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医薬品

法律法規
『薬品生産品質管理規範』(GMP)
时间: 2010-12-01 |クリック回数:

第一章 総則

第一条 薬管法に基づいて、制定する。
第二条 本規格は薬品の生産と品質管理の基本準則である。薬品製剤の生産全過程、原料薬生産中の製品品質を影響する重要な工程に適用する。

第二章 機構と人員

第三条 生産企業は生産と品質管理に関する機構を作り上げることは必要である。各級の機構と人員の職責は明確にすること。一定数量の薬品生産に適応し、専門知識、生産経験及び管理能力を持っている管理人員と技術人員を配置する。
第四条 企業の中に薬品の生産と品質管理をする責任者は医薬又は関係する専門の短期大学以上の学歴を持たなければならない。また薬品の生産と品質管理に関して経験を持ち、本規格の実施と製品の品質に責任を負う。
第五条 薬品の生産管理部門と品質管理部門の責任者は医薬又は関係する専門の短期大学以上の学歴を持たなければならない。また薬品の生産と品質管理に関して実践的な経験を持ち、薬品の生産と管理の中に出てきた実際の問題に対して精確に判断でき、処理できる。生産部門と品質部門の責任者は兼任しては行けない。
第六条 薬品生産の操作及び品質検定を従事する人員は専門的な技術研修を受け、基礎的な理論知識と実際操作の技能を持たなければならない。生物活性が高く、毒性が高く、汚染性が強く、敏感性を誘致しやすく、及び特殊な要求がある薬品の生産操作と品質検定を従事する人員は相応的な専門の技術研修を受けなければならない。
第七条 薬品の生産を従事する各人員に本規格の要求に従って研修と考察を行わなければならない。

第三章 作業場と施設

第八条 生産企業は清潔な生産環境を有すること。工場区の地面、路面及び運輸等は薬品の生産に汚染をもたらしては行けない。生産、行政、生活と補助区の全体配置はお互いに妨害しては行けない。
第九条 作業場は、生産工程のフロー及び要求される空気清潔度の級別に従って配置すること。同一作業場内及び隣接作業場の間は相互に妨害しては行けない。
第十条 作業場には昆虫と他の動物が入ることを防止する施設がある。
第十一条 作業場を設計、建設する時に、使用時に清掃しやいことを配慮すべきである。清潔室の内表面は平らかで、滑らかであり、き裂がなく、ジョイントする個所が厳密であり、粒状物の脱落がなく、清掃と消毒を耐えられる。またほこりの蓄積を減らし、清掃しやすいために、壁と床面との境所を円弧形にし、又は他の措置をとり、滑らかに処理すべきである。
第十二条 生産区と貯蔵区には生産規模に相応しい面積と空間があるべき、そこに設備を取り付け、物料を放置し、生産操作、物料、中間製品、検定待ち製品を保存する。最大限度にミスと交叉汚染を減少する。
第十三条 設計と取付けする時に、清潔室内にある各種のパイプライン、照明器具、排気口及び他の公共施設が使用中に清潔し難い個所があることを考慮すること。
第十四条 清潔室は生産要求によって十分な照明を提供すること。主要な作業室の照度は300ルックスが適である。照度に特殊な要求がある生産場所には局部照明を設置できる。作業場には緊急状況に対応する照明施設が必要である。
第十五条 清潔室に進入する空気は浄化されなければならなく、生産工程の要求によって空気清潔級別を分ける。清潔室内の空気の微生物数量とほこり粒の数量は定期的に観測すべき、観測結果は記録に載せて保存する。
第十六条 清潔室の窓、天井及び室内に進入するパイプライン、排気口、照明器具と壁又は天井との連結部位はみな密封しなけらばならない。空気清潔級別が異なる隣接部屋の間に、気体の静圧差は5パスカルより大きく、清潔室と室外大気との静圧差は10パスカルより大きい。
第十七条 清潔室の温度と相対湿度は薬品の生産工程の要求に相応しくなければならない。特殊な要求がない時に、温度は18.6℃、相対湿度は45.7%にコントロールする。
第十八条 清潔室の内に取付けられる流し台、地面排水口は薬品の生産に汚染をもたらさない。
第十九条 空気清潔度の級別が異なる清潔室間の人員及び物料は出入りする時に、交叉汚染を防止する措置を取らなければならない。
第二十条 ペニシリン類等の敏感誘致性が高い薬品を生産するに当たって、独立の作業場と設備を使用し、分別包装室には負圧を保ち、室外に排気した空気は浄化処理を経て要求に合致し、排気口は他の空気浄化システムの空気入口に遠く離れなければならない。またβ―ラクタム構造類薬品の生産には専用の設備と独立の空気浄化システムを使用し、他の薬品生産区域と分離する。
第二十一条 避妊薬を生産する作業場は他の薬品生産の作業場と分離し、独立な専用の空気浄化システムを装備すること。ホルモン類、抗チューマ類の科学薬品は他の薬品と同じ設備と空気浄化システムを使用すること避けなければならない。避けられない場合は、有効な保護措置と必要な検証をとることが必要である。
 放射性薬の生産、包装と貯蔵には専用的、安全的な設備を使用し、生産区域から排出した空気を循環に使用してはいけない。排気中に放射性微粒子を含むことを避け、国家の輻射防護に関する要求と規定に合致すること。
第二十二条 生産用菌毒種と非生産用菌毒種、生産用細胞と非生産用細胞、強毒と弱毒、死んだ毒と生きる毒、毒を抜く前と毒を抜いた後の製品、及び生ワクチンと不活ワクチン、人の血液製品、予防製品等の加工又は注入包装はお互いに分けられなければならない。強毒微生物及びメモリアリン製品の区域と隣の区域とは相対的な負圧を保ち、独立する空気浄化システムがある。
第二十三条 漢方薬材の前処理、抽出、濃縮及び動物の臓器、組織の洗濯又は処理等の生産作業は、その製剤の生産と分離すること。漢方薬材の蒸し、炒め、焼き等の精製作業には良好な通風、除煙、集塵、降温施設を装備すること。選別、片切り、粉砕等の作業には有効な集塵、排気施設を装備すること。
第二十四条 作業場には必要な時に防塵及び集塵施設を設置する。
第二十五条 薬品に直接接触し、乾燥に用いられる空気、圧縮空気と惰性空気は浄化処理を経て、生産の要求に合致すること。
第二十六条 貯蔵区は清潔と乾燥に保ち、照明、通風等の施設及び温度、湿度の制御が貯蔵の要求に満足し、定期的に監測すべきである。
 貯蔵区には原料のサンプリング室を設置しても良い。サンプリング環境の空気清潔度級別は生産の要求に一致すべきである。サンプリング室でサンプルを取らない場合に汚染と交叉汚染を防止する措置がなければならない。
第二十七条 生産工程の要求に従い、清潔室内に設置する重さの量り室と材料準備室は、空気清潔度の級別が生産要求に一致し、集塵と交叉汚染を防止する施設を設置すべきである。
第二十八条 品質管理部門が需要により設置した検証、漢方薬標本、観察用保留サンプル及びその他各種の実験室は薬品生産区と分離すべきである。生物検定、微生物限度と放射性同位素の検定は室を分けて行わなければならない。
第二十九条 特殊の要求がある機器、メーター等は専門の機器室に取付けすべき、静電、振動、湿気及び他の外界因子の影響を防止する設置を装備すること。
第三十条 実験動物の部屋は他の区域と分離し、設計と建造が国家の関係規定に合致すること。

第四章 設備

第三十一条 設備の設計、選型、据付けは生産の要求に合致し、清掃、消毒又は滅菌にしやすく、生産作業と維持、保養に便利的で、ミスを防止し、汚染を減少できる。
第三十二条 薬品に直接に接触する設備の表面は清潔で、平らかであり、洗濯又は消毒にし易く、薬品とは化学反応が起こらなく、薬品を吸着しない。設備に用いられる潤滑剤、冷却剤は薬品又は容器に汚染をもたらさない。
第三十三条 設備に連結する主要な固定パイプにはパイプ内の材料名称、流れ方向等を明記すべきである。
第三十四条 純化水、注射用水の制作、貯蔵と分配は微生物の繁殖と汚染が防止できなければならない。貯蔵缶と輸送パイプに用いる材料は無毒、耐蝕な物である。パイプの設計と据付けには死角、盲管を避けなければならない。貯蔵缶とパイプは洗濯、滅菌の周期を規定すべきである。注射用水の貯蔵缶の通気口には繊維を脱落しなく、疎水性の除菌フィルタを取付けなければならない。注射用水の貯蔵は80℃以上に保温し、65℃以上に保温循環又は4℃以下に保存する。
第三十五条 生産と検証に用いる機器、メーター、量り器具等は、その適用する範囲と精密度は生産と検証の要求に一致し、標識があり、定期的に校正する。
第三十六条 生産設備には標識があり、また定期的に維持、保養しなければならない。設備の据付け、維持、保養等の操作は製品の品質に影響してはいけない。不合格の設備は生産区から別の所に運搬する。運搬する前に標識を設置する。
第三十七条 生産、検証に用いる設備は使用、維持、保養に関する記録があり、保管される。

第五章 材料

第三十八条 薬品の生産に用いる材料の購入、貯蔵、交付、使用等に管理制度を制定すること。
第三十九条 薬品の生産に用いる材料は薬品の標準、包装材料の標準、生物製品の規程又は他の関係する標準に一致し、薬品の品質に不良な影響をもたらしては行けない。輸入する原材料薬は港口薬検所による薬品の検証報告がなければならない。
第四十条 薬品の生産に用いる漢方薬材は品質標準に基づいて購入し、生産地が相対的に安定を保たなければならない。
第四十一条 薬品の生産に用いる材料は規程に合致する企業から購入すべき、また規定によって倉庫に入れる。
第四十二条 検証待ち、合格、不合格の材料は管理されなければならない。不合格の材料は専用の区域に保存し、識別し易い標識があり、関係する規定によって随時に処理すること。
第四十三条 温度、湿度又は他条件に特殊な要求がある材料、中間製品と成品は、規定される条件によって保存すべきである。固体、液体原料は分けて貯蔵する。揮発性の材料は他の材料に対する汚染を避けるべきである。精製、整理加工後の浄薬材は清潔な容器を使用し、又は包装し、未加工、精製する薬材と分離する。
第四十四条 麻酔薬、精神薬、毒性薬(薬材を含む)、放射性薬及び燃え易く、爆発し易い他の危険品に対する検査の上に受取、貯蔵、保管は国家の関係規定を実行すること。また菌毒種に対する検査の上に受取り、貯蔵、保管、使用、廃棄は国家の医学微生物の菌種に関する保管の規定を実行すること。
第四十五条 材料は規定の使用期限によって保存すべきである。使用期限を規定しない物は、一般的に三年間を超えないで貯蔵する。貯蔵が満期になった後に再検証をすべきである。貯蔵期内にも特殊な状況が発生したら即時に再検証すること。
第四十六条 薬品のラベル、使用説明書はFDAが許可された内容、スタイル、文字と一致すること。
第四十七条 薬品のラベル、使用説明書は専門の人に保管、受取り使用される。要求は次の通りである。
1. ラベルと使用説明書は品種、規格によって専用箱又は専用の倉庫に保存し、ロット包装の指令に頼って交付し、実際の需要量によって受取る。
2. ラベルは数量を記録して交付する。受取人は校正、署名、使用数、破損数及び残り数の和は受取り数量に一致すること。ロット番号を印刷した破損又は残りのラベルは専門の人が数を記録して廃棄する。
3. ラベルの交付、使用、廃棄は記録を残さなければならない。

第六章 衛生

第四十八条 生産企業は汚染を防止する衛生措置がなければならない。
第四十九条 薬品を生産する作業場、工程、持ち場は、生産と空気清潔度級別に従って作業場、設備、容器等に関する清潔規程を制定すること。其の内容は清潔方面、プログラム、間隔時間、使用する清潔剤又は消毒剤、清潔道具を洗濯する方法及び保存する場所等を含める。
第五十条 生産区内に非生産用の品物と個人の雑物を保存してはいけない。生産中の廃棄物は即時に処理すること。
第五十一条 更衣室、浴室及びトイレの設置は清潔室に不良な影響をもたらしてはいけない。
第五十二条 作業服の材質、スタイル及び着服方式は生産作業と空気清潔度級別の要求に相応しく、また混用してはいけない。清浄な作業服は材質が滑らかで、静電が起こらなく、繊維と粒状の物が脱落しない。無菌の作業服は全部の髪の毛、ひげ、足部を包み、人体から落ちた脱落物を留められる。異なる空気清潔度級別に使用される作業服は分別に洗濯し、整理すべき、必要な時に消毒又は滅菌を行う。作業服を洗濯、滅菌する時に、粒状の物質を付帯しないようにする。作業服には洗濯周期を制定すべきである。
第五十三条 清潔室にはこの区域に生産作業をする人員と許可された人員だけに限って入れる。
第五十四条 清潔室に入る人員は化粧とアクセサリを付けてはいけない。裸手で直接薬品に接触してはいけない。
第五十五条 清潔室は定期的に消毒すべきである。使用する消毒剤は設備、材料及び成品に汚染を起こさない。消毒剤の品種は定期的に変更し、耐薬の菌株を発生することを防止する。 
第五十六条 薬品を生産する人員は健康に関する保存ファイルがあるべきである。生産人員は少なくとも毎年一回健康検査を受ける。伝染病、皮膚病患者と体の表面に傷がある人は直接薬品に接触する生産を従事してはいけない。

第七章 検証

第五十七条 薬品生産の検証は作業場、施設及び設備の据付け、運行確認、性能確認と製品確認を含める。
第五十八条 製品の生産工程及び重要な施設、設備は検証方案に基づいて検証すべきである。製品の品質に影響する要因、例えば工程、品質制御方法、主要原材料と補助材料、主要な生産設備等は変える時に、及び生産が一定の周期を経てから、再検証を行うべきである。
第五十九条 検証する対象によって検証項目を提出し、検証方案を制定し、実施を案配すべきである。検証の仕事が完成した後、検証報告を書き、検証仕事の責任者に審査と確認され、許可を出される。
第六十条 検証過程中のデータと分析内容はファイルの形で調書にまとめ保存する。検証ファイルは検証方案、検証報告、評価と建議、許可を出した人等を含める。

第八章 ファイル

第六十一条 生産企業は生産管理、品質管理に関する各項目の制度と記録を持たなければならない。
1. 作業場、施設と設備の使用、維持、保養、点検等に関する制度と記録;
2. 材料の検査と受入、生産操作、検証、交付、製品の販売とユーザの訴訟等に関する記録;
3. 不合格な製品の管理、材料の倉庫からの取除きと廃棄、緊急状況の処理等に関する制度と記録;
4. 環境、作業場、設備、人員等の衛生管理制度と記録;
5. 本規格と専門技術研修等に関する制度と記録。
第六十二条 製品の生産管理に関するファイルは次のものがある。
1. 生産工程規程、持ち場操作方法又は標準操作規程である。生産工程規程の内容は、品名、剤型、処方、生産工程の操作要求、材料、中間製品、製品の品質標準と技術パラメータ及び貯蔵に関する注意事項、材料バランスの計算方法、製品の容器、包装材料に対する要求等を含める。持ち場操作方法の内容は、生産操作方法と要点、重点操作の再確認、再検査、中間製品の品質標準及び制御、安全と労働保護、設備の維持と清掃、異常状況に対する処理と報告、工程衛生と環境衛生等を含める。標準操作規程の内容は、題目、番号、制定する人と日期、審査確認する人と日期、許可した人と日期、授与する部門、有効になる日期、配り部門、題目及び正文等を含める。
2. ロット生産記録
 ロット生産記録の内容は、製品名称、生産ロット番号、生産日期、操作者、再確認者の署名、相関する操作と設備、生産段階の製品数量、材料バランスの計算、生産過程の制御記録及び特殊な問題の記録を含める。
第六十三条 製品の品質管理に関するファイルは次のものがある。
1. 薬品の申請と許可に関するファイル;
2. 材料、中間製品と製品の品質標準及び検証操作規程;
3. 製品の品質安定性に関する考察;
4. ロット検証記録。
第六十四条 生産企業はファイルの起草、修訂、許可、撤回、印刷及び保管に関する管理制度を築き上げなければならない。配り、使用するファイルは許可された現行の文書でなければならない。撤回され、時節遅れたファイルは調書として保存し、仕事の現場に現れてはいけない。
第六十五条 生産管理ファイルと品質管理ファイルを制定する時の要求:
1. ファイルの標題は明確にファイルの性質を説明できる;
2. 各種のファイルはそのファイルの種、類別を識別するための番号と日期がある;
3. ファイルに使用する言葉は的確的で、分かりやすい;
4. データを記入する時に十分な空間をとる;
5. ファイルの制定、審査と許可には責任が明確であり、責任者の署名がある。

第九章 生産管理

第六十六条 生産工程規程、持ち場操作方法と標準操作規程は任意に改定してはいかない。改定が要る時に、制定する時のプログラムによって改定、審査と許可の手続をすること。
第六十七条 製品をロット毎に生産量と数量によって材料のバランスを検査する。顕著な差異があれば、原因を究明すること。品質事故がないことを確認した後こそ、正常的な製品として処理できる。
第六十八条 ロット生産記録は筆跡がきれいで、内容が真実であり、データが完全である。操作者と再確認者に署名される。記録は整っていることを保ち、壊すことと任意的な塗り直すことは禁止される。書き直した所に署名し、元のデータが依然として識別できる。
 ロット生産記録はロット番号により分類して保存し、薬品の有効期間後の一年保存する。有効期間を規定しない薬品に対して、そのロット記録は少なくとも三年間保存する。
第六十九条 規定の限度内に同一の性質と品質、同一の連続的な生産周期中に生産した一定数量の薬品を一ロットとする。第七十条 薬品は汚染され、混交されることを防止するために、生産操作は次の措置をとるべきである。
1. 生産する前に前回の生産遺留物がないことを確認すべきである;
2. 埃の発生と拡散を防止すべきである;
3. 異なる品種、規格の製品の生産操作は同じ生産作業場で同時に行ってはいけない。複数の包装ラインで包装を行う時に、汚染又は混交を防止するために、隔離又は他の有効な施設をとらなければならない;
4. 生産過程中に物、材料及び製品が発生する気体、蒸気、噴霧状又は生物体等によって起こられる交叉汚染を防止すべきである;
5. 各生産作業場又は生産用の設備、容器には生産される製品又は材料の名称、ロット番号、数量等状態標識がなければならない;
6. 選別後の薬材を洗濯する時に、流動水を使用し、使った水を他の薬材の洗濯に使用してはいかない。異なる薬性の薬材は一緒に洗濯してはいけない。洗濯後の薬材及び切り、精製した製品は暴露乾燥に適しない。薬材及びその中間製品の滅菌方法は薬材の効果、品質を変えないことを原則とする。直接薬に入れる薬材の粉末は、配合する前に微生物検査をすること。
第七十一条 製品の工程規程によって、工程用水を選用する。工程用水は品質標準に合致し、定期的に検証を行い、検証には記録がある。検証の結果により検証の周期を規定すべきである。
第七十二条 製品にはロット包装記録があるべきである。ロット記録は次の内容を含める
1. 包装待ちの製品の名称、ロット番号、規格
2. ロット番号を印刷してあるラベルと使用説明書及び製品合格証
3. 包装待ちの製品と包装材料の受取り数量及び交付者、受取人、確認者の署名
4. 包装済みの製品の数量
5. 前回包装の作業場の片づけ記録(副本)及び今回包装の作業場の片づけ記録(正本)
6. 今回包装作業が完成した後の検証、確認結果、確認者の署名
7. 生産作業の責任者の署名
第七十三条 各ロット薬品の各生産段階が完成した後に、生産作業人員が片づけし、片づけ記録を記入すること。片づけ記録の内容は、工程、品名、生産ロット番号、片づけ日期、検査項目及び結果、片づけ責任者及び再検査者の署名を含める。片づけ記録はロット生産記録に納入すべきである。


第十章 品質管理

第七十四条 品質管理部門は、生産全過程の品質管理と検証に責任を負わなければならなく、企業責任者の直接のリードを受ける。品質管理部門には一定数量の品質管理人員と検証人員を配置し、また薬品生産の規模、品種、検証の要求に適応する場所、機器、設備を持たなければならない。
第七十五条 品質管理部門の職責
1. 材料、中間製品と完成品の内コントロール標準と検証作業の規程を制定し、改訂する。サンプリングと保留サンプル制度を制定する
2. 検証用設備、機器、試薬、試液、標準品(又は対照品)、滴定液、培養基、実験動物等に関する管理方法を制定する
3. 材料、及び中間製品の使用を定める
4. 成品を交付する前のロット生産記録を審査、確認し、成品の交付を決める
5. 不合格品の処理プログラムを審査、確認する
6. 材料、中間製品と成品に対してサンプリング、検証、サンプルの保留を行い、また検証報告を提出する
7. 清潔室の埃粒子数と微生物数を監測する
8. 原料、中間製品及び成品の品質安定性を評価し、材料の貯蔵期間、薬品の有効期間を定めるためにデータを提供する
9. 品質管理と検証する人員の職責を制定する
第七十六条 品質管理部門は、材料を供給するメーカの品質体系に評価する。

第十一章 製品の販売と回収

第七十七条 各ロットの製品には販売記録があるべきである。販売記録によって各ロット薬品の販売状況を追跡できる。必要な時に、時間通りに全部取り戻すことができる。販売記録の内容は品名、剤型、ロット番号、規格、数量、受取り企業と宛先、交付日期等を含めなければならない。
第七十八条 販売記録は薬品の有効期間後に、一年迄保存すべきである。有効期間を規定しない薬品に対して、その販売記録は三年間保存すべきである。
第七十九条 生産企業は薬品の返品と回収のプログラムを作り上げ、記録がある。薬品の返品と回収記録の内容は品名、ロット番号、規格、数量、返品と回収する企業とその宛先、返品と回収する原因及び日期、処理意見を含める。品質の原因で返品され、回収される薬品製剤は、品質管理部門の監督下で取り壊すること。他のロット番号に関わる時に、同時に処理すべきである。

第十二章 訴訟と不良反応に関する報告

第八十条 企業は薬品に対する不良反応を監査する報告制度を作り上げるべき、専門の機構又は人員を指定して管理に責任をとる。
第八十一条 ユーザの薬品品質に対する訴訟と不良反応を記録し、調査処理すること。薬品に対する不良反応は即時にFDAに報告する。
第八十二条 生産に重大な品質問題が出てきた時に、即時にFDAに報告すること。

第十三章 自己検査

第八十三条 生産企業は定期的に自己検査すること。自己検査は予定のプログラムにより、人員、作業場、設備、ファイル、生産、品質制御、薬品販売、ユーザの訴訟と製品の回収に対する処理等の項目を定期的に検査し、本規格との一致性を確認する。
第八十四条 自己検査は記録を作らなければならない。自己検査が完成後に自己検査報告を形成し、其の内容は自己検査の結果、評価の結論、及び改善措置と建議を含める。

第十四章 附則

第八十五条 本規格の中にある用語の意味は次の通りである
 材料:原料、補助材料、包装材料等。
 ロット番号:“ロット”を識別するために用いる一組の数字又は英字プラス数字である。該当ロットの生産歴史を追跡し、審査することに用いる。
 検証待ち:材料は投入を許可され、又は出荷する前に、放置し、検証の結果を待つという状態。
 ロット生産記録:一ロットの包装を待つ製品又は成品の全生産記録をいう。ロット生産記録は該当ロット製品の生産歴史、及び品質に関係する状況を提供できる。
 材料バランス:製品又は材料の理論生産量又は理論用量と実際の生産量又は用量間の比較をいう。また許される正常的な偏差を考慮する。
 標準操作規程:許可を受け、操作を指示することに用いる通用性のファイル又は管理方法。
 生産工程規程:一定数量の成品を生産するために、需要する原始原料と包装材料の数量、及び工程、加工説明、注意事項を規定し、生産過程中にコントロールする一つ又はワンセットのファイルを含める。
 工程用水:生産工程中に使用する水であり、飲用水、純化水、注射用水を含む。
 純化水:蒸留法、イオン交換法、逆浸透法又は他の適宜する方法で制作し、薬用に供する水である。如何なる付加剤を含まない。
 清潔室:埃の粒子にも、使用する時にも、該当区域内での汚染源の介入、発生と滞在を減少する機能がある区域をいう。
過程、設備、材料、活動又はシステムが確実に予期の結果になられ、照明するファイルがある一連の活動である。
第八十六条 異なる類別の生産品質管理に対して、特殊な要求を本規格付録に納入する。
第八十七条 本規格の解釈にはSFDAが責任をとる。
第八十八条 本規格は一九九九年八月一日から実行する。

(国家食品薬品監督管理局のホームページwww.sfda.gov.cn)

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