元のバージョ

医薬品

法律法規
『薬物非臨床試験管理規範』(GLP)
时间: 2010-12-01 |クリック回数:

第一章 総則

第一条 薬物の非臨床試験に対する管理を強化し、実験資料の真実性、完全性及び信頼性を確保することにより、国民の服薬の安全を保障するため、薬品管理定める。
第二条 この規範は、薬品の登録を申請するために行われる非臨床試験に適用する。薬物の非臨床安全性評価試験機構はこの規範を遵守すること。

第二章 組織機構及び人事

第三条 非臨床安全性評価試験機構は、完備した組織管理体系を構築し、機関の責任者、品質保証部門の責任者及び必要とする人員を配置すること。
第四条 非臨床安全性評価試験機構の人員は、次の条件を満たさなければならない。
(一)専門教育を経て、実施する試験に必要な知識、業務経験及び業務能力を持つこと。
(二)実施業務に関連する標準作業手順を熟知し執行すること。
(三)試験観察記録を行い、実験期間に発生した実験結果に影響するおそれがある全状況を、治験医に報告すること。
(四)制服を着用し、健診を遵守し、被験物質、対照物質及び実験システムの非汚染を確保すること。
(五)健診を行うこと。試験結果に影響するおそれのある疾患者は、試験に参加できない。
(六)教育、考査を経て、従業資格を取得すること。
第五条 非臨床安全性評価試験機構の責任者は、医学、薬学又は他の本科以上の学歴及びそれに業務素質及び業務能力を持たなければならない。機関の責任者の責務は次の通りとする。
(一)非臨床安全性評価試験機構の建設及び運営管理に責任を負う。
(二)職員の学歴、専門教育及び専門に関する業務履歴に係る保存書類を作成。
(三)各種施設、設備及び実験条件が条件を満たすこと。
(四)必要な人員数を有し、責務を果たすこと。
(五)品質保証部門の責任者を招聘・任命。
(六)計画表を作成し、試験の進捗を把握。
(七)標準作業手順の制定及び改訂を推進し、職員が標準作業手順を把握。
(八)新規試験開始前、治験医を招聘・任命する。変更する必要がある場合、理由・時間を記録。
(九)実験計画及び試験報告書の審査。
(十)品質保証部門の報告書を処理し、取った措置を記録。
(十一)被験物質、対照物質の品質及び安定性が条件を満たす。
(十二)提携又は委託機関と契約書を締結。
第六条 非臨床安全性評価試験機構は、独立した品質保証部門を設置すること。職員数は、非臨床安全性評価試験機構の規模により確定する。品質保証部門の責任者の責務は次の通り。
(一)非臨床試験機関の計画表、実験計画及び試験報告書の副本を保存。
(二)実験計画、実験記録及び試験報告書の審査。
(三)治験項目毎に検査し、その内容及び継続時間により審査及び検査計画を作成し、検査の内容、発見した問題、取った措置等を記録し、署名後、検査に備えるために保存。
(四)定期的に動物飼育施設、実験機器及び保存書類の管理を点検。
(五)機関の責任者及び/又は治験医に発見した問題及び勧告を報告。
(六)標準作業手順の作成に関与し、標準作業手順の副本を保存。
第七条 新規の試験は、治験医を承認・任命すること。治験医の責務は次の通りである。
(一)当該試験に関する運営管理を行う。
(二)実験計画を制定し、実験計画を実施し、試験結果を分析し、結果の報告書を作成。
(三)標準作業手順を実施し、標準作業手順の改訂又は追加に関する勧告を提出。
(四)職員が引き受ける業務を明確にし、標準作業手順を身に付けたことを確保。
(五)試験の進捗を把握し、各実験記録を点検し、それが迅速性、明確性を確保。
(六)実験中における異常及び取った措置を記録。
(七)実験後、治験計画、初期データ、保存すべき標本、記録書類及び試験報告書等を分類して保存。
(八)品質保証部門の提出した問題を処理し、試験の各過程が要求に適合すること。

第三章 実験施設

第八条 非臨床試験の、実験施設を整備する。各実験施設は、清潔、衛生、正常な運転状態を保たなければならない。交差的汚染を防がなければならない。環境条件及びその調整は異なる施設に対する要求に適合すること。
第九条 動物飼育施設を備えるとともに、温度、湿度、空気の質、通風及び照明等の環境条件を調整できる。実験動物の施設条件は、使用する実験動物の等級に応じたものとすること。動物飼育施設は、主として次のいくつかのものを含める。
(一)異なる種の動物又は異なる実験システムに使用する飼育及び管理施設
(二)動物の検疫及び疾患動物に使用する隔離治療施設
(三)試験廃棄物を収集、処分する施設
(四)洗浄、消毒施設
(五)被験物質及び対照物質は揮発性、放射性又は生物的危害性等がある物質を含有する場    合、それに応じた飼育施設を設置すること。
第十条 飼料、マット、ゲージ及び他の動物用品の保存施設を備える。実験システムとの相互的汚染を防止すること。腐敗・変質しやすい動物用品は、保管措置を講じなければならない。
第十一条 被験物質と対照物質の処分施設を備える。
(一)被験物質と対照物質の入手、保存施設
(二)被験物質と対照物質の調製、保存施設
第十二条 業務の必要に応じた実験室を設置する。生物的危害性がある動物、微生物、放射性等の材料を使用する場合、専用の実験室を設置し、国の管理規定に適合すること。
第十三条 実験計画、各種標本、原始的記録、試験報告書及び保存書類を保管するための施設を備える。
第十四条 業務の必要に応じた環境調整施設を配置する。

第四章 試験機器及び実験材料

第十五条 試験の必要に応じた試験機器を配置するとともに、専任の保管者を置き、定期的に点検、掃除、保守、テスト及び校正を行い、試験機器の安定した信頼できる性能を確保する。
第十六条 実験室内に試験機器に関する保守、校正及び取扱の標準作業手順が用意してなければならない。試験機器の取扱、点検、テスト、校正及び故障修理について、日付、関連する状況及び作業者の氏名等を記録すること。
第十七条 被験物質及び対照物質の管理は、次の条件を満たさなければならない。
(一)実験の被験物質及び対照物質は、専任の保管者を置き、入手、登記及び配布の手続がなければならない。被験物質及び対照物質のロット番号、安定性、含有量又は濃度、純度及び他の理化学的性質について記録がなければならない。
(二)被験物質及び対照物質の保存保管条件は条件を満たさなければならない。保存する容器にラベルを貼り、品名、略称、コード名、ロット番号、有効期間及び保存条件を記載すること。
(三)被験物質及び対照物質は配布の過程において汚染又は変質を避けなければならない。配布された被験物質及び対照物質にもラベルを貼るとともに、ロット番号別に配布、返還の期日及び数量を記録すること。
(四)被験物質及び対照物質を媒体と混合する必要がある場合、投与前にその混合の均質性を測定すること。定期的に混合物中の被験物質と対照物質の濃度及び安定性を測定すること。こともある。混合物のうちの何れかの成分は失効期限がある場合、容器ラベルに記載すること。2つ以上の成分とも失効期限がある場合、早い失効期日を標準とする。
第十八条 実験室において試薬及び溶液等はラベルを貼り、品名、濃度、保存条件、調製期日及び有効期間等を記載すること。
第十九条 動物の摂取する飼料及び水は、定期的に検査し、それが栄養及び衛生の基準に適合することを確保すること。実験の結果に影響する汚染要素は、規定の限度を超えてはならない。検査結果は原始的飼料として保存すること。
第二十条 動物の飼育室内において使用される洗剤、消毒剤及び殺虫剤等は、実験の結果に影響してはならない。名称、濃度、取扱及び使用時間等を記録すること。

第五章 標準作業手順

第二十一条 実験業務に応じた標準作業手順を作成する。この標準作業手順は主として次の事項を含める。
(一)標準作業手順の作成及び管理
(二)品質保証手順書
(三)被験物質と対照物質の入手、表示、保存、処理、調製、受取及び採取解析
(四)動物室と実験室の準備及び環境要素の調整
(五)実験施設及び試験機器の維持、保守、校正、使用及び管理
(六)コンピューターシステムの操作及び管理
(七)実験動物の運搬、検疫、番号編成及び飼育の管理
(八)実験動物に係る観察記録及び実験作業
(九)各種実験見本の収集、各指標による検査及び測定等の作業技術
(十)死亡に瀕する又は死亡した動物の検査・処理
(十一)動物の死体検査、組織病理学的検査
(十二)実験標本の採集、番号編成及び検査
(十三)各実験データの管理及び処理
(十四)職員の健診制度
(十五)動物の死体及び他の廃棄物の処分
(十六)他の必要とする業務
第二十二条 標準作業手順は品質保証部門の署名・確認及び機構の責任者の承認を得て発効する。失効した標準作業手順は保存書類として1部を保存する他、残りのものを廃棄すること。
第二十三条 標準作業手順の作成、改定、発効期日及び配布、廃棄状況を記録し、分類して保存すること。
第二十四条 標準作業手順の保存は使用の便宜を図らなければならない。試験の過程において標準作業手順を逸脱した作業は、治験医の承認を得ること。標準作業手順の変更は、品質保証部門の責任者の確認を得て、機構の責任者の承認を得ること。

第六章 試験の実施

第二十五条 各治験は名称又はコード名を付け、文書資料及び実験記録に名称又はコード名を使用すること。
第二十六条 実験において採集された標本は、特定治験の名称又はコード名、動物の番号及び収集の期日を記載すること。
第二十七条 治験医は、実験計画を作成すること。品質保証部門の審査を経て、機構の責任者の承認を得た上、実施すること。承認の日を実験の開始日とする。依頼を受けた治験の場合、実験計画は治験依頼者の認可を得ること。
第二十八条 実験計画の内容は次の通りである。
(一)治験の名称又はコード番号及び治験の目的
(二)非臨床安全性評価試験機構及び依頼者の名称及び所在地
(三)治験医及び実験に参加する職員の氏名
(四)治験物質及び対照物質の名称、略称、コード名、ロット番号、理化学的性質及び生物学的特性
(五)実験システム及び選択理由
(六)実験動物の種、系、数量、年齢、性別、体重の範囲、供給機関及び等級
(七)実験動物の識別方法
(八)実験動物の飼育管理の環境条件
(九)飼料の名称又はコード名
(十)実験溶媒、乳化剤及び他の媒体
(十一)被験物質と対照物質の投与経路、方法、用量、頻度及び服薬期間、選択の理由
(十二)毒性試験ガイドラインとして使用した文書及び文献
(十三)各指標の測定方法及び頻度
(十四)データ統計処理方法
(十五)実験資料の保存場所
第二十九条 試験期間に実験計画を修正する必要がある時、品質保証部門の審査を経て、機構の責任者の承認を得ること。変更の内容、理由及び期日を保存書類に記入するとともに、元実験計画と一緒に保存すること。
第三十条 治験医は、治験に対し合理的運営管理する。実験に参加する職員は、実験計画及び標準作業手順を実施し、異常を発見した時治験医に報告すること。
第三十一条 全データの記録は、迅速性、明確性、長期性を確保するとともに、記録期日を明記し、記録者が署名すること。記録のデータは変更する必要がある場合、元記録が見えるようにし、変更理由・期日を記載した上、変更者が署名すること。
第三十二条 動物で被験物質によらない疾患が認められた又は試験目的に影響する異常が認められる時、隔離するか殺さなければならない。薬物で治療する必要がある時、治験医の承認を得るとともに、治療の理由、承認手続、検査状況、薬物の処方、治療の期日及び結果等を記録すること。治療措置は試験に干渉してはならない。
第三十三条 試験が終了後、治験医は試験報告書を作成し、署名又は捺印した上、品質保証部門の責任者に提出すること。品質補業部門の責任者は審査を経て、意見を記入後、機構の責任者は承認する。
第三十四条 試験報告書の内容は次の通りである。
(一)治験の名称又はコード名及び治験の目的
(二)非臨床安全性評価試験機構及び依頼者の名称及び所在地
(三)試験の開始日及び終了日
(四)被験物質及び対照物質の名称、略称、コード番号、ロット番号、安定性、含有量、濃度、純度、成分及び他の特性
(五)実験動物の種、系、数量、年齢、性別、体重の範囲、供給機関、動物の合格証明番号及び発行機関、入手の期日及び飼育条件
(六)被験物質及び対照物質の投与経路、用量、方法、頻度及び投与期間
(七)被験物質及び対照物質の用量設定の根拠
(八)試験の信頼性に影響する異常事象及び試験が実験計画を逸脱した原因になる異常事象
(九)各指標による測定方法及び頻度
(十)治験医及び全業務に参加した職員の氏名、引受けた業務内容
(十一)データ解析に使用した統計方法
(十二)実験結果及び結論
(十三)初期データ及び標本の保存場所
第三十五条 試験報告書は、機構の責任者が署名後、変更又は追加をする必要がある場合、職員は変更又は追加の内容、理由及び期日を説明し、治験医の認可を得た上、品質保証部門の責任者の審査を経て、機構の責任者の承認を得ること。

第七章 データの保存

第三十六条 試験が終了後、治験医は実験計画、標本、初期データ、文字の記録及び試験報告書、実験に関する書類、品質保証部門の検査報告書等を、標準作業手順に基づき整理してデータ記録保存室に送付するとともに、標準作業手順に基づき番号を編成して保存すること。
第三十七条 試験が取消される場合、又は中止される場合、治験医は取消し又は中止の理由を説明するとともに、上記の実験データを整理・分類して保存すること。
第三十八条 データ記録保存室は専任の職員を置き、標準作業手順に基づき管理すること。
第三十九条 実験計画、標本、初期データ、文字の記録、試験報告書等に係る保存期間は、薬物の発売後五年間以上とすること。
第四十条 品質が変化しやすい標本、例えば組織器官、電子顕微鏡、血液塗抹標本等の保存期間は、品質評価できる期限とすること。

第八章 監査

第四十一条 SFDAは、非臨床安全性評価試験機構に対する検査の推進・実施を行う。
第四十二条 で薬品登録を申請するために行われる非臨床試験は、薬品管理部門の監査を受けなければならない。

第九章 附則

第四十三条 本規範において使用する用語は次の通り定義する。
(一)非臨床試験:薬物の安全性を評価するために、実験室の条件下、実験システムを用いて行う各種毒性試験をいう。一次投与による毒性試験、反復投与による毒性試験、生殖毒性試験、遺伝毒性試験、発ガン試験、局所毒性試験、免疫原性試験、依存性試験、毒動力学的及び薬物の安全性評価に関する他の試験を含める。
(二)非臨床安全性評価試験機構:薬物の非臨床試験を行う実験室
(三)実験システム:毒性試験に用いられる動物、植物、微生物及び器官、組織、細胞、遺伝子等
(四)品質保証部門:非臨床安全性評価試験機構における非臨床試験の質を保証する責務を果たす部門
(五)治験医:ある試験の実施を推進する人
(六)治験物質:非臨床試験に供する薬品又は薬品として開発しようとする物質
(七)対照物質:非臨床試験において治験試験と比較する物質
(八)初期データ:試験作業を記載する初期の観察記録及び関連する文書をいう。作業記録、写真類、マイクロ復製品、コンピュータによる印刷資料、磁性担体、自動化計器による記録データ等を含める。
(九)標本とは、実験システムから採集された、解析観察及び測定に用いられる全材料
(十)依頼者とは、非臨床安全性評価試験機構に依頼して非臨床試験を行う機関・団体
(十一)ロット番号とは、被験物質又は対照物質の追跡可能性を保証するために、“ロット”の識別に用いられる一組の数字又は英字+数字をいう。
第四十四条 本規範はSFDAが解釈する。
第四十五条 本規範は2003年9月1日から施行する。SFDAが1999年10月14日に発布した「薬品非臨床試験管理規範(試行)」(語名:「薬品非臨床研究質量管理規範(試行)」)は廃止する。

(国家食品薬品監督管理局のホームページwww.sfda.gov.cn)

Produced By CMS 网站群内容管理系统 publishdate:2019/11/18 18:24:28