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医薬品

法律法規
『臨床試験品質管理規範』(GCP)
时间: 2010-12-01 |クリック回数:

第一章 総則

第1条 薬品における臨床試験の過程での規範の信頼性を保証し、被験者の権益を保護し、安全を保障する為、国際公認原則を参照し、制定する。
第2条 臨床試験管理規範(GCP)は臨床試験に関する治験実施計画書(プロトコル)設計、組織、実施、監測、監査、記録、解析、総括及び報告を包括する全過程の標準である。
第3条 新薬の各相臨床試験、人での生物学的利用度実験又は生物同等性試験の実施に際しては、本規範に従って実施されなければならない。
第4条 人を対象とする研究は「世界医学大会ヘルシンキ宣言」(付録一)、即ち、公正で、人格を尊重し、被験者に最大限の利益をもたらし、危険を最小限に抑えることが求められる。

第二章 臨床試験の事前準備及び必要条件

第5条 臨床試験を行うには科学的根拠がなければならない。人体試験前に、当該試験の目的、解決すべき問題、被験者及び公衆健康に対して予期される受益及びリスクについて周到に考慮しなければならない。予期される受益は発生可能の損害を超えるべきである。選択した臨床試験方法は科学及び倫理基準に合致していなければならない。
第6条 臨床試験で使用される治験薬は治験依頼者が準備・提供する。臨床試験前に、治験依頼者は当該治験薬の前臨床研究資料(薬品の処方結成、製造技術及び品質試験結果を含む)を提供しなければならない。提供した前臨床資料はこれから進める各相臨床試験の要求に合致しなければならない。治験依頼者は既に完成した、又は他の地区で現在進行中の臨床試験で得られた当該治験薬に関する有効性・安全性データを提供しなければならない。臨床試験用薬品の製作は「薬品生産品質管理規範」に適合しなければならない。
第7条 臨床試験実施機関の設備と条件は臨床試験を有効・安全に実施する必要条件を満たしていなければならない。全治験参加医師は当該臨床試験の専門的知識、資格及び能力を有し、研修を受けていなければならない。臨床試験を開始する前に、責任医師及び治験依頼者はプロトコル、試験の監測、監査、標準業務手順書(SOP)並びに治験中の職責・分担について合意をえなければならない。

第三章 被験者の権益保障

第8条 臨床試験の過程で、被験者の個人権益に対し保証を与えなければならない。被験者の権益、安全と健康は科学及び社会利益より高い地位にある。倫理委員会と同意書は被験者の権益を保証する主な対策である。
第9条 臨床試験中での被験者の権益を保障するため、独立した倫理委員会を成立し、SFDAで記録を残さなければならない。倫理委員会に医薬専門者、非医薬専門者、法律専門家及び他の機関の委員が含まれ、少なくとも5名の委員(かつ男女両方委員で構成)で組織される。倫理委員会の構成と業務は臨床試験に参加するものの如何なる影響も受けてはならない。
第10条 倫理委員会はプロトコルの審査し、倫理委員会の同意を得る必要があり、かつ賛同の意見が発行された後に実施できる。臨床試験実施期間中、プロトコルのいかなる修正は倫理委員会に批准されなければならない;試験中に発生した危篤な有害事象を倫理委員会に報告しなければならない。
第11条 倫理委員会はプロトコルに対する審査後、投票方式により決定しなければならず、臨床試験に参与する委員は投票しない。倫理委員会は業務上の必要により非委員の専門家を招聘して会議に出席させてもよいが、投票は出来ない。倫理委員会は作業手順を作成し、全会議及び決議を記録し、記録は臨床試験終了後5年間保存しなければならない。
第12条 倫理委員会は被験者の権益を保障する立場から次の点についてプロトコルを審査しなければならない。
1.治験医師の資格、経験、臨床試験に参加する十分な時間があるか。人員配備及び設備条件等は試験の要求に合致するか。
2.研究目的、被験者及び関係者が遭遇しうる危険や、利益、臨床試験計画の科学性を含め、プロトコルは倫理原則を考慮しているか。
3.被験者の選択方法、被験者(家族、保護者、法定代理人)に対し提供する情報は完備しかつ分かりやすいものか否か、同意書を得る方法が適切か。
4.被験者が臨床試験に参加することにより、受ける損害・死亡した場合の治療・保険措置。
5.プロトコルに対し提出した修正意見が受け入れられるか。
6.実施中の臨床試験に対し、試験が被験者に及ぼす危険の程度を定期的に審査しているか。
第13条 倫理委員会は申請を受理後委員会を召集し、審査検討し、書面を以って審査結果を通知し、かつ会議に出席した委員の名簿、専門業務の情況及び署名を添付しなければならない。倫理委員会の意見としては次のように表示する。
1.同意
2.必要な修正を行ったのち同意
3.同意しない
4.既に許可された試験の中止又は中断
第14条 治験責任医(分担医師)は被験者に対し、臨床試験に関する詳細な情況を提供しなければならない。
1.被験者が試験に参加するのは自由意志でなければならず、かつ試験の何れの段階においても随時試験を止める権利があり、それにより不利な扱いを受けることはなく、医療待遇や権益も影響を受けないこと。
2.試験に参加すること及び試験中での個人資料は秘密に保たれること。薬政管理部門、倫理委員会又は治験依頼者は業務上必要な際は規定の従い、手順に被験者資料を閲覧できることについて被験者から理解を得ること。
3.試験目的、試験の過程、期限及び試験操作、被験者の予期される受益とリスク、被験者は異なる試験群に割り振られる可能性があることを説明する。
4.被験者には試験に参加か否かについて時間を与えなければならない。同意能力がない被験者に対しては、法定代理人に対し上述の紹介及び説明を提供しなければならない。同意書の説明の過程では、被験者又は法定代理人が理解できる言語や文字を用いなければならない。試験期間中、被験者は随時試験関連情報を知る権利がある。
5.試験関連の損害発生時、被験者は治療及び補償を受けることができる。
第15条 同意書は試験情況を詳細に説明した後に得ること。
1.被験者又は法定代理人は同意書に署名と日付を記入し、インフォームド・コンセントを実施する治験責任医(分担医師)も同意書に署名と日付を記入しなければならない。
2.行為能力がない被験者に対しては、倫理委員会が原則的に同意し、被験者が試験に参加することが被験者の利益にかなうと治験責任医が認めた場合、試験に組み入れることができる。但し、法定代理人の署名と日付を記入しなければならない。
3.被験者は児童である場合、法定代理人は同意書に署名しなければならない。児童自身は決定能力のある場合、本人の同意も得ること。
4.緊急な状況で、本人及び法定代理人の同意書が得られない場合、確実な有効な治療方法がなければ、試験薬が生命を救い、健康を回復し、又は病症を軽減する可能性があれば、被験者にしてもよい。但し、プロトコル及び関係文書において、これらの被験者を受ける方法を説明し、事前倫理委員会の同意を得ること。
5.治験薬に関する重要な新資料について被験者の同意を再取得する必要があると認められた場合、同意書を修正し、倫理委員会の批准後、再度被験者の同意を得ること。

第四章 治験実施計画書(プロトコル)

第16条 臨床試験の開始前にプロトコルを作成し、プロトコルは治験責任医及び治験依頼者が相談して決め、署名し、倫理委員会の批准後に実施すること。
第17条 プロトコルには次の内容が含まれていること。
1.臨床試験のテーマ
2.目的、背景、非臨床試験中での臨床意義のある発見及び当該試験と関連のある臨床試験結果、既に知られている人体へ与えうる危険性と利益、治験薬に存在する人種的差異の可能性
3.治験依頼者の名称、住所、試験実施場所、治験責任医の姓名、資格及び住所
4.試験デザインの種類、無作為割付の方法及び盲検のレベル
5.被験者の選択基準、除外規定及び中止基準、被験者を選択する手順、被験者の割付け方法
6.統計学手法に基づき、予期の目的を達成するに必要な症例数の算出
7.試験薬の剤型、投与量、投与経路、投与方法、投与回数、投与期間及び併用薬に関する規定、包装とラベルの説明
8.実施予定の臨床と実験室の検査項目、検査回数と薬物動態力学の解析等。
9.試験薬の登録と使用記録、供給、配布方法及び貯蔵条件
10.臨床経過観察、患者訪問と被験者の服薬遵守を保証する措置
11.臨床試験を中止基準、終了時の基準
12.パラメータの評価方法、観察時間、記録及び解析を含む有効性の評価基準
13.被験者コード番号、割付コード表及び症例報告書の保存手続
14.有害事象の記録基準及び重篤な有害事象の報告方法、処理措置、訪問方法、時間と結果
15.試験用薬品のコード作成と保存、緊急時のコードの開封手順並びに開封に関する規定
16.統計解説計画書、統計解析データ集の定義及び選択
17.データ管理及び記録の保存に関する規定
18.品質管理と品質保証
19.倫理学
20.予定進捗と完了予定日
21.試験終了後の訪問及び医療措置
22.各担当者の責務他
23.参考文献
第18条 試験期間中、必要があれば、プロトコルの修正が可能である。

第五章 治験責任医の責務

第19条 治験責任医は下記条件を具備していなければならない。
1.病院で相応した専門技術職務及び医療行為を行える資格を有する
2.プロトコルの中で要求されている専門業務の知識及び経験を有する
3.臨床試験の研究方法に対して豊富な経験があるか、又は経験のある当該施設の専門家から学術的な支持を得ることができる
4.治験依頼者が提供した臨床試験に関する資料及び文献を熟知している
5.当該治療の実施に必要な人員及び設備条件を割り振る権限を有する。
第20条 治験責任医は、プロトコル及び本規範を遵守しなければならない。
第21条 治験責任医は、治験薬の性質、作用、有効性、安全性(当該薬品の前臨床試験の資料を含む)を理解かつ熟知し、臨床試験実施期間中に現れた当該薬品と関連のあるあらゆる新情報を把握していなければならない。
第22条 治験責任医は、十分な医療設備、検査室設備、人員配備の可能な施設にて臨床試験を実施し、当該施設は緊急事態にも対応可能な設備を具備し、被験者の安全を確保しなければならない。
第23条 治験責任医は所属病院又は病院の同意を得て、期限内で臨床試験を完了させるに時間を確保できることを保証しなければならない。治験責任医は臨床試験に参加する全協力者に対して臨床試験に関する資料、規定及び責務について説明しなければならない。治験責任医はプロトコルの選択基準を満たす被験者数を確保しなければならない。
第24条 治験責任医は、被験者に対して臨床試験に関する詳細状況を説明し、同意書を取得しなければならない。同意説明文書及び同意書は倫理委員会の承認を経て使用しなければならない。
第25条 治験責任医は、臨床試験と関連のある医療行為を行い、被験者に試験期間に有害事象が現れた際には治療が得られることを保障する。
第26条 治験責任医は、被験者の安全を保障し、採択した措置をカルテに記録する義務がある。臨床試験の期間中に重篤な有害事象が発生した場合、責任医師は被験者に対して治療しい、薬政管理部門、衛生部門、治験依頼者及び倫理委員会に報告しなければならない。
第27条 治験責任医は、完全なデータを早急にカルテ及び症例報告書に記載することを保証しなければならない。
第28条 治験責任医は、治験依頼者が派遣するモニターの定期的な監測及び監査担当者の監査を受け入れ、臨床試験の品質を確保しなければならない。
第29条 治験責任医は、臨床試験費用について治験依頼者と協議し、契約書に明記すること。臨床試験中、研究者は被験者から試験薬に必要の費用を納めさせてはいけない。
第30条 臨床試験完了後、治験責任医は総括報告書を作成し、署名及び日付を記入し、治験依頼者に提供しなければならない。
第31条 治験責任医が臨床試験を中止する場合、被験者、治験依頼者、倫理委員会と薬政管理部門に通知し、理由を明確に説明しなければならない。

第六章 治験依頼者の責務

第32条 治験依頼者は臨床試験について開始、申請、組織、監測及びオーディットを行い、試験経費を提供する。治験依頼者は国家法規等の関連規定に従い、SFDAへ臨床試験の申請を行い、臨床試験中の一部を共同研究組織(CRO)へ委託することもできる。
第33条 治験依頼者は臨床試験の病院や治験責任医を選択し、資格及び条件を認可の完了を保証する。
第34条 治験依頼者は治験責任(分担)医師に研究者手帳を提供する。内容は治験薬の化学、薬学、毒性、薬理及び臨床(過去及び現在進行中の試験を含む)の資料とデータが含まれる。
第35条 治験依頼者はSFDAの批准を取得し、倫理委員会の同意書を得た後、プロトコルに従って臨床試験を開始できる。
第36条 治験依頼者と治験責任医は共同でプロトコルを検討し、プロトコルの実施、データ管理、統計解析、結果報告、論文の発表方式等について分担作業を協議する。合意が得られた後にプロトコルと契約書に署名する。
第37条 治験依頼者は、識別しやすい番号があり、かつ特殊なラベルが貼ってある試験薬、標準品、対照薬又はプラセボを治験責任医に提供し、試験薬の品質が合格していることを保証する。試験薬はプロトコルに従い包装、保存する。治験依頼者は試験薬の管理制度と記録システムを確立しておかなければならない。
第38条 治験依頼者は、モニターを任命し、治験責任医に受けられなければならない。
第39条 治験依頼者は、臨床試験の品質管理と品質保証のシステムを確立し、臨床試験に対する監査を行い、品質保証を求めることができる。
第40条 治験依頼者と治験責任医は発生した重篤な有害事象について評価、検討し、被験者の安全及び権益を確保し、薬政管理部門と衛生部門に報告し、同じ臨床試験を行っている治験責任(分担)医師へも有害事象を連絡する。
第41条 治験依頼者が臨床試験を中止場合、治験責任医、倫理委員会、SFDAに通知し、理由を説明しなければならない。
第42条 治験依頼者はSFDAに試験の総括報告書を提出する。
第43条 治験依頼者は臨床試験中に参加する被験者に保険を提供し、試験に関する損害又は死亡の発生した場合、被験者の治療費用及び相応した経済的補償を負担しなければならない。治験依頼者は治験責任医へも法律上と経済上の担保を提供しなければならない。但し、医療事故に起因する場合は除外される。
第44条 治験責任(分担)医師が批准されたプロトコル、又は関連法規を遵守せずに臨床試験を実施した場合、治験依頼者は指摘して改善を求めなければならない。状況が深刻又は継続して遵守しない場合、治験責任(分担)医師が臨床試験に参加することを中止し、SFDAへ報告しなければならない。

第七章 モニターの責務

第45条 モニターが臨床試験中に監測を実施する目的は被験者の権益が保障されること、試験中の報告のデータが間違いがなく整っていること、試験がプロトコルと関連法規を遵守していることを保証する為である。
第46条 モニターは治験依頼者と治験責任医の間の主な連絡者である。人数及び訪問の回数は臨床試験の複雑さの程度及び臨床試験に参加する施設数によって決まる。モニターは医学、薬学又は専門の学歴を有し、訓練を受け、薬品管理の関連法規に精通し、試験薬に関連する前臨床及び臨床知識並びにプロトコルと関連文献を熟知していなければならない。
第47条 モニターは標準業務手順書(SOP)を遵守し、臨床試験がプロトコルに従って実施されることを保証するために臨床試験の進捗を監測する。次の点が含まれる
1.臨床試験開始前に、試験施設が条件を備えていることを確認する。この条件には人員配備と訓練状況、実験室設備が揃っていること、作業状況が良好であること、試験に関する検査条件を有し、十分な数の被験者がいると見積もられること、参加する人員はプロトコルを熟知していることが含まれる
2.臨床試験中において治験責任医のプロトコルに対する実施状況を監測し、開始前に全被験者の同意書が取得されていること、被験者の参加率及び試験の進捗状況を把握し、選択された被験者の合格を確認する
3.全データの記録及び報告は完全であること、間違い又は漏れが修正又は注釈され、治験責任(分担)医師により署名及び日付が記入されていることを確認する。各々の被験者の投与量変更、治療変更、併用薬、偶発症、脱落患者、検査洩れ等について確認し、記録する。参加被験者の退出、途中中止、脱落について事実を確かめた後、報告を作成し、症例報告書に注釈を与える
4.全有害事象がカルテに記録され、重篤な有害事象は規定時間内に報告され、カルテに記録されていることを確認する
5.試験薬が関連法規に従って供給、保存、配布、回収され、対応する記録が行われていることを確かめる
6.治験責任医を支援して必要な通知、申請に協力し、治験依頼者へ試験データ及び結果を報告する
7.治験責任医が未実施の訪問、試験、検査及びミス、洩れに対する修正を記録しなければならない。
8.毎回監測後、書面報告書を作成して治験依頼者に提出し、中に監測日、時間、モニターの氏名、監測の結果等を記入しなければならない。

第八章 記録及び報告

第48条 カルテは臨床試験の原資料として、完全に保管しなければならない。症例報告書にあるデータは原資料に由来し、原資料と一致する。試験中のいかなる観察、検査結果は精確、完全、規範、真実にカルテ及び症例報告書に記録し、かってに変更してはいけない。記入ミスによる訂正を行う場合、元記録の鮮明を保持し、訂正者の署名及び時間は必要である。
第49条 臨床試験中の各種実験室のデータは記録するか、又は原データのコピーを症例報告書上に貼付し、正常値も記録しなければならない。顕著な逸脱又は臨床で受け入れられる範囲外のデータに対しては確かめ、治験責任医により必要な説明が加えられなければならない。
第50条 被験者のプライバシー保護の為、症例報告書に被験者の氏名を現せない。治験責任医は被験者のコード番号より身分を確認して記録する。
第51条 臨床試験の報告書はプロトコルと一致し、次の内容を記載しなければならない。
1.無作為に割り付けられる治療群の実際症例数、脱落と除外される症例及び理由
2.各治療群の患者背景を比較し、比較の可能性を確定する。
3.全有効性評価指標に対して統計解析と臨床的意義の解析を行う。統計結果の解釈は臨床的意義を考慮する
4.安全性評価は有害事象と実験室指標の合理的な統計解析を有し、重篤な有害事象に対して詳細に述べて、評価する
5.各治療群間の差と信頼性を計算し、各群の統計値の差について検定を行う
6.試験薬の有効性と安全性及びリスクと受益の間の関係に対して総括と討論を行う
第52条 臨床試験中の資料は規定(附則2)に従って保存しなければならない。治験責任医は、試験資料を5年以上保存する。治験依頼者は臨床試験の資料を治験薬が批准・上市後5年以上保存する。

第九章 データ管理及び統計解析

第53条 データマネージメント(DM)の目的は試験データを迅速、完全かつ間違いなく報告書に記入することにあり、データマネージメントに関する各段階の何れについても記録に残しておかなければならない。これによりデータの品質及び実施試験を検査する。標準業務手順書(SOP)を用いてDBの機密性を保証しなければならない。
第54条 臨床試験における被験者の割付けは、試験デザインで決められた無作為化に従って実施されなければならない。密封された各被験者のエマジェンシーコードは治験依頼者と研究者が各自に保存する。盲検試験では、治験実施計画書にキーオープンの条件と手順を明記し、コードを処理するエマジェンシーレターも添付しなければならない。緊急状況下では、各被験者のブラインドを解除し治療法を確認できるが、症例報告書には理由を明記すること。
第55条 臨床試験の解析過程及び結果の表現は標準的な統計学の解析方法を採用しなければならない。臨床試験の各段階では生物統計学に精通した人員が参加しなければならない。プロトコル中には統計解析計画書があり、正式的な統計解析を開始する前に確認と細分化されなければならない。中間解析を行わなければならない場合、理由と手順を説明しなければならない。治療作用の評価については信頼空間と仮想検定の結果を併せて考慮しなければならない。採用した統計解析データ集に対して説明しなければならない。欠損値、未使用又は余剰の資料については説明を加えなければならず、臨床試験の統計報告と臨床試験の総括報告書は一致しなければならない。

第十章 治験薬の管理

第56条 治験薬は市販してはならない。
第57条 治験依頼者は臨床試験で使用する試験薬に対し包装とラベルを施し、かつ臨床試験(治験)専用と標記する。二重盲検試験においては、治験薬は対照薬又はプラセボと外観、におい、包装、ラベルと他の特徴において一致しなければならない。
第58条 治験薬の使用記録には数量、包装・運搬、送付、受け入れ、配布、使用後に余った試験薬の回収と廃棄等の情報が含まれていること。
第59条 治験薬の使用については治験責任医が責任を持ち、治験責任医は全試験薬が当該臨床試験の被験者にのみ用いられることを保証し、投与量及び用法についてはプロトコルを遵守し、余った薬品は治験依頼者に返却しなければならない。上記の過程では専門的に記録する者、試験用薬品の専門管理者が必要である。
第60条 試験薬の供給、使用、保存及び余った試験薬の処理の過程は関係者の検査を受けなければならない。

第十一章 品質保証

第61条 治験依頼者と治験責任医は各自の責務を履行し、プロトコルに遵守し、標準業務手順書(SOP)を採用し、臨床試験の品質管理と品質保証を実施すること。
第62条 臨床試験中における全観察結果と発言所見を確かめ、データ処理の各段階において品質管理を行い、データの完全性、真実性、信頼性を保証する。
第63条 薬品管理部門、治験依頼者は監査担当者に臨床試験の関連動態及び文書に対し系統的な監査を委託でき、臨床試験がプロトコル、SOP及び関連条文と一致するか否か、試験データは、真実に、完全に記録されているか否かを評価する。
第64条 薬政管理部門は治験責任医及び治験依頼者に対して試験実施中での各自の任務と実施状況を査察すること。臨床参加施設と検査室の資料(カルテを含む)についても全薬品管理部門の査察を受入れる準備を行わなければならない。

第十二章 多施設試験

第65条 多施設試験とは多くの治験責任医が同一のプロトコルに従って異なる場所と施設で同時期に実施する臨床試験を示し、各施設では同時に試験を開始し、終了する。多施設試験では1名の主な治験責任医が総責任を負い、かつ各施設間の調整医師となる。
第66条 多施設試験の計画及び実施においては次の点を考慮する必要がある。
1.プロトコルを各施設の治験責任医と治験依頼者が共同で検討した後に制定し、論理委員会の批准後に施行する
2.臨床試験の開始時と実施の中間において治験責任医の会議を開かなければならない
3.各施設は同時期に臨床試験を行う
4.各施設の臨床試験におけるサンプルサイズ及び各施設間の分配は統計解析の基準に一致していなければならない
5.各施設において同一手順で試験薬を管理することを保証する。これには薬品の配布と保存も含まれる
6.同一のプロトコルに基づき当該試験に参加する治験責任医を研修させる
7.標準化した評価方法を設定し、試験期間の臨床検査室及び臨床評価方法については統一した品質管理法を採用し、実験室検査は中央実験室で実施してもよい
8.データは集中して管理し、統一解析を行い、データの受け渡し、管理、確認と問い合わせの手順を設けなければならない。
9.各施設の治験責任医にプロトコルを遵守させるための方法を設定する。これにはプロトコルに違反した際に試験への参加を中止する措置も含まれる。
第67条 多施設試験では、試験に参加する施設数、試験の最終目標及び治験薬に対する理解の程度に従って管理体制を確立し、調整医師は試験全体の実施責任者となる。

第十三章 附則

第68条 本規範における用語を次のように解釈する。
 臨床試験(Clinical Trial)、臨床研究とも呼ばれ、人体(患者又は健康志願者の身体上)で行われる薬品についての全系統的研究を指し、治験薬の作用、有害事象及び/又は治験薬の吸収、分布、代謝及び排泄について実証又は明らかに示す。目的は治験薬の有効性及び安全性を確定することにある。
 プロトコル(Protocol)、試験の背景、理論の基礎及び目的、試験設計、方法及び組織を記述する。これには統計学も考慮し、試験の実施及び終了の条件も含まれる。プロトコルは試験に参加する主な責任医師、病院及び治験依頼者により署名・捺印され、日付が記入されなければならない。
 責任医師手帳(Investigator's Brochure)、1つの治験薬に関して臨床試験を行う際に既に有る臨床及び非臨床データ集である。
 インフォームド・コンセント(Informed Consent)、1つの試験について各々の方面の状況を告知した後、1名の被験者が当該臨床試験への参加について自由意志により同意することを確認する過程を指す。書面にて同意書上に署名及び日付を記入しなければならず、これを以って文書証明とする。
 同意書(Informed Consent Form)、各被験者が1つの試験に自由意志で参加すること表す文書証明である。責任医師は被験者に対して試験の性質、試験目的、発生しうる受益と危険、選択しうる他の治療方法及びヘルシンキ宣言に符合する被験者の権利及び義務等を説明し、被験者には十分理解した後に同意を伝えるようにさせなければならない。
 倫理委員会(Ethics Committee)、医学専門人員、法律専門家及び非医務人員でによる独立組織で、職責は臨床試験が道徳にかなうか審査し、被験者の安全を確保し、健康及び権益が保護されることを公衆に保証することにある。当該委員会の構成及び一切の活動は臨床試験の組織や実施者の妨害又は影響を受けてはならない。
 責任医師(Investigator)、臨床試験を実施し、臨床試験の質と被験者の安全と権益に対する責任者である。責任医師は資格審査を経て、合法的に医師を勤める専門的な特徴、資格と能力を備えていなければならない。
 協調責任医師(Coordinating Investigator)、多施設臨床試験において各参加施設の責任医師の業務を強調させる1名の責任医師である。
 治験依頼者(Sponsor)、1つの臨床試験を開始し、当該試験の開始、管理、財務及び監測に対して責任を負う会社、機構又は組織である。
 モニター(Monitor)、治験依頼者により委任され、治験依頼者に対し責任を負い、関係する知識を有する者であり、任務は試験の進捗状況の監測及び報告並びにデータのチェックである。
 監査(Audit)、試験に直接関与しない人員が行う一種の系統的な検査を指し、これにより試験の実施、データの記録、解析がプロトコル、GCP及び法規要求と一致しているか否かを判定する。
 視察(Inspection)、薬政管理部門は1つの臨床試験に関する文書、施設、記録及び他の方面に対して役所側の閲読審査し、視察は試験地、治験依頼者所在地又は合同研究組織所在地で行うことができる。
 症例報告書(Case Report Form、CRF)、プロトコルに従って規定・設計された一種の文書を指し、これを用いて各々の被験者の試験過程中でのデータを記録する。
 総括報告書(Final Report)、試験終了後の詳細な総括であり、試験方法と材料、結果の叙述と評価、統計解析、最終に得られた評定を含む道徳にかなう統計学及び臨床評価報告である。
 薬品(Pharmaceutical Product)、人の疾病の予防、治療、診断に用いられ、目的を持って人の生理機能を調節し、規定された適応症、用法及び用量がある物質を指す。
 治験薬(Investigational product)、臨床試験中で試験又は比較の為に用いられる全薬品又はプラセボ剤である。
 有害事象(Adverse Event)、患者又は臨床試験の被験者が1つの薬品を受け入れた後に現れた有害医学事件である。但し、必ずしも治療と因果関係があるわけではない。
 重篤有害事象(Serious Adverse Event)、臨床試験中に発生し、入院治療が必要となったり、入院時間を延長したり、負傷して不具合になったり、勤務能力に影響したり、生命が期間にさらされたり又は死亡したり、先天奇形生成したりする事象。
 標準操作手順(Standard Operating Procedure、SOP)、ある臨床試験中の各項の作業を有効に実施し、完成させる為に定められた標準であり、詳細な書面規定である。
 盲検設定(Blinding/Masking)、臨床試験中で被験者の治療の割り振りについて1人又は複数の者に知らせない手順のことである。治療の割り振りについて単純盲検では被験者にのみ知らせず、二重盲検では被験者、責任医師、モニター又はデータ解析者の何れにも知らせない。
 合同研究組織(Contract Research Organization、CRO)、一種の学術性又は商業性の科学機構。治験依頼者は臨床試験実施における幾つかの業務や任務を委託でき、この種の委託は文書規定を作らなければならない。
第69条 本規範はSFDAが解釈する。
第70条 本規範は2003年9月1日より施行を開始し、旧SFDA1999年9月1日の発行した「臨床試験管理規範」は廃止される。

附則一 ヘルシンキ宣言  附則二 臨床試験必須文書

(国家食品薬品監督管理局のホームページwww.sfda.gov.cn)

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