範性文書である。

　　二、「規定」の位置付け及び主な特徴は何か?

　　「規定」は、「医薬品生産監督管理弁法」及び「医薬品生産品質管理規範」並びにその関連付録を基礎とし、中薬生産の特性に基づいて策定された専門的要件であり、中薬生産及びその監督管理を一層強化し規範化するための補充的規定である。「規定」は中医学?中薬の発展法則に従い、中薬生産の特徴を体現し、中薬生産の実態に立脚し、既存の監督管理経験を総合しつつ、中薬材基原の管理、規範的生産から、医薬品の出荷リリース、市販後の監視評価及びリスク管理に至るまで、全産業チェーン、全工程、全過程における品質管理を強調している。中薬生産と品質に影響を及ぼす根源的な問題や重要な工程に焦点を当て、的確な解決策を提示し、中薬材の規範化発展に着目し、中薬生産の改造?高度化を加速することを奨励し、さらにデジタル?インテリジェンス化への転換を推進する。「規定」の実施は、源流品質の厳格な把握、中薬生産の全過程管理の強化、中薬品質の向上、及び地域の実情に応じた新たな中薬生産力の発展に積極的な役割を果たすものである。

　　三、「規定」はどのように中薬の特性に適合した生産監督管理体制の構築を推進するのか?

　　「規定」は、中薬生産の特性に適合した科学的で効率的かつ権威ある監督管理体制の構築を目標としている。中薬材の品質評価を重視し、サプライヤー監査を強化し、中薬材生産品質管理規範(中薬材GAP)の秩序ある推進を図り、中薬企業が品質管理体制を中薬材生産の全過程へ拡張し、中薬材供給における中間流通を減少させるよう導く。生産過程の品質管理を強化し、工程の検証規定を最適化し、均質化処理及び抽出エキスの逸脱制御に対する要件を明確にし、中薬の委託?受託生産及び生産再開に関する研究?検証とその監督管理を強化し、中薬注射剤の生産監督を厳格に行い、企業に対し中薬品質の確保を徹底させる。企業がリスク管理を整備することを指導?監督し、試験免除、委託試験、試験設備?結果の共有に関する監督要件を細分化し、異地又は共用の前処理?抽出作業場に対する監督措置を整備し、溶媒換算の原則及び回収利用の要件を明確化し、重複建設を減らし、資源の効率的活用を推進する。

　　四、「規定」における中薬材品質の厳格管理に関する要件は何か?

　　「規定」は、中薬企業が法に基づき中薬材の品質評価を実施し、サプライヤー監査を強化し、受入、試験、検査及び保管?輸送?養護等の管理を徹底することを強調している。また、産地加工(鮮度保持切断加工)中薬材、輸入中薬材、特別管理中薬材の調達及び使用要件をさらに明確化?強調している。企業は、品質評価や技術審査等を通じて、中薬材の基原を正確に把握し、出所を明確にし、加工及び保管が規範的であることを確保し、医薬用途の要件に適合させなければならない。審査?評価方法には、伝統的判断、基原鑑定、試験?検査が含まれ、さらにAI等の新技術を活用した補助的評価も適用可能である。

　　五、「規定」における中薬材GAP推進のための措置は何か?

　　中薬材GAPは、中薬材の規範的生産のための技術規範であり、中薬品質の源流段階での向上において重要な役割を果たす。「国務院弁公庁による中薬の品質向上及び中医学?中薬産業の高品質な発展の促進に関する意見」(国弁発〔2025〕11号)においては、中薬材GAPの継続的推進が求められている。「規定」は、近年の中薬材GAPの監督実施状況を踏まえ、中薬注射剤については原則として中薬材GAPに適合する中薬材を使用すべきであり、中薬配合顆粒については優先的に中薬材GAPに適合する中薬材を使用すべきであることを改めて明確にしている。また、中薬企業は、中薬材GAP要件に適合する中薬材に関する既存資料を引用して品質評価を行うことができるとし、さらに受入管理、差別化監督管理、試験免除等の具体的措置を通じて中薬材GAPの実施を推進し、中薬企業が品質管理体制を中薬材生産の全過程へと拡張し、源流品質を保証し、中薬材供給における中間流通を削減するよう導いている。

　　六、「規定」における中薬抽出物管理の最適化に関する措置は何か?

　　中薬抽出物には、揮発油、油脂、エキス、流エキス、乾エキス、有効成分、有効部位等が含まれる。2014年に旧国家食品医薬品監督管理総局が公布した「中薬生産における抽出及び抽出物の監督管理強化に関する通知」(食薬監薬化監〔2014〕135号、以下「135号文書」という)においては、中成薬国家医薬品基準の処方項目に明記され、かつ独立した国家医薬品基準を有する中薬抽出物について届出管理を実施し、生産届出及び使用届出の要件?手順を明確に規定した。「規定」は、中成薬に用いる中薬抽出物について、135号文書の要件に従い届出を行うべきことを改めて確認するとともに、監督管理の実情を踏まえ、保有者が複数のサプライヤーを届出できること、自社抽出?自社使用する中薬抽出物については届出不要とすることを明確にし、さらに原料に用いる中薬抽出物の品質を保有者が確保するよう、材料管理及び生産過程管理の強化を通じて監督している。135号文書によれば、届出管理の対象となる中薬抽出物には、中成薬国家医薬品基準に具体的な製法又は規格が附されている抽出物は含まれず、当該保有者は自ら抽出を組織しなければならない。また、新薬として承認された中薬の有効成分又は有効部位も含まれず、当該保有者は承認要件に従って生産を組織しなければならない。

　　七、「規定」における中成薬委託生産に関する専用要件は何か?

　　中成薬の委託生産は、国家医薬品監督管理局による医薬品の委託及び受託生産管理に関する要件を厳格に実施しなければならない。医薬品再登録を通過したものの、再登録期間内に商業規模での生産を行っていない中成薬については、保有者はまず生産再開を完了し、品質の安定を確保し、委託契約及び品質契約を双方がより適切に履行できるよう保証しなければならない。生産再開に関する関連業務は、保有者が国家医薬品監督管理局の境内生産医薬品再登録申請手続等に関する規定に従って完了しなければならない。保有者は、自ら研究?検証を組織することもでき、または委託生産手順を参照し、医薬品生産資格を有し、かつ製品の生産要件に適合する予定受託生産企業に研究?検証を組織させることもできる。

　　八、「規定」はどのように内部品質基準を強調し、基準向上を奨励しているのか?

　　医薬品の内部品質基準とは、企業が「医薬品生産品質管理規範」等の要件に従い、国家医薬品基準、医薬品登録基準又は省級中薬基準を基礎として、製品品質をより的確に保証するために策定する、より厳格な企業基準を指す。「規定」は、保有者及び中薬生産企業が内部品質基準を策定する際の基本要件、研究対象及び主要技術等を明確にし、品質管理水準及び操作性を向上させている。また、保有者及び中薬生産企業が、医薬品登録基準を持続的に向上させ、国家医薬品基準、省級中薬基準等の向上に主体的に参加し、成熟した企業内部品質基準を汎用性?強制性を有する基準へと転化させ、中薬品質向上における基準の重要な役割を発揮させるとともに、企業が科学技術革新の主体としての役割を果たすことを指導?督促している。

　　九、「規定」における中薬検査最適化に関する要件は何か?

　　検査は品質管理の重要な手段である。「規定」はリスク管理を堅持し、製品品質を保証し、中薬検査を継続的に最適化し、合理的に重複検査を削減することを強調している。中薬企業は、品質審査及びリスク評価を通じて、包装前製品の一部検査結果を引用して完成品の品質評価を行うことができ、また条件付きで中薬材の一部項目検査結果を引用して製品品質評価を行うこともできる。同一グループ内で統一された品質管理体制を実施する企業が、同一ロットの中薬材、中薬飲片、中薬抽出物等の原料及び添加剤、包装資材を使用する場合には、品質審査及びリスク評価後に検査結果を共有することができる。高価で使用頻度の低い検査機器(ICP-MS、GC-MS-MS、LC-MS-MS、PCR増幅装置等)については、関連検査項目を有資格の第三者検査機関に委託するか、同一グループ内で統一品質管理体制を実施する企業間で設備を共用することができる。引用又は共有する検査結果については、データの出所を明示しなければならない。中薬注射剤の検査管理を厳格化するため、中薬注射剤については検査結果を引用又は共有することはできない。委託検査は「医薬品生産品質管理規範」の要件に厳格に適合しなければならず、検査委託者は検査結果に責任を負い、検査受託者は医薬品監督管理部門の監督?検査を受け入れる義務を負う。

　　十、「規定」における中薬生産過程管理に関する要件は何か?

　　「規定」は、中薬生産において過程管理を強化し、生産工程の手順を厳密に策定し、重要工程パラメータを明確にし、汚染?交差汚染?混同等を防止すべきことを強調している。具体的には、洗浄後に直接投与する場合には乾燥率に基づき投与量を計算すること、中薬飲片の工程検証は伝統的な属性判断基準(蒸?炒?炙?煅の「火候」など)と結合させること、工程再検証が同一生産ラインに関わる場合にはそのうち一つを選択して実施し合理的に重複検証を削減すること、関連医薬品基準又は承認工程に明示されていないが中成薬生産において実際に使用されている滅菌工程であって、医薬品上市後変更管理規定に従い再申請を要しない場合には、保有者は研究検証を充実させ、工程規定に明記した上で、医薬品年次報告書に記載することが求められている。

　　十、「規定」における中薬生産均質化処理に関する要件は何か?

　　原料の品質変動による中薬製品の品質差を低減し、中薬のバッチ間安定性を高めるため、「規定」は、保有者及び中薬生産企業が「中薬均質化研究技術ガイドライン」を参照し、研究と実証に基づき、中薬材、中薬飲片、中薬抽出物等の原料を均質化処理した後に投与できることを明確にしている。均質化処理を受ける原料は、標準化された方法で生産され、かつ品質要件に適合しなければならない。次のステップでは、中薬生産における均質化処理の実施状況を踏まえ、中薬生産工程における抽出液、エキスなどの均質化処理をさらに探求?推進し、中薬製品のバッチ間品質安定性を継続的に高め、中薬品質の向上を推進していく。

　　十二、「規定」における中薬資源循環利用推進のための措置は何か?

　　「国務院弁公庁による中薬の品質向上及び中医学?中薬産業の高品質な発展の促進に関する意見」(国弁発〔2025〕11号)においては、高水準のグリーン工場を建設し、中薬資源の循環利用を推進することが求められている。「規定」は、中薬生産の実態及び監督管理の実践を踏まえ、抽出溶媒(主に工程または調製方法で指定されたエタノールなどの有機溶媒を指す)の回収及び再利用要件を明確にし、汚染及び交差汚染の防止を重点的に強調している。また、抽出残渣廃棄物の違法利用(乾燥や染色などの違法な操作を行った後に中薬生産に再利用するなど)を効果的に防止することを強調するとともに、保有者及び中薬生産企業が中薬資源のグリーン循環に関する総合的研究及び利用を展開することを奨励している。

　　十三、「規定」はどのように伝統的中薬生産の改造?高度化を促進し、地域実情に応じた中薬新質生産力の発展を図るのか?

　　「国務院弁公庁による中薬の品質向上及び中医学?中薬産業の高品質な発展の促進に関する意見」(国弁発〔2025〕11号)においては、中薬製造品質の向上と、認知度の高い中薬ブランドの創出が求められている。情報技術の急速な発展に伴い、人工知能、スマート製造は医薬品産業を高品質?高効率?持続可能な発展へと推進し、一部の中薬企業はすでに生産改造?高度化、コスト削減?効率向上の面で経験を積み、ブランド構築の基盤を築いている。「規定」は、企業が品質管理体制を中薬材生産の全過程に拡張し、現代科学技術を活用して自動化?デジタル化?スマート化建設を加速し、秩序立てて重要工程の可視化ビデオ監視を構築し、オンライン検査及びモニタリングの応用を探求し、情報化されたリアルタイム記録を段階的に導入して従来の紙の記録に代え、中薬のデジタル?インテリジェンス化転換を推進することを明確に奨励している。同時に、原料品質審査の継続的強化、過程管理の強化、品質管理の厳格化を通じて、企業が品質を確保したうえで生産改造?高度化を推進し、中薬品質を向上させ、より良い中薬ブランドを構築し、中薬新質生産力の発展を図るよう指導?促している。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-09-08)