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法律法規
医薬情報担当者(MR)届出管理規則(試行版)
时间: 2020-10-26 |クリック回数:

  第一条 医薬情報担当者による医薬品に関する学術情報アップデートを図る行為を規範化させ、医薬産業の健全かつ秩序の正しい発展を促進するために、党中央弁公庁と国務院弁公庁から発行された「審査承認制度改革深化と医薬品医療器械イノベーション奨励に関する意見」及び国務院弁公庁による「医薬品生産?流通?使用についてのさらなる政策改革及び整備に関する若干意見」に基づき、本規則を制定する。

  第二条 本規則における医薬情報担当者とは、医薬品上市許可保有者を代表して中華人民共和国国内で医薬品情報の伝達、意思疎通、フィードバックを担当する専門スタッフを指す。

  医薬情報担当者の主な職務は以下のとおりである。

  (一)医薬品情報伝達計画とプランの立案。

  (二)医療関係者に医薬製品に関する情報の伝達。

  (三)自社の医薬製品の合理使用を図るため医療関係者への協力。

  (四)医薬品の臨床使用状況及び病院のニーズに関する情報の収集、フィードバック。

  第三条 医薬情報担当者は以下の方式で学術情報アップデートの活動を展開してよい。

  (一)医療機関で医療関係者や薬事関係者と対面でコミュニケーションの実施。

  (二)学術会議、講座の開催。

  (三)学術資料の提供。

  (四)オンラインや電話会議を通じて意思疎通の実施。

  (五)医療機関から同意取得の下他形式。

  第四条 医薬品上市許可保有者は医薬情報担当者の届出と管理に関する責任を担う。医薬品上市許可保有者が海外企業である場合、国内代理人を指定し、連帯責任を担うことになる。

  第五条 医薬品上市許可保有者は医薬情報担当者と労働契約または授権書を締結し、国家医薬品監督管理局より定められた届出プラットフォームに医薬情報担当者情報を登録しなければならない。医薬品上市許可保有者は本規則の規定に基づき、医薬情報担当者届出情報を適時に更新し、関連要求事項に従って医薬情報担当者に関する情報を入力、変更、確認、削除しなければならない。

  第六条 届出プラットフォームを通じて、届出済みの医薬情報担当者に関する情報が確認できる。そして、医薬品上市許可保有者または医薬情報担当者の信用喪失及び関連法律、規定違反状況を公開される。さらに、当局かたの関連業務に関する通知、公告及び政策と法規を掲示される。

  届出プラットフォームは国家医薬品監督管理局の委託によって、中国薬学会より構築及びメテナンスを行われることになる。

  第七条 医薬品上市許可保有者は届出プラットフォームに以下の届出関連情報を提供しなければならない。

  (一)医薬品上市許可保有者の名称、統一社会信用コード。

  (二)医薬情報担当者の名前、性別、写真。

  (三)医薬情報担当者身分証明書の種類と番号、医薬情報担当者の専攻と学歴。

  (四)労働契約または授権書の発効日と終了日。

  (五)医薬情報担当者が担当する医薬品の種類と治療分野など。

  (六)医薬品上市許可保有者が届出関連情報の真実性に関する誓約。

  届出関連情報が入力されたら、届出プラットフォームは自動的に医薬情報担当者届出番号を発行する。

  第八条 医薬品上市許可保有者は、自社のウェブサイトで採用または授権した医薬情報担当者情報を公開しなければならない。自社のウェブサイトがない場合、関連業界協会のウェブサイトで公開しなければならない。

  医薬品上市許可保有者は以下の情報を公開しなければならない。

  (一)医薬情報担当者届出番号。

  (二)医薬品上市許可保有者の名称、統一社会信用コード。

  (三)医薬情報担当者の名前、性別、写真。

  (四)医薬情報担当者が担当する医薬品の種類と治療分野など。

  (五)労働契約または授権書の発効日と終了日。

  第九条 医薬情報担当者の届出情報に変更がある場合、医薬品上市許可保有者は30営業日以内に届出関連情報の変更を完了する同時に、ウェブサイトに公開された情報も更新しなければならない。

  海外医薬品上市許可保有者が国内代理人を変更する場合、新たに指定された国内代理人は自らに所属する届出済み医薬情報担当者の情報を改めて確認する必要。

  関連業務に携わっておらず、または授権中止になった医薬情報担当者に関しては、医薬品上市許可保有者は30営業日以内にその届出関連情報を削除しなければならない。

  第十条 医薬品上市許可保有者の「医薬品承認証明書類」または「医薬品生産許可証」が行政処分や一般理由で取り消された場合、或いは保有者の申請により取り消された場合、医薬品上市許可保有者は行政機関が行政処分または行政決定を行った後の30営業日以内に届出済みの医薬情報担当者情報を削除しなければならない。

  第十一条 医薬情報担当者が医療機関で学術情報アップデートを図るための活動などを展開する際には、衛生健康機関により定められた関連規定を遵守し、医療機関の同意を得なければならない。

  第十二条 医薬品上市許可保有者は以下の行為をしてはならない。

  (一)規定どおりに医薬情報担当者の届出を行われず、届出用の関連情報の変更、削除が遅延になること。

  (二)医薬情報担当者に違法行為をさせることを奨励、暗示すること。

  (三)医薬情報担当者に医薬品販売任務を割り当て、医薬情報担当者に代金回収と売買手形処理などの販売行為の実施を求めること。

  (四)医薬情報担当者またはその他のスタッフに医師ごとに発行した処方せん数を統計するよう求めること。

  (五)届出用の情報を虚偽にすること。

  第十三条 医薬情報担当者は以下の行為をしてはならない。

  (一)届出せずに、学術情報アップデートを図る活動などの展開。

  (二)医療機関の同意を得ずに学術情報アップデートを図る活動の展開。

  (三)医薬品販売を担当し、代金回収と売買手形処理などの販売行為の実施。

  (四)医師ごとに発行した処方せん数の統計にかかわること。

  (五)医療機関内に設置された部署と個人に直接寄付、金銭的援助、協賛すること。

  (六)医師が医薬品を使用することを誤導し、誇張しまたは誤って治療効果を宣伝し、既知の医薬品副作用情報または医師からフィードバックされた副作用情報の隠ぺい。

  (七)その他の合理的な医薬品臨床使用に影響し、もしくは介入する行為。

  医薬品上市許可保有者は雇用または授権した医薬情報担当者に対して管理責任を厳格に遂行しなければならず、医薬情報担当者による上記行為を厳禁しなければならない。上記行為をした医薬情報担当者に対して、速やかに是正を求めなければならない。重大な不正行為と認められた場合、学術情報アップデートを図る活動などの一時停止を命じ、正確な職務遂行のため研修を実施、考課に合格した後で授権可否を再検討しなければならない。

  第十四条 医薬品上市許可保有者または医薬情報担当者が医薬品を使用する関係者に財貨またはその他の不正な利益を与えた場合、「中華人民共和国医薬品管理法」や「中華人民共和国反不正競争法」などの関連法律、法規に基づいて調査を行って処分する。

  第十五条 医療機関としては、届出していない者が所属医療関係者または薬事関係者を対象に学術情報アップデートを図る活動などを展開することを許可してはならない。医療機関は届出プラットフォームで医薬情報担当者届出関連情報を確認することができる。

  第十六条 業界(学界)協会などの機構は業界への監督と自律の役割を積極的に果たしなければならない。業界(学界)協会などの機構が本規則に基づいて業界規則と行為準則を制定し、監督メカニズム、信用度管理メカニズムを構築し、共同賞罰措置をとるよう奨励する。

  第十七条 本規則は2020年12月1日から施行される。

  附録:医薬情報担当者届出情報表(テンプレート)

附録

医薬情報担当者届出情報表(テンプレート)

                                                           届出番号:No.********

氏名

性別

写真

身分証明書の種類及び番号

学歴

専攻

所属する医薬品上市許可保有者の名称

統一社会信用コード

契約(授権発行

契約(授権)終了日

担当する医薬品の種類と治療分野

医薬品上市許可保有者による情報真実性の誓約

当社は上記内容に虚偽が存在しないことを確保し、上記内容の真実性、正確性に関する全責任を負う。(例)

届出プラットフォームにおける情報

(医薬情報担当者信用記録など)

                                                         印刷日:  年  月  日

  注:医薬情報担当者届出プラットフォームのURLはhttps://pharmareps.cpa.org.jp。

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2020/10/26 14:21:29