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医薬品

法律法規
『薬品生産監督管理弁法』
时间: 2010-12-01 |クリック回数:

第一章 総 則

第1条 『薬管法』、『薬管法実施条例』に基づき、制定する。
第2条 薬品生産管理とは、省FDAが、薬品生産条件と生産過程に対して許可、監査等を行う管理のこと。
第3条 SFDAは、全国の薬品生産管理をする。省FDAは、当該区域内の薬品生産管理業務の責任を負う。

第二章 生産企業開設の申請と審査

第4条 生産企業の開設は、国家が制定した薬品業発展計画と産業政策に適している他、次の条件を満たしたものでなければならない。
(1)薬学資格技術者、工程技術者及び技術労働者を配置しており、企業法定代表人が薬管法七十六条の状態ではないこと。
(2)薬品生産に適した工場、施設、衛生環境を備えていること。
(3)品質管理と品質検査ができる機構、人員及び必要な機器を備えていること。
(4)品質を保証する規則と制度があること。国家法規が、麻酔薬、精神薬、医療用毒性薬(毒性の強い薬品が指定される)、放射性薬、毒化学品の生産等別に規定するものに対しては、規定に遵うこと。
第5条 生産企業を開設する申請者は、企業の所在地となる省FDAに申請し、次の資料を提出すること。
(1)申請者の状況、及び証明。
(2)企業の状況(企業名、生産品目、薬剤の剤形、設備、生産工程、及び生産能力を含む)。企業の用地、周辺環境、インフラ等の条件説明、及び投資規模等の状況説明。
(3)工商部門が、企業名を予め許可した通知(生産地の住所、及び登録住所、企業類型、法定代表人、又は企業責任者)。
(4)企業の組織機構図(各部門の職責及び相互関係、部門責任者を明記する)。
(5)企業の法定代表人、企業責任者、部門責任者の履歴、学歴、職名の証明。資格認定を受けた薬学及び関係専門技術者、エンジニア、技術労働者の登録表、所属部門と職場(持ち場)を明記したもの。高級・中級・初級技術者の割合状況表。
(6)企業の周辺環境図、総平面配置図、倉庫平面配置図及び品質検査所の平面配置図。
(7)企業の生産工程配置平面図(更衣室、洗面所、人の流れと物流の通路、通気口等を含む。人と物流の方向と空気清浄度の水準を明示する)。空気浄化システムの送風、回風、排風等の平面配置図及び工程設備の平面配置図。
(8)生産の範囲、薬剤の剤形、品目、品質規準及び根拠。
(9)生産剤形及び品目の工程流れ図。すなわち品質管理ポイントと、その項目を明記したもの。
(10)空気浄化システム、制水システム、設備の検証概況。生産、検査機器、メーター、衡器(はかり)の確認検査の状況。
(11)生産設備、及び検査機器の目録
(12)企業の生産管理及び品質管理の文書目録。申請者は、資料の真実性に対して、責任を負わなければならない。
第6条 生産企業は、生産現場を部分的に分け、独立した生産企業をつくる場合、『生産許可』を取得すること。
第7条 省FDAは申請を受けた後、次の状況に基づいて処理すること。
(1)申請事項が、当該部門の職権範囲に属していない場合、不受理決定し、申請者に関係機関あて申請するよう告知すること。
(2)申請資料にその場で訂正できる誤りがあれば、訂正を許可しなければならい。
(3)申請資料が完全にそろわず、又は書類審査の条件を満たしていない場合、その場か又は日の5日内に、申請者に『補正資料通知』を交付すること。
(4)申請資料がそろい、書類審査の条件を満たしている場合、又は申請者が求めに応じて全補正資料を提出した場合、受理する。
 省FDAが、生産企業の開設申請を受理、又は不受理とした場合、当該部門は受理専用印章を押印し、期日を明記した『受理通知』又は『不受理通知』を発行すること。
第8条 省FDAは、申請日の30日以内に、決定を下さなければならない。審査を経て、規定に即したものであれば、許可する。許可決定を下した日から10日以内に『生産許可』を交付する。
第9条 生産企業を新設するか、生産企業が生産工場施設を新設するか又は薬剤の剤形を追加製造する場合、薬品生産証明を取得してから又は正式生産の許可を得てから30日以内に、省FDAに対し、『薬品生産品質管理規範』認証を申請すること。
第10条 省FDAは、行政機関のHP及び事務所において、『生産許可』の申請に必要な条件、手順、期限、提出すること。『生産許可』の情報は、公開しなければならず、公衆は調査・閲覧する権利がある。
第11条 省FDAは、生産企業の開設申請に対して審査を行う際に、審査過程と審査結果を公示すること。
第12条 生産企業の開設申請が、申請者と第三者の間の重大な利益に関わるものである場合、省FDAは申請者と利害関係者に、公聴申請権利があることを告知すること。

第三章 生産許可管理

第13条 『生産許可』は、原本と副本に分ける。原本と副本は同等の法的効力を持ち、有効期間を5年とする。
第14条 『生産許可』は、許可番号、企業名、法定代表人、企業責任者、企業類型、登録住所、生産地住所、生産範囲、許可交付機関、許可交付期日、有効期限等の項目を明記すること。うち省FDAにより許可される事項は、企業責任者、生産範囲、生産地住所である。
 企業名、法定代表人、登録住所、企業類型等の項目は、工商部門が審査し、交付した営業許可に明記された内容と一致していなければならない。
 企業名は“生産企業分類管理原則”に則していなければならない。許可と生産範囲は、SFDAが規定する方法と類別によって記入する。
第15条 『生産許可』の変更は、許可事項の変更と登記事項の変分かれる。
 許可事項の変更とは企業責任者、生産範囲、生産地住所の変更。
 登記事項の変更とは本弁法十四条二款に列記された事項の変更。
第16条 生産企業は、『生産許可』の許可事項を変更する場合、30日前に、元許可交付機関に『生産許可』変更申請すること。元許可交付機関は、企業の変更申請日から日の15日以内に、変更許可できるか否かの決定を下さなければならない。変更不許可の場合、理由を説明し、申請者に行政再議を申請するか、又は行政訴訟を起こす権利があることを告知すること。
第17条 生産企業の『生産許可』の登記事項を変ついては、工商部門は、変更の審査後許可決定後30日以内に、元許可交付機関に『生産許可』の変更登記を申請すること。元許可交付機関は、企業の変更申請日から日の15日以内に、変更手続を行わなければならない。
第18条 『生産許可』の変更後、元許可交付機関は『生産許可』の副本に、変更の内容と変更時の時間を記録しなければならず、変更後の内容に従い、『生産許可』を審査・交付して、旧『生産許可』原本を回収する。変更後の『生産許可』の有効期間は(元許可のそれと)変わらない。
第19条 『生産許可』期間満了に際し、薬品生産の継続が必要な場合、生産企業は有効期間満了の6カ月前に、元許可交付機関に『生産許可』の更新を申請すること。元許可交付機関は、企業の法規と『薬品生産品質管理規範』の遵守状況、品質(管理)システム運営状況に照らして、本弁法の生産企業開設の手順と要求に基づいて審査し、『生産許可』有効期間満了前に、予め許可の更新許可ができるか否かの決定を下す。
第20条 生産企業は薬品生産を中止するか、又は閉鎖する場合、元許可交付機関に『生産許可』を返上し、その旨工商部門に通知する。
第21条 『生産許可』を遺失した場合、生産企業は元許可交付機関に再交付を申請すること。元許可交付機関は指定されたメディアに遺失声明を記載し元許可交付機関は、遺失声明記載日から満1カ月後、従前の許可事項に従い『生産許可』を再交付する。
第22条 いかなる部門・個人も『生産許可』を偽造、変造、売買、借用、貸し出してはならない。
第23条 省FDAは、『生産許可』の審査・交付、更新、変更、再交付、取消し、撤回、返上(失効)、抹消等の取扱い状況を、取扱業務完了後、日の20日以内にSFDAに報告すること。

第四章 委託生産の管理

第24条 委託生産の委託方は、当該薬品許可を取得した生産企業でなければならない。
第25条 委託生産の受託方は、当該薬品の生産条件に応じた『薬品生産品質管理規範』認証を保持した生産企業でなければならない。
第26条 委託方は、生産を委託する薬品の品質と販売に責任を負う。委託方は、受託方の生産条件、生産技術水準、品質管理状況に対して、詳細な調査を行わなければならず、受託方に薬品生産を委託する技術と品質の文書を提供し、生産の全過程に対して指導と監督を行わなければならない。
第27条 委託生産の(委託方と受託方)双方は契約に署名すること。契約内容は双方の権利と義務を含まなければならず、委託生産技術、品質コントロール等の各側面の権利と義務を規定すること。
第28条 注射剤、生物製品(ワクチン、血液製品を含まず)に関しては、省にまたがり委託生産を申請する場合は、SFDAが審査責任を負う。
 ワクチン、血液製品、及びSFDAが規定する他の薬品は、委託生産してはならない。
 麻酔薬、精神薬、医療用毒性薬、放射性薬等の委託生産は、法規に従い取扱う。
第29条 二十八条に該当しない他の委託生産の申請は、委託生産の双方の所在地である省FDAが審査の責任を負う。
第30条 委託生産をするものは、委託方よりSFDA、又は省FDAに申請する。申請に際しては、三十四条の申請資料を提出する。省FDAは、七条を参照して受理を行う。
第31条 申請を受理した省FDAは、審査し、決定すること。
第32条 『委託生産許可』の有効期限は二年を超えてはならない。当該薬品の許可に規定されている有効期限を超えてはならない。
第33条 『委託生産許可』期間満了に際し、委託生産の継続が必要な場合、委託方は有効期間満了の30日前迄に三十四条に則して資料を提出し、延期手続を取らなければならない。
第34条 委託生産の申請資料
(1)委託方と受託方の『生産許可』、営業許可。
(2)受託方の『薬品生産品質管理規範』認証
(3)委託方の受託方の生産と品質保証環境に対する審査状況。
(4)委託方の委託生産予定である薬品の許可のコピーと品質基準、生産工程、包装、ラベル及び使用説明書の実物見本。
(5)委託生産薬の採用予定の包装、ラベル及び使用説明書のサンプルとカラー・コード(色階)。
(6)委託生産契約。
(7)受託方の省薬検所が出した連続三回の製品検査報告書。委託生産する生物製品は、その三回のサンプルを受託方の省薬検所によりサンプリングされ、保存される。薬品生物製品検定所が検査の責任をもって作成した検査報告書。
(8)受託方の省FDAが企業の技術者、工場、施設、設備等の生産環境と能力及び品質検査機構、点検設備等の品質保証システムを検査した意見。
 委託生産延期申請に必要な申請資料
(1)委託方と受託方の『生産許可』、営業許可
(2)受託方の『薬品生産品質管理規範』認証
(3)前回許可された『委託生産許可』
(4)前回の委託生産期間の生産、品質状況の総括。
(5)前回の『委託生産許可』に変更があった場合の証明。
第35条 委託生産薬の品質規準は、国家品質規準に適合すること。処方、生産工程、包装規格、ラベル、使用説明書、許可等は元の許可された内容と同じでなければならない。委託生産薬の包装、ラベル、説明書には、委託方の企業名と登記住所、受託方の企業名と生産地住所を表記すること。
第36条 省FDAが委託生産申請を審査する際、十条から十二条を参照し、実施すること
第37条 生産企業が国外生産企業の国内における薬品加工の委託を受ける時は、委託生産契約に署名後30日以内に省FDAに届け出ること。(前段の委託により)加工した薬品は国内販売してはならない。
第38条 省FDAは委託生産の許可と計画案の状況をSFDAに報告すること。

第五章 監査

第39条 省FDAは、当該区域内の生産企業も対する監査を行う責任を負う。SFDAは、生産企業の監査ができ、省FDAの監査と認証された生産企業の『薬品生産品質管理規範』の実施、及び認証状況に対して、抽出監査できる。
第40条 監査する内容は、生産企業の法規、及び『薬品生産品質管理規範』の遵守状況であり、『生産許可』更新の現場検査、『薬品生産品質管理規範』の追跡検査、日常監査等を含む。
第41条 省FDAが監査する際は、検査方法を制定しなければならず、現場の検査状況を記録し、検査結果を書面にて被検査企業に知らせなければならない。検査員は被検査企業に法に基づいた証明を呈示し、企業の技術機密や業務機密は守る。
第42条 監査の際、生産企業は状況と次の資料を提出すること。
(1)企業の生産状況と品質管理状況の自社検査報告。
(2)『生産許可』副本と営業許可のコピー、『生産許可』の事項変更と審査状況。
(3)企業の組織機構、生産と品質管理者、及び生産と検査条件の変更と審査状況。
(4)生産企業が受けた監査及び改善状況。
(5)不合格薬の品質に関する公式通告後の改善状況。
(6)検査機関が審査に必要とする他の資料。
 監査終了後、省FDAは『生産許可』の副本に検査状況を記載する。記載内容は次のとおり。
(1)検査総論
(2)薬品による重大な品質事故を起こしていないか、品質の公式通告を受けた不合格薬はないか。
(3)生産企業に違法生産行為はないか、及び他の検査処置状況。
第43条 省FDAは、当該区域内の生産企業の監管管理書類を作らなければならない。管理書類には生産許可、生産監査、品質監督サンプリング検査、不良行為記録、及び告訴や告発等の内容を含む。
第44条 省FDAが監査を行う際、生産を妨げてはならず、財物を請求したり、受理したりしてはならず、他の利益も謀取してはならない。
第45条 個人や組織は、生産企業の違法生産活動を発見した場合、省FDAに告発する権利がある。
第46条 生産企業の品質責任者又は生産責任者が変わった場合、15日以内に新責任者の履歴と学歴証明等の状況を省FDAに報告すること。
第47条 生産企業の要となる生産施設等の条件が変わった場合、30日以内に省FDAに、報告すること。
第48条 生産企業に重大な品質事故が発生した場合、省FDAと関連部門に報告し、省FDAは24時間以内にSFDAに報告すること。
第49条 行政許可法第七十条の場合、元許可交付機関は『生産許可』を失効させなければならない。

第六章 法律責任

第50条 行政許可法第六十九条の状態の場合、SFDA又は省FDAは利害関係者の請求や職権により『生産許可』を取消すことができる。
第51条 申請者が状況を隠蔽するか、又は虚偽の資料を提出して『生産許可』を申請した場合、省FDAは受理せず、又は許可しない。あわせて警告を与え、1年間は申請を受理しない。
 申請者が虚偽の資料を提出するか、又は他の詐欺の手段によって『生産許可』を取得した場合、省FDAは『生産許可』を取消し、5年間は申請を受け付けず、1万元以上3万元次の罰金に処する。
第52条 『生産許可』を取得せずに薬品を生産した場合、『薬管法』第七十三条により処罰を与える。
第53条 許可なしに無断で委託するか、又は薬品生産の委託を受けた場合、委託側と受託側に均しく『薬管法』第七十四条により処罰を与える。
第54条 生産企業が下記の一つにあたる場合、省FDAは『薬管法』第七十九条により、処罰する。
(1)生産企業が『薬品生産品質管理規範』に違反した場合。
(2)生産企業の開設、生産企業の生産現場の新設、生産する薬剤の剤形の新たな追加製造の際、『薬管法実施条例』第六条時間内に『薬品生産品質管理規範』認証を通さず、生産が行われた場合。
第55条 監査(追跡検査、抽出検査の監督を含む)を通して、生産企業が『薬品生産品質管理規範』の評定基準に達していないと認定する場合、原認証機関は検査結果によって『薬品生産品質管理規範』認証を回収する決定を下さなければならない。
第56条 生産企業が下記状況の一つにあたる場合、省FDAは警告を与え、期限を設けて改善させ、期限が過ぎても改善しない場合、5000元以上1万元次の罰金に処する。
(1)規定に則して『生産許可』の登記事項を変更しなかった。
(2)国外生産企業が国内での薬品加工の委託を受けた際、報告しなかった。
(3)企業の品質責任者、生産責任者が変わった際、規定に則して報告しなかった。
(4)要となる生産施設等の条件が現に変わった際、規定に則して報告しなかった。
(5)重大な品質事故が起きた際、規定に則して報告しなかった。
(6)監査の際、状況を隠蔽したり、虚偽の資料を提供したり、資料の提供を拒んだ。
第57条 薬品管理部門が規定に違反し、『薬品生産品質管理規範』に則さずに『薬品生産品質管理規範』認証を発給するか、又は認証を取得した企業に対する規定に則した追跡検査履行の職責を果たさない場合、認証条件を満たさない企業に対し、法に基づいた改正指示を出さない場合、法定条件を満たさない企業に対して『生産許可』を発給した場合は、『薬管法』第九十四条により処理する。

(国家食品薬品監督管理局のホームページwww.sfda.gov.cn)

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