1.「国家医薬品監督管理局による「医薬品生産許可証」の発行に関連する事項の更なる改善に関する公告」(以下「公告」という)が策定された背景は何か。

　　各級医薬品監督管理部門がビジネス環境の最適化に向けた一連の政策を打ち出す中、医薬品製造企業の経営活動は一層活発化しており、企業情報、生産工場、生産ライン、委託製造等に関する許可事項の変更も頻繁に行われるようになっている。変更に伴う生産許可証の発行業務が増加しているため、企業及び省級監督部門双方に一定の負担が生じている。このような状況を踏まえ、デジタル手段を通じて「医薬品生産許可証」の管理をさらに最適化し、業務効率を向上させるとともに、企業の高品質な発展を支援ため、本公告の策定が求められたものである。

　　2.「公告」が策定された主な目的は何か。

　　本公告の主な目的は、デジタル手段を通じて「医薬品生産許可証」の発行、更新、変更等の業務プロセスを最適化し、ビジネス環境の改善、行政審査の効率化、情報の動的管理の実現、情報取得経路の簡素化を図ることである。

　　関係機関が関心を寄せる2025年に許可証更新集中時期におけるその他の要件については、「医薬品製造監督管理弁法」等の書類においてすでに明確な規定があり、各省級局にも成熟した取組及び手順が存在していることから、改めて要件を繰り返し記載することは控える方針である。本件業務の核心的な目的は、各省級局が最も関心を寄せている正本、副本の変更業務量の軽減を図ることにある。

　　3.「公告」の主な内容は何か。

　　「公告」の主な内容は、以下の通りである。

　　一、「医薬品生産許可証」の情報はQRコードを用いて封入?表示することを明確にし、正本、副本にはそれぞれQRコードを表示すること、QRコードに封入される情報の基本要件及び更新要件についても明確に規定している。

　　二、「医薬品生産許可証」に関する情報の即時更新を確保するため、各省級医薬品監督管理局がその情報を国家医薬品監督管理局の情報システムにアップロードする時限について明確にされること。

　　三、初回申請を除き、QRコードをスキャンして表示される情報は、「医薬品生産許可証」の正本、副本の紙媒体のにおいて重複して掲載?更新する必要はない。企業からの申請に対して、各省級局は規定に従いその企業に対して紙媒体版を再発行し、同時に旧版の許可証を回収すること。

　　四、各級医薬品監督管理部門及び所属の医薬品専門技術機関は、「医薬品生産許可証」正本、副本に封入されたQRコードの情報に基づき、医薬品の審査、検査、試験等の関連業務を自主的に実施することが明確された。医薬品上市許可保有者、医薬品製造企業は紙媒体版を提出する必要はない。

　　4.本公告の実施に対し、今後の国家医薬品監督管理局の取組方針は何か。

　　国家医薬品監督管理局情報センターは、引き続き国家医薬品監督管理局に関連する情報システムを改善し、「医薬品生産許可証」の正本、副本の紙媒体におけるQRコードの連動更新を確保し、「医薬品生産許可証」の電子証明書の基準をタイムリーに改訂するとともに、必要な技術支援及び業務指導を行うこと。

　　同時に、国家医薬品監督管理局は、各省級局に対し「医薬品生産許可証」発行業務を高度に重視するよう督促し、組織的指導及び政策誘導を着実に強化するとともに、「医薬品生産許可証」の申請?更新発行業務を適切に計画?実施すること。また、申請の基準、手続き要件を策定し、関連情報を適時に報告?更新すること。厳格な審査管理を徹底し、医薬品の安全性に関わるリスクの未然防止に努めるとともに、サービス水準の継続的な向上を図ること。

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2025-04-07)