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医薬品

法律法規
「医薬品登録管理規則」が公布(仮訳)
时间: 2020-04-07 |クリック回数:

  2020年3月30日、国家市場監督管理総局が「医薬品登録管理規則」を公布した。内容は下記の通りである。

  国家市場監督管理総局令 第27号

  「医薬品登録管理規則」は2020年1月15日に国家市場監督管理総局の2020年第1回局務会議で可決されたため、公布する。2020年7月1日に施行することになる。

  局長 肖亜慶

  2020年1月22日

  医薬品登録管理規則

  (2020年1月22日国家市場監督管理総局令第27号)

  第一章 総則

  第一条 医薬品登録行為を規範化するために、医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性を保障するために、「中華人民共和国医薬品管理法」(以下「医薬品管理法」と略称。)、「中華人民共和国漢方医薬法」、「中華人民共和国ワクチン管理法」(以下「ワクチン管理法」と略称。)、「中華人民共和国行政許可法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」等法律、行政法規に基づき、本規則を制定する。

  第二条 中華人民共和国国内で医薬品の上市を目的とし、医薬品の研究開発、登録および関係監督管理活動を従事する場合、本規則を適用する。

  第三条 医薬品登録とは、医薬品申請者(以下「申請者」と略称。)が法定手順と関係要求に基づいて医薬品臨床試験、医薬品上市許可、再登録等の申請及び補充申請を提出し、医薬品監督管理部門が法律と法規および科学的認知に基づいて安全性、有効性および品質制御可能性などを審査し、同意可否を決定する活動である。

  申請者が医薬品登録証書を取得した後、医薬品上市許可保有者になる(以下「保有者」と略称。)

  第四条 医薬品登録は漢方薬、化学医薬品および生物製品などによって分類登録管理を実施する。

  漢方薬登録は、漢方薬創薬、漢方薬改良型新薬、古典的有名な処方に基づいての漢方薬複方製剤、同名同処方薬等によって、分類する。

  化学医薬品登録は化学医薬品創薬、化学医薬品改良型新薬、ジェネリック医薬品等によって分類する。

  生物製品登録は生物製品創薬、生物製品改良型新薬、上市した生物製品(バイオシミラーを含む。)等によって分類する。

  漢方薬、化学医薬品および生物製品の細分化する分類及び関する申請資料の要求に関しては、国家医薬品監督管理局が登録する医薬品の特性、斬新さおよび審査管理のニーズに従い、関係要求を制定して公布する。

  海外で生産した医薬品の登録申請は医薬品の細分化分類及び関する申請資料要求に従って執行する。

  第五条 国家医薬品監督管理局は全国医薬品登録管理業務を主管し、医薬品登録管理システムおよび制度を確立し、医薬品登録管理規範、法律に基づき医薬品登録審査承認および関係監督管理業務を行う。国家医薬品監督管理局医薬品審査センターは(以下「医薬品審査センター」と略称。)は薬物臨床試験申請、医薬品上市許可申請、補充申請および海外で生産する医薬品の再登録申請などの審査を担当する。中国食品医薬品検定研究院(以下「中検院」と略称。)、国家薬局方委員会(以下、「薬局方委」と略称。)、国家医薬品監督管理局食品医薬品査察センター(以下「医薬品査察センター」と略称。)、国家医薬品監督管理局医薬品評価センター(以下「医薬品評価センター」と略称。)、国家医薬品監督管理局行政事項受理と苦情処理センター、国家医薬品監督管理局情報センター(以下「情報センター」と略称。)などの医薬品専門技術機構は、法律に基づき医薬品登録管理に必要な医薬品登録検定、医薬品一般名称の審査認可、査察、モニタリングと評価、証明書作成と送達および関係情報化システム構築と管理などに関する業務を担当する。

  第六条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は本行政区域内で以下の医薬品登録管理業務を実施する。

  (一)国内で生産する医薬品再登録申請の受理、審査および承認。

  (二)医薬品上市後変更の届出、報告事項に対しての管理。

  (三)薬物非臨床安全性評価研究機構、薬物臨床試験機構に対する日常的に監督管理および違法行為に対しての処罰。

  (四)国家医薬品監督管理局の主導する医薬品登録査察、検定業務への参与。

  (五)国家医薬品監督管理局の委託するその他医薬品登録関係事項。

  省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門が設置し、若しくは指定した医薬品専門技術機構は法律に基づいて実施する医薬品監督管理の必要となる審査、検定、査察、モニタリングと評価等の業務を担当する。

  第七条 医薬品登録管理は公開、公平、公正の原則に従い、臨床的価値を指針とし、研究開発と新薬のイノベーションを推奨し、ジェネリックの発展を積極的に推進する。

  国家医薬品監督管理局が審査承認制度の改革を持続的に推進し、審査承認プロセスを最適化させ、審査承認の能率を高め、審査を主導とし、検定、査察、モニタリングと評価等をサポートとする医薬品登録管理システムを構築する。

  第二章 基本制度と要求

  第八条 医薬品の研究開発と登録活動を従事する場合、法律、法規、規則、基準および規範を遵守しなければならない。関係技術ガイドラインを参照にしなければならない。その他評価方法と技術を使用する場合、その科学性、適用性を証明しなければならない。全過程の情報が真実、正確、完全、追跡可能であることを保障しなければならない。

  医薬品は国家基準及び国家医薬品監督管理局の認可した医薬品品質基準に適合しなければならない。国家医薬品監督管理局の認可した医薬品品質基準は医薬品登録基準となる。医薬品登録基準は「中華人民共和国薬局方」の一般技術要求に適合しなければならず、「中華人民共和国薬局方」の規定より低下してはならない。登録申請品目の検定項目又は指標は「中華人民共和国薬局方」を適用しない場合、申請者が十分なサポートできる証拠となるデータを提供しなければならない。

  医薬品審査センターなどの技術機構は、科学の進展状況、業界の発展実際情況および医薬品監督管理業務の必要に応じて技術ガイドラインおよび手順を制定し、社会に公布しなければならない。

  第九条 申請者は関係法的責任を果たすことができる企業又は医薬品研究開発機構でなければならない。海外の申請者は中国国内の企業法人を指定して関係医薬品登録事項を行わなければならない。

  第十条 申請者は医薬品上市許可申請を行う前に、薬学、薬理毒理学および関係薬物臨床試験などの研究を完了しなければならない。薬物非臨床安全性評価研究は薬物非臨床研究品質管理規範認証を取得した機構で実施し、薬物非臨床研究品質管理規範を遵守しなければならない。薬物臨床試験の実施は承認を得なければならず、そのうち、生物学的同等性試験は届出を行わなければならない。薬物臨床試験は関係規定に適合した薬物臨床試験機構で実施し、薬物臨床試験品質管理規範を遵守しなければならない。

  医薬品の登録申請は、真実、充分、信頼できるデータ、資料およびサンプルを提供し、医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性を証明しなければならない。

  海外薬物臨床試験研究資料とデータを使用し、医薬品登録をサポートする場合、その由来、研究機構、又は実験室条件、品質システム要求及びその他の管理条件等は医薬品規制調和国際会議の通行原則に適合し、且つ、我国の医薬品登録管理の関する要求に適合しなければならない。

  第十一条 医薬品の元の登録承認証明書類及びその添付書に記載された事項又は内容を変更する場合、申請者が規定に従い、関係技術ガイドラインを参考にし、医薬品変更について十分な研究と検証を行い、変更が医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性に与える影響を充分に評価しなければならない。変更手順にに従って補充申請、届出又は報告を行わなければならない。

  第十二条 医薬品登録証書の有効期限は5年とし、医薬品登録証書の有効期間において、保有者は医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性を持続的に保障しなければならない。有効期間満了6か月前に、医薬品再登録を申請しなければならない。

  第十三条 国家医薬品監督管理局が医薬品の上市登録加速化制度を構築し、臨床的価値を指針とする医薬品イノベーションをサポートする。関係条件を満たす医薬品登録申請である場合、申請者が画期的治療薬物手順、条件付き承認手順、優先審査承認手順および特別審査承認手順の適用を申し込むことができる。医薬品研究開発および登録の過程で、医薬品監督管理部門及びその専門技術機構は必要な技術的指導、意思疎通、優先的な資源配置、審査評価期間短縮などの政策及び技術サポートを提供する。

  第十四条 国家医薬品監督管理局が化学原薬、関係添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器関連審査承認制度を確立する。医薬品製剤を承認する際に、化学原薬に対しては、一括で審査承認を行い、関係添加剤、医薬品直接接触包装資材と容器に対しては、一括で審査を行う。医薬品審査センターは化学原薬、関係添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器の情報登記プラットフォームを立ち上げ、関係登記情報を公開し、関係申請者又は保有者に選択肢を提供し、関係医薬品製剤登録申請を審査する際に、関連審査を行う。

  第十五条 処方箋と非処方箋医薬品に対し、分類登録とスイッチ管理を実施する。医薬品審査センターは非処方箋医薬品の特徴に従い、非処方箋医薬品上市登録に関する技術ガイドラインと手順を制定し、社会に公布する。医薬品評価センターは処方箋と非処方箋医薬品の上市後スイチ関係技術要求と手順を制定し、社会に公布する。

  第十六条 申請者は薬物臨床試験申請前、薬物臨床試験中および医薬品上市許可申請を提出する前等の重要な段階において、重大な問題について、医薬品審査センターなどの技術機構にコミュニケーションを申し込むことができる。医薬品登録過程で、医薬品審査センターなどの技術機構は業務上の必要に応じて申請者とコミュニケーションを行うことができる。

  コミュニケーションの手順、要求と期限に関しては、医薬品審査センターなどの技術機構が職能に基づいてそれぞれ制定し、社会に公開する。

  第十七条 医薬品審査センター等専門技術機構は業務のニーズに応じ、専門家諮問制度を確立し、専門家諮問委員会を設立する。審査、査察、検定、医薬品一般名の審査認可等のプロセスにおいて、専門家の意見を積極的に聴取し、専門家の技術サポート役割を十分に発揮させる。

  第十八条 国家医薬品監督管理局が新たに承認した上市及びジェネリック医薬品品質と有効性一致性評価に適合した化学医薬品目録集を作成する。医薬品の名称、活性成分、剤型、規格、比較製剤であるかどうか、保有者などの情報を明記し、即時に更新し、社会に公開する。化学医薬品目録集の収録手順および要求に関しては、医薬品審査センターが制定し、社会に公布する。

  第十九条 国家医薬品監督管理局が漢方薬の伝承とイノベーションをサポートする。漢方薬の特徴に適合する登録管理制度と技術評価体制を構築し、整備させる。現代の科学技術及び伝統的方法で漢方薬研究を推奨し、漢方薬品質制御を強化し、漢方薬臨床試験のレベルを向上させる。

  漢方薬登録申請の場合、申請者が臨床的価値と資源評価を行い、臨床的価値をガイドラインとし、資源の持続可能な利用を促進しなければならない。

  第三章 医薬品上市登録

  第一節 薬物臨床試験

  第二十条 本規則における薬物臨床試験とは、医薬品上市登録を目的とし、医薬品の安全性と有効性を確認するために人体で展開する薬物研究を指す。

  第二十一条 薬物臨床試験は一般的にI、II、III、IV相試験及び生物学的同等性試験に分けられる。薬物の特徴及び研究目的により、研究内容は臨床薬理学研究、探索性臨床試験、確認性臨床試験と上市後研究を含む。

  第二十二条 薬物臨床試験は関係条件を備え、且つ規定に従い、届出を行った臨床試験機構で行わなければならない。その内、ワクチン臨床試験を行う場合は、国家医薬品監督管理局と国家衛生健康委員会の規定した条件に適合する三級医療機構又は省級以上の予防制御機構で実施し、又は組織し、実施しなければならない。

  第二十三条 申請者が薬物臨床試験をサポートする薬学、薬理学、毒性学などの研究を完了した後、薬物臨床試験申請を提出する場合、申請資料の要求に従い、関係研究資料を提出しなければならない。形式審査で、申請資料は要求に適合する場合は、受理する。医薬品審査センターは受理した薬物臨床試験申請に対し、薬学、医学の専門家およびその他技術者を組織し、審査を行わなければならない。薬物臨床試験申請に対し、受理した日から60日以内に薬物臨床試験の実施を同意するかどうかを決定しなければならない。医薬品審査センターウェブサイトで申請者に審査承認の結果を知らせる。期限を過ぎても通知しない場合、同意することと見なし、申請者は提出した試験プロトコールに基づいて薬物臨床試験を実施できる。

  薬物臨床試験を承認された申請者は薬物臨床試験の申請実施者とする(以下「申請実施者」と略称。)。

  第二十四条 申請実施者が生物学的同等性研究を行う予定である場合、関係要求に基づいて医薬品審査センターのウェブサイトで生物学的同等性研究の届出を行った後、届出した案に従い、関係研究を展開しなければならない。

  第二十五条 薬物臨床試験を実施する場合、倫理委員会の審査をへて、同意を取得しなければならない。

  薬物臨床試験で使用する医薬品に対しての管理は薬物臨床試験管理規範の関係要求に適合しなれければならない。

  第二十六条 承認された薬物臨床試験は、申請実施者は後続の各臨床試験相を実施する前に、関係臨床試験プロトコールを制定しなければならない。倫理委員会の同意を得た後に実施開始でき、医薬品審査センターのウェイブサイトに臨床試験プロトコールおよびサポートする資料を提出しなければならない。

  第二十七条 臨床試験を承認された薬物は適応症(又は効能)の増加、その他の薬物と併用の場合、申請実施者は新たな薬物臨床試験申請を提出し、承認になってから、新たな薬物臨床試験を実施できる。

  上市承認された医薬品は適応症(又は効能)の増加で臨床試験の実施を必要となる場合、新たな薬物臨床試験申請を提出しなければならない。

  第二十八条 申請実施者が定期的に医薬品審査センターに定期的に研究開発期間中安全性更新報告書を提出しなければならない。研究開発期間において、安全性更新報告書は年1回提出し、薬物臨床試験が承認された1年後の2カ月以内に提出しなければならない。医薬品審査センターも審査状況によって、申請実施者に報告周期の調整を求められる。

  薬物臨床試験期間中に出現した疑わしく、且つ予期せぬ重篤副作用およびその他潜在的な重大安全関係リスク情報については、申請実施者が関係要求に従って医薬品審査センターに報告しなければならない。安全関係リスクの重篤さによって、申請実施者に臨床試験プロトコール、インフォームドコンセント書類、研究者マニュアルの調整等リスク制御措置の強化を求めることができる。必要時は申請実施者に臨床試験の中止又は終了も求めることができる。

  研究開発期間中安全性更新報告書の具体的な要求に関しては、医薬品審査センターが制定し、公布する。

  第二十九条 薬物臨床試験期間中、臨床試験プロトコール変更、非臨床又は薬学的変化又は新しい発見が発生した場合、申請実施者は関係技術ガイドラインを参考にし、被験者の安全への影響を十分に評価しなければならない。

  申請実施者が被験者の安全に影響しないと評価する場合、臨床試験を直接実施でき、医薬品研究開発期間中安全性更新報告において報告しなければならない。被験者の安全関係リスクを増やす可能性がある場合、補充申請を提出しなければならない。補充申請を受理した日から60日以内に同意の可否を決定しなければならない。医薬品審査センターのウェブサイトで申請者に審査承認の結果を通知しなければならない、期限を過ぎても通知を受けなかった場合、同意と見なす。

  申請実施者が変更した場合、変更後の申請実施者は薬物臨床試験に関する責任と義務を遂行しなければならない。

  第三十条 薬物臨床試験期間中において、安全性の問題又はその他リスクを発覚した場合、申請実施者が速やかに臨床試験プロトコールを調整し、臨床試験を一時中止又は終了し、医薬品審査評価センターに報告しなければならない。

  次の情状のいずれかに該当する場合、申請実施者に臨床試験プロトコールの調整、臨床試験の一時中止又は終了を命じることができる。

  (一)倫理委員会が職責を履行しなかった場合。

  (二)被験者の安全を有効的に保障できない場合。

  (三)申請実施者が要求どおりに医薬品研究開発期間中安全性更新報告書を提出しなかった場合。

  (四)疑わしく、且つ予期せぬ重篤副作用に関して、申請実施者が速やかに対処せず、また報告しなかった場合。

  (五)研究する薬物は無効であることを証明する証拠がある場合。

  (六)薬物臨床試験の使用医薬品が品質問題ができた場合。

  (七)薬物臨床試験でねつ造行為があった場合。

  (八)その他の薬物臨床試験品質管理規範に違反する情状。

  薬物臨床試験で広範囲に及び予期せぬ重篤副作用が現れ、若しくは臨床試験用薬物に重大な品質問題があると証明する証拠がある場合、申請実施者および薬物臨床試験機構が直ちに薬物臨床試験を中止しなければならない。医薬品監督管理部門が責務に従い、薬物臨床試験プロトコールの調整、一時中止又は終了を命じることができる。

  第三十一条 薬物臨床試験の一時中止が命じられた場合、申請実施者は薬物臨床試験を再開しようとする場合、整理整頓を完成した後、薬物臨床試験再開の補充申請を提出しなければならならない。審査をへて同意を得た後、薬物臨床試験の再開ができる。薬物臨床試験の一時中止期間が3年間になり、かつ薬物臨床試験の再開を申請しておらず、臨床試験再開の許可を取得していない場合、当該薬物臨床試験の許可は自動的に失効になる。

  薬物臨床試験終了後、申請実施者が引き続き薬物臨床試験を実施しようとする場合、改めて薬物臨床試験の申請を行わなければならない。

  第三十二条 薬物臨床試験は承認されてから3年以内に薬物臨床試験を実施しなければならない。薬物臨床試験申請が承認された日から、3年以内で、インフォームドコンセント書類に署名する被験者がいなかった場合、当該薬物臨床試験許可は自動的に失効になる。引き続き薬物臨床試験を実施しようとする場合、改めて薬物臨床試験申請を行わなければならない。

  第三十三条 申請実施者は薬物臨床試験を実施する前に、薬物臨床試験登記と情報公開プラットフォームで薬物臨床試験プロトコール等の情報を登記しなければならない。薬物臨床試験期間中、申請実施者は登録情報を継続的に更新しなければならない。臨床試験終了後も臨床試験結果などの情報を登記しなければならない。登記情報はプラットフォーム上で公開される。申請実施者は薬物臨床試験登記情報の信憑性に関する責任を果たさなければならない。

  臨床試験登記と情報公開の具体的な要求に関しては、医薬品審査センターが制定して公布する。

  第二節 医薬品上市許可

  第三十四条 申請者が医薬品上市登録をサポートする薬学的、薬理学的、毒性学的研究および薬物臨床試験などの関係研究を完成し、品質基準を確定し、且つ商業化規模生産に使用する技術の検証を完了し、現場査察と検定を受ける準備を整えた後、医薬品上市許可申請を提出し、申請資料要項に基づいて関係研究資料を提出する。申請資料に対する形式審査を経て、要求に適合する場合は受理をする。

  第三十五条 ジェネリック医薬品、医薬品管理になる体外診断試薬等及びその他の条件に適合する場合、申請者の評価をへて、薬物臨床試験を実施する必要ない、又は実施できないと判断し、薬物臨床試験免除条件に適合する場合、申請者が医薬品上市許可の直接申請を提出することができる。薬物臨床試験免除技術ガイドラインと具体的要求に関しては、医薬品審査センターが制定し、公布する。

  ジェネリック化学医薬品の品質と治療効果は比較製剤と一致しなければならない。申請者が関係要求に基づいて合理的な比較製剤を選択しなければならない。

  第三十六条 以下の状況のいずれかに該当する場合、非処方箋医薬品上市許可を直接申請できる。

  (一)国内にすでに同じ活性成分、適応症又は主要治療効果、剤型、規格を持っている上市した非処方箋医薬品があった場合。

  (二)国家医薬品監督管理局が確認した非処方箋医薬品が剤型又は規格を変更したものの、適応症または主要治療効果、投与量および投与ルートを変更しない医薬品。

  (三)国家医薬品監督管理局が確認した非処方箋医薬品の活性成分によって構成される新型複方製剤。

  (四)その他の非処方箋医薬品上市許可を直接申請できる場合。

  第三十七条 医薬品の使用する予定である一般名を申請する際、当該一般名が国家医薬品基準又は医薬品登録基準に含まれていない場合、申請者が医薬品上市許可申請を提出すると同時に、一般名使用認可の申請も行わなければならない。医薬品上市許可申請が受理した後、一般名認可申請に関する資料を薬局方委員会に移送する。薬局方委員会が認可した後、医薬品審査センターにフィットバックする。

  医薬品の使用予定である一般名を申請する際、国家医薬品基準又は医薬品登録基準に入っている場合、医薬品審査センターが審査過程で当該一般名の認可が必要であると判断したなら、薬局方委員会に一般名認可を実施するよう通知し、関係資料を提出する。薬局方委員会は認可した後、医薬品審査センターにフィットバックする。

  薬局方委員会が医薬品一般名を認可する際、申請者とコミュニケーションを行い、認可の結果を申請者に告知しなければならない。

  第三十八条 医薬品審査センターが薬学、医学およびその他技術者が規定に従い、受理した医薬品上市許可申請に対する審査を行わなければならない。

  審査プロセスで、リスク制御のため、医薬品登録査察、検定を起動する。関係技術機構が規定された期限内に査察、検定業務を完了しなければならない。

  医薬品審査センターが申請資料、医薬品登録査察結果、検定結果などに従い、医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性などについて総合審査を行う。非処方箋医薬品の場合、医薬品評価センターに移送して非処方箋医薬品適合性審査を行わなければならない。

  第三十九条 総合審査の結果は通過である場合、医薬品上市を承認し、医薬品登録証書を発行する。総合審査結果は不通過である場合、不承認という決定を出す。医薬品登録証書には医薬品承認番号、保有者、生産企業などの情報を明記しなければならない。非処方箋医薬品の医薬品登録証書には非処方箋医薬品の類別を明記しなければならない。

  認可された医薬品生産技術、品質基準、添付文書およびラベルは医薬品登録証書の添付書として、一括で申請者に発行する。必要がある場合、医薬品上市後研究の要求を添付しなければならない。上記の情報を医薬品品目保管記録に記載し、且つ上市後の変更状況を速やかに更新しなければならない。

  医薬品が上市承認後、保有者は国家医薬品監督管理局の認可された医薬品生産技術、品質基準に従い、医薬品を生産し、医薬品生産品質管理規範の要求に基づき、細分化させ、実施しなければならない。

  第四十条 医薬品上市許可申請審査承認期間中、医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性に影響する重大変更を発生した場合、申請者は元の登録申請を撤回し、補充的研究を行った後、改めて申請しなければならない。

  申請者名称の変更、登録住所の変更など、技術審査の内容にかかわらない変更が発生した場合、申請者は速やかに書面で医薬品審査センターに告知し、関係証拠資料を提出しなければならない。

  第三節 関連審査承認

  第四十一条 医薬品審査センターが医薬品製剤登録申請を審査する際、医薬品の使用した化学原薬、添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器に対し、関連審査を実施する。化学原薬、添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器を生産する企業は関連審査承認制度の要求に従い、化学原薬、添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器の情報登記プラットフォームで関係製品情報および研究資料の登記を行わなければならない。医薬品審査センターは登録番号、製品名、企業名、生産場所などの基本情報を公開し、医薬品製剤登録申請者に選択肢を提供する。

  第四十二条 医薬品製剤申請者が医薬品登録申請を提出し、登記された化学原薬、添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器を選択できる。登記されていない化学原薬、添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器を選択して使用する場合、関係研究資料は製剤登録申請資料とともに提出しなければならない。

  第四十三条 医薬品審査センターが製剤登録申請を審査する際に、製剤に用いる化学原薬、添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器に対して、関連審査を実施する。補充資料の提出が必要である場合には、補充資料提出手順に従って製剤申請者又は化学原薬、添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器の登録企業に補充資料の提出を求められ、リスク制御のために化学原薬、添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器企業に対する延長査察を行うことができる。

  国内で上市した医薬品が使用した化学原薬を模倣する場合、単独審査承認を申請することができる。

  第四十四条 化学原薬、添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器関連審査に合格し、若しくは、単独審査承認に合格した場合、医薬品審査センターは化学原薬、添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器登録情報登記プラットフォームで登記状況の標識を更新し、関係情報を公開する。そのうち、化学原薬については同時に化学原薬承認通知書および認可された生産技術と品質基準及びラベルを発行する。化学原薬承認通知書の中で登記番号を記載する。不承認の場合、化学原薬不承認通知書を発行する。

  関連審査に不合格の場合、化学原薬、添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器の登記状態は不更新になり、関係製剤申請は不承認になる。

  第四節 医薬品登録査察

  第四十五条 医薬品登録査察は申請資料の真実性、一致性及び医薬品上市の商業化生産条件を調査し、医薬品の研究開発と製作のコンプライアンス、データの信憑性を確認するため、研究現場又は生産現場に対しての査察活動及び必要時に医薬品登録申請にかかわる化学原薬、添加剤および医薬品直接接触包装資材と容器の生産企業、サプライヤー又はその他委託機構に対しての延長査察を実施する活動を指す。

  医薬品登録査察の起動原則、手順、期限および要求事項に関しては、医薬品審査センターが制定して公布する。医薬品登録査察実施原則、手順、期限と要求に関しては、医薬品査察センターが制定して公布する。

  第四十六条 医薬品審査センターは医薬品の斬新さ、医薬品研究機構が過去に受けた査察の状況に従い、リスク制御のために、医薬品登録研究開発製作査察を行うかどうかを決定する。医薬品審査センターが医薬品登録関係研究開発製作査察の実施を決定した場合には、医薬品査察センターに審査期間中に査察を実施するよう通知すると同時に、申請人に通知する。医薬品査察センターが規定された期限内に現場査察を完了し、査察実施状況、査察結果などに関する資料を医薬品審査センターに提出しなければならない。医薬品審査センターが総合審査を行う。

  第四十七条 医薬品審査センターが登録申請の品目、技術、施設、過去の査察実施状況に従い、リスク制御のために、医薬品登録生産現場査察実施の可否を決定する。創薬、改良型新薬および生物製品などに関しては、医薬品登録生産現場査察及び上市前医薬品生産品質管理規範査察を行わなければならない。ジェネリック医薬品などに関しては、相応する生産範囲の医薬品生産許可証書の取得情況および上市した同一製剤品目の情況に従い、リスク制御のために、医薬品登録生産現場査察、上市前医薬品生産品質管理規範査察を実施する。

  第四十八条 医薬品登録申請を受理後、医薬品審査センターは登録申請受理後40日以内に、初歩審査を行わなければならない。医薬品登録生産現場査察が必要な場合、医薬品査察センターに通知し、査察の実施を求め、査察の所要資料を提供すると同時に、申請者及び申請者又は生産企業の所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に告知する。医薬品査察センターは原則として、審査期限満了の40日前までに査察を完了し、査察実施状況、査察結果などに関する資料を医薬品審査センターに提出しなければならない。上市前医薬品生産品質管理規範査察を実施する必要となる場合、医薬品査察センターは省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門と協力し、医薬品登録生産現場査察と同時に実施する。上市前医薬品生産品質管理規範査察の管理要求は医薬品生産監督管理規則の関係規定により実施する。申請者は規定された期限内において、査察を受けなければならない。

  第四十九条 医薬品審査センターは審査プロセスで、申請資料の信憑性に問題があり、もしくは明確な証拠で告発されたため、現場査察で確認する必要がある場合、有因査察を実施し、必要に応じて抜取検定を行う。

  第五十条 医薬品上市を申請する際、申請者及び生産企業はは関係医薬品生産承認証明書類を取得しなければならない。

  第五節 医薬品登録検定

  第五十一条 医薬品登録検定は、標準照合認可およびサンプル検定を含む。標準照合認可とは申請者の申請する医薬品基準で設定した項目の科学性、検定方法の実行可能性、品質管理指標の合理性などについて行った実験室評価を指す。サンプル検定とは、申請者の申請、又は医薬品審査センターの認可した医薬品品質基準に基づいて行った実験室検定を指す。

  医薬品登録検定の実施起動の原則、手順、期限等の要求に関しては、医薬品審査センターにより制定し、公布する。医薬品登録申請を受理する前に提出された医薬品登録検定の具体的な手順と要求及び医薬品登録検定の技術要求と規範に関しては、中検院が制定し、公布する。

  第五十二条 国家標準に収録されている同品目を使用する検定項目と検定方法と一致し、標準照合認可を実施しないことができ、サンプル検定しか行わなわれる。その他の情状に関しては、標準照合認可およびサンプル検定を行わなければならない。

  第五十三条 下記の医薬品登録検定は、中検院又は国家医薬品監督管理局の指定する医薬品検定機構が実施するものとする。

  (一)創薬。

  (二)改良型新薬(漢方薬除外)。

  (三)生物製品、放射性医薬品及び医薬品として管理される体外診断用試薬。

  (四)国家医薬品監督管理局の規定したその他の医薬品。

  海外で生産した医薬品の登録検定に関しては中検院が税関の医薬品検定機構を組織し、実施する。

  その他の医薬品登録検定については、申請者又は生産企業の所在地における省級医薬品検定機構が実施する。

  第五十四条 申請者は医薬品の上市をサポートするための薬学的研究を行い、品質基準を確認でき、且つ商業規模生産技術の検証を完了した後、医薬品登録申請受理前に中検院又は省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に医薬品登録検定を申し込むことができる。申請者が医薬品登録申請受理前に医薬品登録検定を申し込まなかった場合は、医薬品登録申請受理後40日以内に、医薬品審査センターが医薬品登録検定の実施を起動する。原則として、申請者が医薬品登録申請受理前に医薬品登録検定を1回しか申し込むことができず、同時に複数の医薬品検定機構に医薬品登録検定を申し込んではならない。

  申請者が提出する医薬品登録検定資料は医薬品登録申請資料における関係内容と一致しなければならず、医薬品登録検定過程で医薬品検定機構、サンプルと資料等を変更してはならない。

  第五十五条 国内で生産する医薬品の登録申請で、申請者が医薬品登録申請受理前に医薬品登録検定を申し込む場合、関係省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門にサンプリングを申し込み、関係省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門はサンプリングを行って封印し、申請者はサンプリング票、サンプル、検定に必要な資料および標準物質等を関係医薬品検定機構に送付しなければならない。

  海外で生産する医薬品の登録申請で、申請者が医薬品登録申請受理前に医薬品登録検定を申し込む場合、申請者は規定に基づいてサンプルを抽出し、サンプル、検定に必要な資料および標準物質等を中検院に送付しなければならない。

  第五十六条 国内で生産する医薬品の登録申請で、医薬品登録申請受理後に医薬品登録検定を必要とする場合、医薬品審査センターは受理後40日以内に、医薬品検定機構と申請者に医薬品登録検定通知書を送付しなければならない。申請者が関係省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門にサンプリングを申し込む場合、関係省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門はサンプリングを実施して封印し、申請者は規定された期限内にサンプリング票、サンプル、検定に必要な資料および標準物質等を関係医薬品検定機構に送付しなければならない。

  海外で生産する医薬品の登録申請で、医薬品登録申請受理後に医薬品登録検定が必要な場合、申請者は関係規定に基づいてサンプルを抽出し、サンプル、検定に必要な資料および標準物質等を中検院に送付しなければならない。

  第五十七条 医薬品検定機構は、5日以内に申請者が提出した検定用サンプルおよび資料等について審査を行い、受領可否を決定すると同時に、医薬品審査センターに通知しなければならない。補充が必要な場合、申請者に一括で告知しなければならない。

  医薬品検定機構は原則として、審査期限満了日40日前までに、基準認可意見と検定報告書を医薬品審査センターにフィードバックしなければならない。

  第五十八条 医薬品の審査、査察の過程で、申請資料の真実性に問題があると発覚し、もしくははっきりとした手がかりで告発され、もしくはサンプル検定の必要があると判断した場合、、サンプルを抽出して検定を行うことができる。

  審査の過程で、医薬品審査センターはリスク状況に基づいて品質基準の個別項目認可を提出することができる。

  第四章 医薬品上市登録加速化手順

  第一節 画期的治療薬手順

  第五十九条 薬物臨床試験期間中、生命を脅かす深刻な疾病、もしくは生活の質に深刻な影響を与え、且つ有効な予防と治療手段がまだ存在しない、若しくは既存の治療手段と比較して明らかに臨床的メリットを有すると証明する十分な証拠がある創薬又は改良型新薬に関しては、画期的治療薬物手順を申請できる。

  第六十条 申請は画期的治療薬物手順に適合する場合、申請者が医薬品審査センターに申請を提出しなければならない。条件を満たす場合、医薬品審査センターは関係手順に従って公示した後に、画期的治療薬物手順に加える。

  第六十一条 画期的治療薬手順に加えた薬物臨床試験に対し、以下の政策的サポートをする。

  (一)申請者が薬物臨床試験の重要段階で医薬品審査センターにコミュニケーションの実施を申請できる。医薬品審査センターが審査員を派遣し、申請者とコミュニケーションを行う。

  (二)申請者が段階的研究資料を医薬品審査センターに提出し、医薬品審査センターが既存の研究資料に基づき、次の研究案について意見又は提案を出し、申請者にフィードバックする。

  第六十二条 画期的治療薬物手順に加えた薬物臨床試験について、申請者が加える条件に適合しないことを発覚した場合、速やかに医薬品審査センターに画期的治療薬物手順の中止を申し込まなければならない。医薬品審査センターが加える条件に適合しなくなったことを発覚した場合、当該品目の画期的治療薬物手順を速やかに終了させ、且つ申請者に告知しなければならない。

  第二節 条件付き承認手順

  第六十三条 薬物臨床試験期間中、以下の状況に該当する医薬品は条件付承認手順に加えるするように申請できる。

  (一)生命をひどく脅かし、且つ有効な治療手段がまだ存在しない治療手段の医薬品で、薬物臨床試験でデータによって治療効果を実証し、その臨床的価値を予測できるもの。

  (二)公衆衛生面で緊急ニーズがある医薬品で、薬物臨床試験でデータよって治療効果を示され、且つその臨床的価値を予測できるもの。

  (三)重大な突発的公衆衛生事件の対応で緊急ニーズがあるワクチン、又はまたは国家衛生健康委員会の認可した緊急ニーズがあるその他ワクチンで、ベネフィットがリスクより大きいと評価されたもの。

  第六十四条 条件付き承認を申請する場合、申請者が条件付き承認の上市の条件および上市後に継続する研究などについて、医薬品審査センターとコミュニケーションしなければならない。コミュニケーションをへて確認された後、医薬品上市許可申請を行うことができる。審査をへて、条件付き承認要求に適合する場合、医薬品登録承認証書の中に条件付き上市登録承認証書の有効期限、上市後に継続しなければならない研究及び完了期限などの関係事項を明記する。

  第六十五条 審査過程において、条件付き承認手順に加えた医薬品登録申請が条件付き承認の関係条件を満たしていないと発覚した場合、医薬品審査センターが当該品目の条件付承認手続を終了し、通常の手順に従って申請するよう申請者に告知する。

  第六十六条 条件付き承認の医薬品に関しては、保有者が医薬品上市後に関係リスク管理措置をとらなければならならい。また、規定された期限内に要求どおりに薬物臨床試験などの関係研究を完了し、補充申請の形で申請しなければならない。

  ワクチン登録申請を承認する際、さらなる研究が求められる場合、ワクチン保有者が規定された期限内に研究を完了しなければならない。

  第六十七条 条件付き承認手順にて承認された医薬品に関しては、保有者が期限を過ぎても要求どおりに後続研究を完了していない場合、又はベネフィットがリスクより大きいと証明できない場合、国家医薬品監督管理局が法律に基づき、条件付き承認で発行した医薬品登録証書を取り消すまで対処する。

  第三節 優先審査承認手順

  第六十八条 医薬品上市許可申請を行う際に、以下の顕著な臨床的価値を有する医薬品に対し、優先審査承認手順の適応を申請できる。

  (一)緊急臨床ニーズがあり、重大伝染病と希少疾患などの予防と治療に使用する創薬、改良型新薬。

  (二)児童の生理的特徴に適合する児童用医薬品の新品目、剤型と規格。

  (三)疾病の予防、コントロールで緊急ニーズがあるワクチンと創薬型ワクチン。

  (四)画期的治療薬手順に加えた医薬品。

  (五)条件付き承認手順で承認された医薬品

  (六)国家医薬品監督管理局の規定したその他の優先審査承認の情状。

  第六十九条 申請者が医薬品上市許可申請を提出する前、医薬品審査センターとコミュニケーションをしなければならない。コミュニケーションを通じ、確認された後、医薬品上市許可申請を提出すると同時に、医薬品審査センターに優先審査承認の申請を提出しなければならない。条件を満たす場合、医薬品審査センターが関係手順に従って公示した後に、優先審査承認手順に加える。

  第七十条 優先審査承認手順に加える医薬品上市許可申請に対して、以下の政策的サポートをする。

  (一)医薬品上市許可の審査期間は130日とする。

  (二)緊急臨床ニーズのある海外上市したが、国内で未上市の希少疾患治療医薬品の審査期間は70日とする。

  (三)査察、検定及び医薬品一般名の認可が必要な場合には、優先に手配する。

  (四)コミュニケーションを通じ、確認された後、技術資料の補充提出ができる。

  第七十一条 審査プロセスで、優先審査承認手順に加えた医薬品登録申請が優先審査承認の条件を満たさないと発覚した場合、医薬品審査センターが当該品目の優先審査承認手順を終了させ、通常の審査承認手順で審査すると同時に、申請者に告知する。

  第四節 特別承認手順

  第七十二条 突発的公衆衛生事件が発生する際及び突発的公衆衛生事件が発生した後、国家医薬品監督管理局は法律に基づき突発的公衆衛生事件に緊急対応するための医薬品に対して、特別承認の決定ができる。

  第七十三条 実施した特別承認の医薬品登録申請に対し、国家医薬品監督管理局が統一的指揮、早期介入、迅速且つ高能率、科学的承認という原則に基づき、医薬品登録受理、審査、査察、検定を同時に実施し、加速化する。特別承認の情状、実施手順、期限、要求などに関しては「医薬品特別承認手順」の規定に準じる。

  第七十四条 特別承認手順に加えた医薬品に対しては、疾病予防制御の特定ニーズによって一定の期限および範囲内で限定使用を求める。

  第七十五条 特別承認手順に加えた医薬品に対しては、特別承認手順の条件に再び満たさないと発覚した場合、当該医薬品の特別承認手順を終了させ、申請者に告知しなければならない。

  第五章 医薬品上市後における変更および再登録

  第一節 医薬品上市後研究と変更

  第七十六条 保有者が医薬品上市後の研究を主動的に行い、医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性をより一層確証し、上市した医薬品の持続的管理を強化しなければならない。

  「医薬品登録許可書」および別添文書で保有者に医薬品上市後に関係研究を行うよう求める場合、保有者が規定された期間に完成し、要求に従い、補充申請、届出または報告を行わなければならない。

  医薬品上市承認された後、保有者が医薬品の安全性および有効性に関する研究を継続的に行い、関係データに基づいて速やかに届出又は添付文書修正に関する補充申請を行い、添付文書およびラベルを継続的に更新と整備しなければならない。医薬品監督管理部門は職責に従い、医薬品副作用モニタリング及び医薬品上市後評価結果等により、保有者に添付文書およびラベルの修正を求めることができる。

  第七十七条 医薬品上市後の変更は、医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性に関するリスクおよび生じられる持続的な影響の程度によって分類管理を行い、承認類の変更、届出類の変更および報告類の変更に分けされる。

  保有者が関係規定に基づき、関係技術ガイドラインを参照にし、変更事項が医薬品の安全性、有効性および品質制御可能性に与える影響を全面的に評価、検証し、関係研究を行わなければならない。

  医薬品上市後変更研究のガイドラインに関しては、医薬品審査センターが制定して公開する。

  第七十八条 以下の変更については、保有者が補充申請の形で申請し、承認を得た後に実施できる。

  (一)医薬品生産段階における重大変更。

  (二)医薬品添付文書における有効性及びリスク増加にかかわるその他の内容の変更。

  (三)保有者が医薬品上市許可を譲渡するための変更。

  (四)国家医薬品監督管理局の規定した承認必要となるその他変更。

  第七十九条 以下の変更については、保有者が実施する前に、所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門で届出しなければならない。

  (一)医薬品生産段階においての中等変更。

  (二)医薬品添付文書、ラベルの内容の変更。

  (三)医薬品小分け包装の変更。

  (四)国家医薬品監督管理局の規定した届出必要となるその他の変更。

  海外で生産した医薬品が上記の変更が生じた場合、実施する前に、医薬品審査センターに報告して届出を行わなければならない。

  医薬品小分け包装の届出手順と要求に関しては、医薬品審査センターが制定して公布する。

  第八十条 以下の変更については、保有者が年間報告書にで報告しなければならない。

  (一)医薬品生産段階における微小の変更。

  (二)国家医薬品監督管理局の規定した報告必要となるその他の変更。

  第八十一条 医薬品上市後に提出した補充申請については、査察と検定を行う必要がある場合、本規則における医薬品登録査察、検定手順に従って行う。

  第二節 医薬品再登録

  第八十二条 保有者が医薬品承認書類の有効期限満了6カ月前に再登録を申請しなければならない。国内で生産した医薬品再登録の場合、保有者が所在地の省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門に申請を提出する。海外で生産する医薬品再登録の場合、保有者が医薬品審査センターに申請を提出する。

  第八十三条 医薬品再登録申請を受理した後、省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門又は医薬品審査センターが保有者の実施した医薬品上市後評価および副作用モニタリングの実施状況、医薬品承認書類の要求及び医薬品監督管理部門の要求に従って行った関係業務情況および医薬品承認書類に記載された情報の変更状況などに対し、審査する。規定に適合する場合、再登録を承認し、「医薬品再登録承認通知書」を発行する。規定に適合しない場合、再登録を承認せず、国家医薬品監督管理局に報告し、医薬品承認書類の取消しを要請する。

  第八十四条 次の情状のいずれかに該当する場合、再登録不可となる。

  (一)有効期間内においては再登録申請を提出しなかった場合。

  (二)医薬品承認書類の有効期間内に保有者が医薬品の品質、治療効果および副作用を持続的に考察する責任を遂行できない場合。

  (三)規定された期間内に医薬品承認書類及び医薬品監督管理部門の求めた研究を完了しておらず、究を且つ合理的な理由がない場合。

  (四)上市後評価をへて、治療効果が不確実で、副作用が大きく、若しくはその他原因で人体の健康に危害を及ぼすと判断された場合。

  (五)法律、行政法規に規定されたその他の再登録不可の情状。

  再登録不可の医薬品に関しては、医薬品承認書類が有効期間満了時に抹消する。

  第六章 受理、申請撤回、承認決定と異議解決

  第八十五条 医薬品監督管理部門が医薬品登録申請を受理した後、形式審査を行い、且つ以下の状況によって、受理するかどうかをそれぞれ決定する。

  (一)申請事項が法律に基づき行政許可を取得する必要がない場合、即時に不受理という決定を出し、理由を説明しなければならない。

  (二)申請事項が法律に基づき本部門の職権範囲に属さない場合、即時に不受理と決定し、且つ申請者に関係行政部門に申請するよう告知すべきである。

  (三)申請資料に申請現場で訂正できる誤りがある場合、申請者が申請現場で訂正することを許すべきである。訂正後、申請資料が整備にし、定められた形式に適合する場合、受理すべきである。

  (四)申請資料が不備で、または定められた形式になっていない場合、申請現場又は5日以内に申請者に一括補正を告知すべきである。規定により、告知すると同時に申請資料の返却も告知する必要がある場合、申請資料も同時に返却しなければならない。申請者が30日以内で補充資料を完成しなければならない。申請者は正当な理由がなく補充資料を不提出の場合、申請放棄と見なし、不受理の決定を出す必要はない。期限を過ぎても、申請者に補充資料提出を告知しない場合、資料を受領日に受理ことと見なす。

  (五)申請事項が本部門の職権範囲に属し、申請資料が完備し、定められた形式になっており、若しくは申請者が要求に従って資料補完した場合、医薬品登録申請を受理すべきである。

  医薬品登録申請を受理した後、申請者に審査費用を納付する必要な場合、申請者は規定通りに納付しなければならない。申請者は規定通りに納付しなかった場合、医薬品審査承認が終了にする。

  第八十六条 医薬品登録申請を受理した後、医薬品安全に関する新たな発見を生じる場合、申請者は直ちに報告し、補充資料を提出しなければならない。

  第八十七条 医薬品登録申請を受理した後、申請者が原申請資料に基づいて新しい技術資料を補充する必要がある場合、医薬品審査センターが原則として一括で補充資料の要求を提出し、全部の問題をリストアップした後、申請者に80日以内に資料を補充するよう書面で通知すべきである。申請者はすべての資料を一括で補充しなければならない。補充資料提出期間は審査所要時間に記入しないことになる。医薬品審査センターがすべての補充資料を受領した後、審査を開始し、審査期間を原審査期間の1/3延長する。優先審査承認手順に適用する場合、審査期間は元の審査期間の1/4延長する。

  申請者が新たな技術資料を補充する必要がなく、原申請資料についての解釈、説明のみが必要となる場合、医薬品審査センターは申請者に5日以内に要求通りに関係解釈、説明を提出するように通知する。

  医薬品審査センターが実質的な欠陥があり、補充資料の提出を求めなくなり、現有の申請資料に従い、不承認と決定する。

  第八十八条 薬物臨床試験申請、薬物臨床試験期間の補充申請については、審査期間中において、新しい技術資料を補充するのは不可でなる。新しい研究を行う必要がある場合、申請者が元の登録申請を撤回し、再び申請を提出しなければならない。

  第八十九条 医薬品登録申請受理後、申請者が申請撤回を申し込むことができる。申請撤回に同意した場合、医薬品審査センター又は省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門がその登録手順を終了させ、医薬品登録査察、検定など技術機構に告知する。審査、査察および検定の過程で真実情況を隠し、若しくは虚偽情報を提出する等違法行為に疑わしい行為を発覚した場合、法律に基づき、処置する。申請者は医薬品登録申請の撤回ができない。

  第九十条 医薬品登録期間中、審査の結論が不通過となった場合、医薬品審査センターが申請者に不通過の理由を告知しなければならない。申請者が15日以内に異議を申し立てることができる。医薬品審査センターが申請者の異議申し立てを踏まえて、総合評価を行い、申請者にフィードバックする。

  申請者が総合評価の結果に依然として異議がある場合、医薬品審査評価センターが関係規定に従い、50日以内に専門家諮問委員会を組織し、論証を行い、専門家による論証結果を踏まえて、最終的な審査結論を出すべきである。

  申請者による異議申し立ての時間と専門家による論証の時間は審査期限に記入しない。

  第九十一条 医薬品登録期間中、申請者は医薬品登録申請の受理、審査、査察、検定、承認などの業務の実施で職員が公平公正原則に違反する行為を有することと判断した場合、その属する機構又は上級機構に申し立てることができる。

  第九十二条 医薬品登録申請は法的な要求に適合する場合、承認する。

  医薬品登録申請は以下の情状の一つがあれば、不承認にする。

  (一)薬物臨床試験申請の研究資料が薬物臨床試験実施の必要性を証明できず、若しくは被験者の安全を保障できない場合。

  (二)医薬品登録申請資料で医薬品の安全性、有効性、品質制御可能性等が比較的に大きな欠陥があるのを示される場合。

  (三)医薬品登録申請資料が医薬品の安全性、有効性、品質制御可能性を証明できず、若しくは評価をへて医薬品のリスクがベネフィットより大きいと判断された場合。

  (四)申請者が規定された期間内で補充資料を提出しなかった場合。

  (五)申請者が医薬品登録査察、検定を拒否し、若しくは正当な理由がなく規定された期限内で引受けなかった場合。

  (六)医薬品登録過程において、申請資料不真実であると判断され、申請者が資料の真実性を証明できない場合。

  (七)医薬品登録査察、又はサンプル検定の結果は規定に適合しなかった場合。

  (八)法律、法規の規定された不承認になるその他の情状。

  第九十三条 医薬品登録申請の承認が完了した後、申請者が行政許可決定に異議がある場合、法律に基づき行政不服審査、又は行政訴訟を起こす権利を行使できる。

  第七章 業務実施期限

  第九十四条 本規則で規定された期限は医薬品登録の受理、審査、査察、検定、承認等の業務の最長時間を指す。優先審査承認手順関係業務期限は優先審査承認手順の規定に従い、執行する。

  医薬品審査センター等専門技術機構は本機構の業務手順と期限を明確し、公布しなければならない。

  第九十五条 医薬品監督管理部門が医薬品登録申請を受理した後、形式審査を行い、5日以内に受理、補充資料提出又は不受理と決定しなければならない。

  第九十六条 医薬品登録審査期限は、以下の規定に準じる。

  (一)薬物臨床試験申請、薬物臨床試験期間の補充申請の審査承認期限は60日とする。

  (二)医薬品上市許可申請の審査期限は200日とする。そのうち、優先審査承認定順に加える申請の審査期限が130日とし、緊急臨床ニーズがあり、海外上市した希少疾病治療薬で優先審査承認手順での審査期限が70日とする。

  (三)国内で上市したジェネリック化学原薬を単独申請場合の審査期限は120日とする。

  (四)承認類変更に属する補充申請の審査期限は60日とする。補充申請で申請事項合併する場合、審査期限は80日とする。その内、臨床試験研究データ審査とかかわる審査、医薬品登録査察、検定の審査期限は200日とする

  (五)医薬品一般名認可期限は30日とする。

  (六)非処方箋医薬品適性照合認可期限は30日とする。

  関連審査期限はその関連製剤の審査期限と一致する。

  第九十七条 医薬品登録査察の実施期限は、以下の規定に準じる。

  (一)医薬品審査センターは医薬品登録申請受理後40日以内に、医薬品査察センターに査察の実施を通知すると同時に、申請人に通知する。

  (二)医薬品査察センターは医薬品審査期限満了の40日前に、現場査察を完成し、査察情況、査察結論等の関係資料を医薬品審査センターに提出する。

  第九十八条 医薬品登録検定期限は、以下の規定に準じる。

  (一)サンプル検定の期限は60日とし、サンプル検定と標準照合認可を同時に実施する場合の期限は90日とする。

  (二)医薬品登録関係検定の実施過程で補充資料提出期限は30日とする。

  (三)原則として、医薬品登録関係検定機構は審査期限満了40日前に医薬品登録検定に関わる業務を完成し、医薬品標準照合認可意見と検定報告を医薬品審査センターに提出する。

  第九十九条 医薬品再登録申請の審査承認期限は120日とする。

  第百条 行政承認決定は20日以内に出しなければならない。

  第百一条 医薬品監督管理部門は医薬品登録申請の承認決定を出した日から10日以内に、関係行政許可書類を出し、送達すべきである。

  第百二条 品目の特性および審査、査察、検定などの業務で特殊な状況に置かれ、業務実施期限延長が必要な場合、延長する期限は元の期限の1/2を超えてはならない。医薬品審査、査察、検定など関する専門技術機構の責任者の承認を得た上で、期限延長を提出した機構が申請者に書面で告知し、関連技術機構に通知する。

  第百三条 以下の時限は関係業務期限に記入しない。

  (一)申請者が資料補充、査察後の改正及び要求どおりに生産技術、品質基準および説明などを確認する場合の所要時間。

  (二)申請者の原因で査察、検定、専門家諮問会開催等の時間。

  (三)法律、法規の規定に基づいて審査承認プロセスを中止する場合、プロセス中止期間の所要期間。

  (四)海外査察を行う場合、海外査察の所要時間。

  第八章 監督管理

  第百四条 国家医薬品監督管理局は医薬品審査センター等の専門技術機構及び省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門が担当された医薬品登録管理業務に対しての監督管理、考査評価及び指導を担当する。

  第百五条 医薬品監督管理部門が法律、法規の規定に基づいて医薬品の研究開発活動に対して監督査察を行うべきである。必要時には、医薬品研究開発に製品又はサービスを提供する業者および個人に対して延長査察を行うことができる。関係業者および個人は査察に協力しなければならず、拒絶および隠蔽してはならない。

  第百六条 情報センターが医薬品品目書類保管記録を作成し、医薬品に対し、コード編制管理を実施する。医薬品登録申請、臨床試験期間中安全性報告、審査、査察、検定、承認及び上市後変更に関する承認、届出、報告などに関する情報をまとめ、持続的に更新する業務を担当する。医薬品品目書類保管記録およびコード管理の関係制度に関しては、情報センターが制定し、公布する。

  第百七条 省、自治区、直轄市医薬品監督管理部門は管轄地域内の薬物非臨床安全性評価研究機構、薬物臨床試験機構などの薬物非臨床研究品質管理規範、薬物臨床試験品質管理規範などを遵守する状況に対して、日常的な監督査察を行い、持続的に法定要求に適合するよう監督しなければならない。国家医薬品監督管理局は必要に応じて薬物非臨床安全性評価研究機構、薬物臨床試験機構等の研究機構への監督査察を実施する。

  第百八条 国家医薬品監督管理局は医薬品安全信用管理制度を制定し、医薬品査察センターは薬物非臨床安全性評価研究機構、薬物臨床試験実施機構の医薬品安全信用保管記録を作成し、許可発行状況、日常監督査察の結果、違法行為の調査と処分などを記録し、法律に基づき公開し、速やかに関係情報を更新する。医薬品監督管理部門は信用不良記録に対し、監督査察の頻度を高め、国の規定に基づいて共同懲戒を実施できる。薬物非臨床安全性評価研究機構、薬物臨床試験実施機構の医薬品安全信用保管記録に関する制度に関しては、医薬品査察センターより制定し、公布する。

  第百九条 国家医薬品監督管理局が法律に基づき医薬品登録申請承認事項リストおよび法的根拠、審査要求と期限を一般公開し、申請者に医薬品登録の進捗状況を公開し、承認した上市医薬品の審査結論と根拠および監督査察で発覚した法律、規定違反行為を公開し、社会による監督を受ける。

  承認した上市医薬品の添付文書を公開し、速やかに関係情報を更新する。そのうち、ワクチンの場合、ラベルの内容を公開し、速やかに関係情報を更新しなければならない。

  申請者の同意を得ずに、医薬品監督管理部門、専門技術機構およびその職員、専門家審査に参与した関係者は、申請者の提出した商業秘密、未開示情報または守秘すべきビジネス情報を公開してはならない。但し、法律に別途規定がある場合、もしくは国家の安全、重大な社会公共利益にかかわる場合はこの限りではない。

  第百十条 以下の状況のいずれかに該当する場合、国家医薬品監督管理局は医薬品承認証書を取り消し、公布する。

  (一)保有者が自ら医薬品登録承認証書取消しを要請する場合。

  (二)本規則の規定に基づいて再登録は不可の場合。

  (三)保有者の医薬品登録承認書類、医薬品生産許可証等行政許可は法律に基づき、取り消し、若しくは抹消される場合。

  (四)「医薬品管理法」第八十三条の規定に基づき、治療効果が不確実で、副作用が大きく、若しくはその他原因で人体の健康を脅かす場合。

  (五)「ワクチン管理法」第六十一条の規定に基づき、上市後評価をへて、予防接種で重篤な異常反応が現れ、若しくはその他原因で人体の健康に危害を及ぼす場合。

  (六)「ワクチン管理法」第六十二条の規定に基づき、上市後評価えをへて、当該ワクチンの製品設計、生産技術、安全性、有効性または品質制御可能性が同種疾病の予防と治療に使用したその他ワクチンと比べて明らかに劣っていることと発覚した場合。

  (七)法律、行政規定を違反し、医薬品登録承認証書書類の要求又は医薬品監督管理部門の要求に従い、規定期限内において相応する研究を完成しなく、且つ合理的な理由がない場合。

  (八)その他の医薬品承認証書抹消必要な場合。

  第九章 法的責任

  第百十一条 申請者が医薬品登録過程で、虚偽の証明、データ、資料、サンプルを提出し、若しくはその他手段を用いて臨床試験許可又は医薬品登録などの許可を騙取した行為に対し、「医薬品管理法」第百二十三条に基づいて処罰する。

  第百十二条 ワクチン臨床試験、登録申請で、虚偽のデータ、資料、サンプルを提出し、若しくはその他の欺瞞行為があった場合、「ワクチン管理法」第八十一条に基づいて処罰する。

  第百十三条 医薬品登録過程で、薬物非臨床安全性評価研究機構、薬物臨床試験機構等が規定に基づいて薬物非臨床研究品質管理規範、薬物臨床試験品質管理規範などを遵守していない場合、「医薬品管理法」第百二十六条に基づいて処罰する。

  第百十四条 承認を得ずに、薬物臨床試験を実施する場合、「医薬品管理法」第百二十五条に基づいて処罰する。生物学的同等性試験を実施する際、届出を行わなかった場合、「医薬品管理法」第百二十七条に基づいて処罰する。

  第百十五条 薬物臨床試験期間中、安全性問題又はその他リスクがあると発覚したが、臨床試験申請実施者が速やかに臨床試験プロトコールを調整せず、臨床試験の中止又は終了をせず、若しくは国家医薬品監督管理局に報告しなかった場合、「医薬品管理法」第百二十七条に基づいて処罰する。

  第百十六条 本規則の第二十八条、第三十三条の規定を違反し、申請実施者は以下の状況のいずれかに該当する場合、期限通りに改正を命じる。改正を行わなかった場合、1万元から3万元までの罰金を処罰する。

  (一)薬物臨床試験を実施する前に、規定通りに薬物臨床試験登記と情報公示プラットフォームで登記を行わなかった場合。

  (二)規定通りに研究開発期間における安全性更新報告の提出しなかった場合。

  (三)薬物臨床試験を完了後、臨床試験結果等の情報を登記しなかった場合。

  第百十七条 医薬品検定機構が医薬品登録に必要となる検定業務を行う際、虚偽の検定報告を出した場合、「医薬品管理法」第百三十八条に基づいて処罰する。

  第百十八条 条件不適合にもかかわらず、薬物臨床試験の実施を承認し、若しくは条件不適合の医薬品に医薬品登録証書を発行した場合、「医薬品管理法」第百四十七条に基づいて処罰する。

  第百十九条 医薬品監督管理部門およびその職員が医薬品登録管理過程で法律、法規違反行為を行った場合、関係法律、法規に基づいて処罰する。

  第十章 附則

  第百二十条 麻酔医薬品、向精神薬、医療用毒性製品、放射性医薬品、医薬品類麻薬易製の化学品など、特別管理規定がある医薬品の登録申請は、本規則の規定に基づいて実施する以外に、国のその他の関係規定に準じなければならない。

  第百二十一条 輸出するワクチンの基準は輸入国(地区)の基準又は契約の要求に適合しなければならない。

  第百二十二条 医薬品と医療機器コンビネーション製品の登録申請を行う予定である場合、同類製品の属性がすでに医薬品であると判定された場合、医薬品として申請する。属性がまだ判定されていない場合、申請者が登録申請前に国家医薬品監督管理局に属性判定申請を申し込まなければならない。主要属性が医薬品であると判定された場合、本規則における手順に従って登録を行い、その内、医療器械に属する部分の研究資料に関しては、国家医薬品監督管理局医療機器技術審査センターによる審査の結論を出した後、医薬品審査センターに返送する。医薬品審査センターが総合的な審査を行う。

  第百二十三条 国内で生産する医薬品承認証書番号の様式は国薬准字H(Z,S)+4位年号+4位順位番号。中国香港、マカオと台湾地域産医薬品の様式は国薬准字H(Z、S)C+4位年号+4位順位番号。

  海外で生産する医薬品承認証書番号の様式は国薬準字H(Z,S)J+4位年号+4位順位番号。

  そのうち、Hは化学薬、Zは漢方薬、Sは生物由来製品を示される。

  医薬品承認番号は上市後のその他の登録事項を変更する場合があっても、変更しないものとする。

  漢方薬の場合、その他の規定があれば、当該規定に従う。

  第百二十四条 医薬品監督管理部門が作成した医薬品登録承認書類の電子版及び原薬承認書類の電子版は印刷した書類と同等の法的効力を有する。

  第百二十五条 本規則では規定された期限は勤務日にて計算する。

  第百二十六条 本規則は2020年7月1日より施行する。2007年7月10日に原国家食品医薬品監督管理局の公布した「医薬品登録管理規則」は同時に廃止する。

  (出所:市場監督管理総局サイト 2020-03-30)

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