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医薬品審査センターが「海外生産薬品再登録申請手順、申請資料の要求と形式審査内容について」を発布
时间: 2020-09-27 |クリック回数:

  「国家医薬品監督管理局による『医薬品登録管理弁法』の実施に関する公告」(2020年第46号)に基づき、関連する規則類文書、技術ガイドラインの起案と制定を推進するために、国家医薬品監督管理局の同意を得た上で、2020年9月15日をもって、医薬品審査センターにより、「海外生産薬品再登録申請手順、申請資料の要求と形式審査内容について」を発布し、2020年10月1日から施行する。

別添

海外生産薬品再登録申請手順、申請資料の要求と形式審査内容について

  一、海外生産薬品の再登録申請手順

  (一)海外生産薬品の再登録申請は、医薬品登録証明書類の有効期間が満了する前の6カ月に、当該医薬品の上市許可保有者が国家薬品監督局薬品審評センター(以下。「医薬品審査センター」と略称。)に提出する。

  (二)海外生産薬品の再登録申請を受理した後、薬品審評センターは審査を行う。規定に適合する場合、再登録を許可し、医薬品再登録許可通知書を発行する。規定に適合しない場合、再登録を許可せず、国家薬品監督管理局に報告し、薬品登録証明書類を取り下げる。

  (三)海外生産薬品の再登録申請を行う際に、原則としてその他の補充申請事項を同時に申請できない。申請が必要な場合、別途申請することができ、審査時には必要に応じて関連性によってまとめて審査を行い、或はは別々に審査を行うことができる。

  (四)海外生産薬品再登録審査期間は120日である。そのうち、技術審査期間が100日、行政審査期間が20日である。申請者にすでに提出した申請資料の上さらに新しい技術資料の追加を要求された場合、薬品審評センターは原則として補充資料提出を一括で要求し、すべての問題をまとめて書面で申請者に80日以内に補充資料を提出するよう通知する。申請者は要求に従ってすべての補充資料を一括で提出しなければならない。補充資料提出所要時間は薬品審査期間に計上されない。薬品審評センターは申請者によって提出されたすべての補充資料を受け取った後、審査を開始し、審査期間を3分の1延長する。

  (五)海外生産薬品の再登録が承認された後、薬品再登録承認通知書を発行する。薬品再登録承認通知書の有効期間は承認日からの5年間である。薬品登録管理弁法(総局令第27号)(以下、新版「弁法」と略称。)実施前に承認された海外生産医薬品の場合、再登録を行う際に、新版「弁法」に基づいて薬品再登録承認通知書に医薬品承認番号を記載する。

  (六)輸入海外生産薬品再登録期間中での緊急な臨床ニーズを解決するため、海外生産薬品、特に緊急な臨床ニーズがある品目と重篤疾病の治療に必要な品目の臨床使用を保障するために、海外生産薬品再登録期間中に臨時輸入と分包装を申請することが可能である。申請の条件、手順、必要な資料、期限と管理要求事項などは再登録期間における臨時輸入と分包装に関する管理規定に準ずる。

  (七)海外生産薬品分包装用大包装も再登録を申請できるが、元の輸入品と同時に再登録を申請しなければならない。

  二、海外生産薬品再登録申請資料の要求

  (一)製剤

  1、証明書類:

  (1)過去のあらゆる申請承認書類を含まなければならない。これらの書類で当該品目の完全な変化過程と現在の状況をはっきり把握できるよう保障しなければならない。具体的には、薬品登録証明書類、補充申請承認書類、品質規格改訂承認書類など、また、付録資料には上記承認書の添付資料、例え薬品品質規格、生産プロセス、添付文書、ラベル及びその他の添付資料などを含む。

  (2)海外医薬品管理機関が発行した当該医薬品の市販許可書、及び当該医薬品の生産工場と包装工場がGMPに適合する証明文書、公証証書とその中国語訳。具体的には、関連類別の医薬品申請受理と審査ガイドラインを参照するように。

  (3)再登録申請前に変更申請を行い、国家薬品監督管理局が審査と承認を完了していない場合、申請者は「医薬品再登録申請表」に関連状況を明記し、関連変更事項申請の受理通知書のコピーを提出しなければならない。

  (4)海外申請者が中国国内の企業法人を代理に指定して関連薬品登録を行う場合、委託文書、公証証書とその中国語訳、及び登録代理機構の「営業許可証」のコピーを提供しなければならない。

  2、5年以内の中国における輸入と販売状況をまとめた報告書を提出し、不合格な状況について説明しなければならない。ワクチン、血液製品などの生物製品の場合、上市許可保有者が所有する最近5年間中国に輸入販売した製品のロットリリース状況も報告しなければならない。

  3、薬品輸入と販売5年以内の臨床使用及び副作用状況をまとめた報告書、予防用ワクチンの場合、予防接種で異常反応の疑いがあったことも報告しなければならない。報告書の書式と内容はICHの技術要求を参考するように。

  (1)5年以内の臨床使用中に発生した有害事象または副作用の情報、国内と海外の2つの部分を記述、特に重篤な有害事象、未知な有害事象を重点的に記載すること。

  (2)発覚された有害事象または副作用情報を分析、具体的には、有害事象と薬品の因果関係、発生頻度、重篤度などを分析し、潜在的な安全性リスクが存在するかどうか、医薬品の安全性に影響するかどうかを明確化する。それに基づいて添付文書における安全性情報を修正し、または安全性に関する警告文を追加する必要があるかどうかを総合的に評価する。

  (3)薬品全体の利益対リスクが変化するかどうかを評価し、必要時にはリスクコントロール措置をより整備する。

  4、定められた期限内に薬品承認証明書類と薬品監督管理機関が要求した研究を完成し、総括報告書を提出し、関連資料を添付しなければならない。完成していない場合、合理的な理由を説明し、いつまでに完成するか約束しなければならない。

  5、薬品の処方、生産プロセス、品質規格と試験法、薬品に直接接触する包材と容器を提供する。上記情報が前回再登録の内容と異なり、変更された場合、具体的な変更内容を明記し、承認証明書類または届出、年報に関する証明書類を提供しなければならない。

  6、薬品製剤の生産に用いる原薬のサプライヤーに関する情報を提供する。原薬のサプライヤーを変更された場合、承認証明書類または届出、年報に関する証明書類を提供しなければならない。

  7、中国で市販する薬品の添付文書と内部ラベル、外部ラベルの実物を提供する。

  8、薬品生産国または地域の薬品管理機関が承認した現行の原文添付文書及びその中国語訳。

  (二)化学原薬

  1、証明書類:

  (1)当該原薬の過去のあらゆる申請の承認書類を含まなければならない。これらの書類で当該品目の完全な変化過程と現在の状況をはっきり把握できるよう保障しなければならない。具体的には、当該原薬の登録証明書類、補充申請承認書類、品質規格改訂承認書類などを含まなければならない。また、付録資料には当該原薬の品質規格、生産プロセス、ラベル及びその他の付録などを含む。

  (2)海外薬品管理機関が発行した当該原薬の市販許可書及び当該原薬の生産工場がGMPに適合する証明文書、公証証書及び中国語訳。また、当該原薬の欧州薬典への適合証明書類(CEP,Certificate of Suitability to the Monographs of the European Pharmacopeia)及びその付録、またはドラッグマスターファイル( DMF, Drug Master File )の番号及び当該原薬を使用する製剤がすでに海外で上市許可された証明文書、当該原薬の生産企業がGMPに適合する証明書類を提供することもできる。 生産国または生産地域で食品として管理される原薬に関しては、当該国または地域の薬品管理機関が発行した当該生産企業がGMPに適合する証明書類、または関係機関が発行した当該生産企業がISO9000品質管理システムの要求に適合する証明書類、及び当該国または地域の関連管理機関が当該品目の市販を許可した証明書類を提供しなければならない。

  (3)再登録申請を行う前に変更事項を申請し、国家薬品監督管理局が審査と承認を完了していない場合、申請者は登録表に関連状況を記載し、関連変更申請の受理通知書のコピーを提出しなければならない。

  (4)海外申請者が中国国内の企業法人を代理人に指定して関連原薬の登録申請を行う場合、委託文書、公証文書と中国語訳、及び登録代理機構の「営業許可証」のコピーを提供しなければならない。

  2、5年以内の中国における輸入と販売状況の総括報告書を提供する。販売されていない場合、当該原薬を使用して生産された製剤の生産、販売状況を報告し、不合格な状況について説明しなければならない。

  3、定められた期限内に薬品承認証明書類と薬品監督管理機関が要求した研究を完成し、総括報告書を提出し、関連資料を添付しなければならない。完成していない場合、合理的な理由を説明し、いつまでに完成するか約束しなければならない。

  4、生产プロセス、品質規格と試験法を説明する。上記情報が前回再登録の内容と異なり、変更された場合、具体的な変更内容を明記し、承認証明書類または届出、年報に関する証明書類を提供しなければならない。

  三、海外生産薬品再登録形式審査の内容

  (一)製剤

  1、適用範囲

  海外生産薬品有効期間満了後の再登録申請の審査。

  2、受理機関

  国家薬品監督管理局薬品審評センターが受理する。

  3、資料に関する基本的な要求「薬品登録管理弁法」及び本文書などの規定に基づき、要求に適合する申請資料を提出しなければならない。申請資料の書式、目次及び各項目番号は変更できない。関連情報や研究資料がない項目でも、項目番号と名称を保留しなければならず、当該項目に「適用しない」と明記し、理由を説明する。

  (1)申請表のまとめ

  薬品再登録申請表、申請資料の状況自主チェック表と申請資料の部数が一致しなければならない。そのうち、少なくても1部が原本である。記入は正確かつ完全で、規範化し、手書きまたは塗りつぶして書き直することが禁止され、記入説明文の要件に適合しなければならない。

  新版薬品登録申請表の電子提出に関する公告に基づき、申請表の記入で国家薬品監督管理局が発布した記入用ソフトを使用し、新版「薬品登録申請表電子提出プログラム」で作成した電子版と紙版書類を提出しなければならない。使用しているバージョンが最新バージョンで、作成した電子版書類のフォーマットがRVTファイルであると確認しなければならない。各ページのデータ確認コードが一致しなければならず、提出された電子版申請表とも一致しなければならない。申請表と自主チェック表の各ページの端には、申請者または登録代理機構の印鑑を割印で捺印しなければならない。

  (2)申請資料のまとめ

  2セットの完全な申請資料(少なくても1セットが原本)を提出しなければならない。各セットに関連申請表を入れ、申請資料のトップページが申請資料各項目の目次である。申請資料(グラフを含む)の各表紙に申請者または登録代理機構の印鑑を押さなければならない。また、文字が入っているところに捺印しなければならない。コンパイル細則は薬品登録申請資料書式、体裁と整理規則を参照するように。

  4、形式審査の要点

  4.1 申請事項審査の要点

  (1)保有者は、薬品登録証明書類有効期間満了前6カ月に再登録(5年に1回)を申請しなければならない。

  (2)再登録申請を行う際に、原則として変更事項申請を同時に行うことができない。変更が必要な場合、補充申請または届出を別途行うことができる。

  再登録申請審査期間中に承認書類の有効期限が切れた場合、申請者名称の変更、登録住所名の変更など技術審査にかかわらない変更があれば、速やかに書面で薬品審評センターに報告し、証明資料を提出しなければならない。

  (3)海外生産医薬品の分包装用大包装規格は再登録を申請できるが、元の輸入品と同時に再登録を申請しなければならず、「薬品再登録申請表」を別々に記入し、1式の申請資料を同時に提出しなければならない。

  4.2 申請表審査の要点

  申請表は記入説明文に従って記入し、記入した情報は薬品承認証明書類と一致しなければならない。

  (1)その他の特別記載事項:別途説明する必要がある事項。再登録申請を行う前に変更を申請し、国家薬品監督管理局が審査と承認を完了していない場合、申請者は「薬品再登録申請表」に関連状況を記載しなければならない。

  (2)本申請の属性:海外生産品目に属する場合は「海外生産薬品再登録」を選択し、香港、マカオ、台湾で生産した品目に属する場合は「香港?マカオ?台湾生産薬製品再登録」を選択する。

  (3)薬品登録分類:本品目の元から承認された登録分類に基づいて相応の選択肢を選択する。適用しなければ、選択する必要はない。

  (4)規格:規格ごとに申請表を記入する。複数の規格がある場合、それぞれ申請表を記入しなければならない。。

  (5)主要適応症または主要治療効能:漢方薬の記入内容は申請した主要治療効能または適応症と一致しなければならない。化学薬品、生物制品は簡単に主要適応症あるいは主要治療効能を記入できるが、申請資料に申請するすべての適応症情報を含まなければならない。適応症の分類は適応症と一致しなければならない。

  (6)過去の変更承認状況:最終の登録承認から今回の再登録申請までの間に行った変更申請とその承認状況を具体的に記入する。

  (7)申請者

  記入した情報は、証明書類の内容と一致しなければならない、申請機関うちの1社を国に登録費用を納付する責任者に指定しなければならない(費用を納付する必要がある場合に適用する)。記入した申請者各機関は、その法定代表者またはその授権者(別途、署名済み授権書の原本を提供しなければならない。)が署名し、当該機関の印鑑も押さなければならない(印鑑の文字がその機関名と完全に一致しなければならない)。

  4.3 申請資料の審査要点

  証明事項取消しの公告に「内部監査に変更」と規定されている証明事項については、公告の要求に従って実行する。

  4.3.1 証明書類

  (1)過去のあらゆる申請承認書類をを含まなければならない。これらの書類で当該品目の完全な変化過程と現在の状況をはっきり把握できるよう保障しなければならない。具体的には、薬品登録証明書類、補充申請承認書類、薬品品質規格改訂承認書類などを含まなければならない。また、付録には薬品品質規格、生産プロセス、添付文書、ラベル及びその他の付録などを含む。

  (2)海外薬品管理機関が発行した当該薬品の市販許可書、及び当該薬品の生産工場と包装工場がGMPに適合する証明文書、公証証書とその中国語訳。具体的には、関連類別の薬品申請受理と審査ガイドラインを参照するように。

  (3)再登録申請前に変更事項申請を行い、国家薬品監督管理局が審査と承認を完了していない場合、申請者は「薬品再登録申請表」に関連状況を明記し、関連変更申請の受理通知書のコピーを提出しなければならない。

  (4)海外申請者が中国国内の企業法人を代理人に指定して関連薬品登録を行う場合、委託文書、公証証書とその中国語訳、及び登録代理機構の「営業許可証」のコピーを提供しなければならない。

  4.3.2 その他の申請資料

  (1)医薬品承認証明書類と医薬品監督管理機関に要求された研究は、定められた期限内に完成しなければならない。もし完成できていなければ、合理的な理由を説明し、完成までの所要時間を約束しなければならない。

  (2)薬学情報が前回の登録内容に比べ、変更がある場合、具体的な変更内容を明記し、国家医薬品監督管理局より発行された承認証明書類または届出、年度レポートなどの証明書類を提供しなければならない。

  (3)中国市場で販売されている医薬品の添付文書と内外装のラベルの実物サンプルを提供しなければならない。

  4.4 その他の注意事項

  (1)海外で製造された医薬品には、海外の医薬品管理機関より発行された証明書類(医薬品市販承認証明書類、医薬品生産品質管理規則に適合するという証明書類などを含む)を提出する際、世界保健機関(WHO)の推奨した書式に従う原本であれば、所在国公証機関による公証及び所在国に駐在する中国大使館による認証を受ける必要はない。

  (2)申請者は30日以内に補正すべき資料を提出しなければならない。正当な理由もなく、申請者が期限を過ぎても補正を行わなかった場合、申請撤回と見なし、申請資料を申請者に返却する。

  (二)化学原薬

  1、適用範囲

  承認取得済みの海外製造化学原薬の有効期間が満了した後の再登録審査。

  2、受理機関

  国家医薬品監督管理局医薬品審査センターが受理する。

  3、資料に関する基本的な要求事項

  「医薬品登録管理弁法」及び本文書などの規定に基づき、要求に適合する電子版申請資料を提出しなければならない。申請資料の書式、目次及び各項目番号は修正してはならない。関連情報なしもしくはに該当しない項目においても、項目番号と名称を保留し、当該項目に「適用しない」と明記の上、理由を説明する。

  (1)登録表の整理

  「原薬登録表」は原本のスキャンファイルを提出しなければならない。記入は正確かつ完全で、規範化を確保し、手書きまたは塗りつぶして書き直することが禁止され、記入方法について説明文の要求に適合しなければならない。データチェックコードと登録表の内容はオンラインで提出した内容と一致し、登録表の各ページの縁は申請人あるいは登録代行機関の割印を捺すべきである

  (2)登録資料の整理

  lセットの完全なディスク版資料(登録表を含む)をファイル袋に入れて提出しなければならない。ディスクケースとファイル袋には、表紙をつけ、表紙に押印しなければならない。登録資料の書式は化学原薬の申請受理と審査ガイドラインの要求に適合しなければならない。

  4、書類審査の要点

  4.1 登録事項審査の要点

  (1)申請者は承認証明書類有効期間満了6カ月前に再登録(5年に1回)を申請しなければならない。

  (2)再登録申請を行う際に、原則として変更事項申請を同時に行うことができない。変更が必要な場合、補充申請または届出を別途で行うことができる。

  再登録申請審査期間中に承認書類の有効期限が切れた場合、申請者名称の変更、登録住所名の変更など技術審査にかかわらない変更があれば、「申請者の窓」を通じて電子資料を提出しなければならない。

  4.2 登録表審査の要点

  登録表は記入方法についての説明文に従って記入し、記入した情報は承認証明書類と一致しなければならない。

  (1)その他の特別記載事項:別途に説明必要事項。再登録申請を行う前に変更を申請し、国家医薬品監督管理局が審査と承認を完了していない場合、申請者は登録表に関連状況を記載しなければならない。

  (2)登録対象となる原薬の属性:海外生産品目に属する場合は「海外生産」を選択し、香港、マカオ、台湾で生産した品目に属する場合は「香港?マカオ?台湾」を選択する。

  (3)申請者

  記入した情報は、証明書類の内容と一致し、1つの申請機関を国に登録費用を納付する責任機関として指定しなければならない(費用納付の場合に適用する)。記入済みの申請者としての各機関は、その法定代表者またはその授権者(別途、署名済み授権書の原本を提供しなければならない。)が署名し、当該機関の印鑑も押さなければならない(印鑑の文字がその機関名と完全に一致しなければならない)。

  4.3 登記資料審査の要点

  証明事項取消しの公告に「内部監査に変更」と規定されている証明事項については、公告の要求に従って実行する。

  4.3.1 証明書類

  (1)当該化学原薬を対象にする既存すべての申請承認書類を含まなければならない。これらの書類で当該品目の過去のすべての変更歴史と現在の状況をカバーしなければならない。具体的には、当該原薬の登録証明書類、補充申請承認書類、基準改訂承認書類などを含まなければならない。また、別添ファイルには当該原薬の品質基準、生産技術と手順書、ラベル及びその他の別添など、上述した承認書類の別添ファイルが含まれなければならない。

  (2)海外医薬品管理機関が発行した当該原薬の市販許可書及び当該原薬の生産工場が医薬品生産品質管理規則に適合するという証明文書、公証証書及び中国語訳。詳細については、本文書を参照するように。

  (3)再登録申請を行う前に変更事項を申請し、国家医薬品監督管理局が審査と承認を完了していない場合、申請者は登録表に関連状況を記載し、関連変更事項申請の受理通知書のコピーを提出する必要。

  (4)海外申請者が中国国内の企業法人を代理に指定して関連原薬の登録申請を行う場合、委託文書、公証文書と中国語訳、及び登録代理機構の「営業許可証」のコピーを提供しなければならない。

  4.3.2 その他の登録資料

  (1)化学原薬の承認証明書類と医薬品監督管理機関より要求された研究は、定められた期限内に完成されなければならない。もし完成できていない場合、合理的な理由を説明し、完成までの所要時間を約束しなければならない。

  (2)薬学情報が前回の登録内容に比べ、変更がある場合、具体的な変更内容を明記し、国家医薬品監督管理局が発行した承認証明書類または届出、年報に関する証明書類を提供しなければならない。

  4.4 その他の注意事項

  (1)海外で製造された化学原薬の場合、海外の医薬品管理機関より発行された海外生産医薬品証明書類(医薬品市販承認証明書類、医薬品生産品質管理規則に適合するという証明書類などを含む)を提出する場合、世界保健機関が推奨した書式に従う原本であれば、所在国公証機関による公証及び所在国に駐在する中国大使館による認証を受ける必要はない。

  (2)申請者は30日以内に補正すべき資料を提出しなければならない。正当な理由もなく、申請者が期限を過ぎても資料の補正を行わなかった場合、申請撤回と見なし、申請資料を申請者に返却する。

  (三)受理可否などに関する審査決定

  1、受理

  (1)受理通知書:形式審査の要求に適合する場合、「受理通知書」(医薬品監督管理局の行政許可受理専用印鑑を押捺する)を発行する。その通知書は1式2部で、申請者に1部を送付し、1部は控え件として申請資料と合わせて保存する。

  (2)納付通知書:費用納付が必要な場合のみ、発行される。

  「医薬品、医療器械製品の登録料金基準の公布に関する公告」(2015年第53号)などの文書に基づいて料金を納付することを要求している。

  2、補正

  申請資料が不備であり、もしくは規定された形式に従わない場合、申請者に補正すべき内容を一括で通知し、「補正通知書」を発行する。

  3、不受理

  受理要求に適合しない場合、「不受理通知書」を発行し、その理由を説明する。

  (四)以下の状況の一つがある場合、再登録を許可しない。

  1、有効期間が満了しても再登録申請を行っていない場合;

  2、医薬品登録証明書類の有効期間内、保有者が医薬品の品質、治療効果と副作用を考察する責任を持続的に履行できない場合;

  3、定められた期限内に医薬品承認証明書類と医薬品監督管理機関が要求した研究を完成しておらず、しかも合理的な理由がない場合。

  4、上市後评価を経って、治疗効果が不確実で、副作用が大きく、もしくはその他の原因で人の健康を脅かすと判断された場合;

  5、法律、行政法規に規定されたその他の再登録を許可しない状況。

  再登録を許可しない医薬品については、医薬品登録証明書類が有効期間満了後に、取り消すされる。

  (五)その他

  その他の事項は「医薬品登録管理弁法」など現行の規定、技術ガイドラインなどの関連文書を参照して対処する。元国家食品医薬品監督管理総局が2017年11月30日に発表した「医薬品登録受理審査マニュアル(試行版)の発布に関する公告」(2017年第194号)は廃止される。

  (六)海外生産医薬品再登録申請資料自主チェック表

  海外生産医薬品再登録申請資料自主チェック表

医薬品名

規格

申請事項

登録分類

申請者

備考

一、基本状況

1.1 医薬品登録証明書類有効期間満了6カ月前に申請を行こと

口はい

口不適用

口いいえ

1.2 医薬品承認証明書類と医薬品監督管理機関より要求された研究は定められた期限内に完成できたこと

口はい

口不適用

口いいえ

1.3 国家医薬品監督管理局が受理しないと規定したその他の状況があること

口いいえ

口はい

二、申請資料自主チェック

2.1 提出する申請資料の部数が要求に適合する

口はい

口いいえ

2.2 資料各項目及び目次が要求に適合する

口はい

口いいえ

2.3 申請者または登録代理機関が各表紙に捺印する

口はい

口いいえ

2.4 記入方についての説明文に従って申請表を記入すること

口はい

口いいえ

2.5 申請書に記入した情報が申請資料の内容と一致すること

口はい

口いいえ

2.6 提出したすべての証明書類が有効期間内にあること

口はい

口いいえ

1、提出する申請資料は目録の内容と完全に一致し、訳文が正確である。

2、提出するコピーは原本の内容と完全に一致する。

3、提出する電子版書類の内容は紙版書類と完全に一致する。

4、提出する証明書類は現地の法律、法規の規定を遵守する。

5、要求に従って国家医薬品監督管理局医薬品審査センターのウェブサイトに速やかに関連資料の電子版をアップロードするよう保障する。

6、虚偽があれば、申請者の所属機関は相応の法的責任を負うと誓約する。

担当者/登録代理機構担当者(署名)   申請者/登録代理機構(印)

年 月 日

  (出所:医薬品審査センターサイト2020-09-15)

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