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新版「医薬品経営品質管理規範」を発表
时间: 2013-02-27 |クリック回数:

2013年1月22日、新版「医薬品経営品質管理規範」(以下は医薬品GSPと略称する)は衛生部業務会議で可決され、正式に公布された。2013年6月1日、本格的に実施開始になる。医薬品GSPの改訂は中国医薬品流通監督管理政策の比較的に大きな調整であり、医薬品営業活動に不可欠な条件と規範をより厳しくした。現行の規範と比べると、新版医薬品GSPは企業経営と品質管理に対する要求が明らかに厳しくなっており、流通プロセスにおける医薬品品質リスク制御能力が向上させた。

  今回の改訂で、「一つの管理手段を全面的に推進し、二つのキープロセスを強化し、三つの難点を克服する」という目標が明らかにされた。「一つの管理手段」とは企業でのコンピュータ管理情報システムの確立で、「二つのキープロセス」とは医薬品購入・販売ルートと在庫時の温度・湿度のコントロールを指し、「三つの難点」とは手形管理、コールド・チェーン管理、医薬品輸送のことである。


「医薬品経営品質管理規範」(衛生部令第90号)


第一章 総則


第一条 医薬品経営品質管理を強化し、医薬品経営活動を規範化させ、医薬品使用の安全性と効果を保障するため、「中華人民共和国医薬品管理法」と「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」に従い、本規範を制定した。


第二条 本規範は医薬品の経営管理と品質制御の基本準則である。企業は本規範に従い、医薬品の調達、保存、販売、運輸などのプロセスで有効な品質制御措置をとり、医薬品の品質を確保しなければならない。


第三条 医薬品経営に携わる企業は本規範を励行しなければならない。医薬品の流通・販売プロセスで保存と運輸を行う際には、医薬品メーカーも本規範の関係要求に従わなければならない。


第四条 医薬品営業に携わる企業は誠実・信用を守り、法律に従い経営を行うべきである。あらゆる偽装と詐欺行為を禁止する。


第二章 医薬品卸売における品質管理


第一節 品質管理体制


第五条 企業は関係法律・法規及び本規範の要求に従い、品質管理体制を確立し、品質方針を決定し、品質管理体制に関する書類を作成し、品質管理の企画、品質制御、品質保証、品質改善、品質リスク管理などの活動を展開しなければならない。


第六条 企業が作成した品質方針の関係書類には、企業の品質管理の総目標と要求が明記されなければならない。医薬品経営活動の全過程にわたって、その実現と実行に努めなければならない。


第七条 企業における品質管理体制は、企業の組織機構、スタッフ、施設設備、品質管理体制書類、コンピュータシステムなどを含み、その経営範囲と規模に相応しいものでなければならない。


第八条 企業は定期的に、または品質管理体制のキーポイントが大きく変化した際に、内部審査を実施しなければならない。


第九条 企業は内部審査の状況を分析し、分析結果によって品質管理体制の改善措置を決定し、品質制御のレベルを絶えず向上させ、品質管理体制の持続的・効果的な実行を保証しなければならない。


第十条 企業は展望または回顧という方法をとり、医薬品流通プロセスで品質リスクの評価、制御、意見交換を行う必要がある。


第十一条 企業は、医薬品の供給者と購入者の品質管理体制を評価し、品質保証の能力と信頼性を確認し、必要時には現地調査を行わなければならない。


第十二条 企業の社員は全員で品質管理に参加しなければならない。各部門と各職種の社員は自らの職責を正しく理解し、割り当てられた品質管理の責任を負わなければならない。


第二節 組織機構と品質管理の職責


第十三条 企業は自らの経営活動と品質管理に相応の組織機構またはポストを設置し、その職責、権限及び相互関係を明確に規定しなければならない。


第十四条 企業の責任者は医薬品品質の主要責任者であり、企業の日常管理に対し全責任を負うほか、品質管理部門と品質管理スタッフがきちんと職責を果たすための必須条件を満たし、企業品質管理目標の実現を確保し、かつ本規範の要求に従って医薬品の経営を行わなければならない。


第十五条 企業の品質管理責任者はトップレベルの管理者が務めるべきであり、医薬品品質管理の全責任をとり、独立して職責を果たし、企業内部で医薬品品質管理への決裁権を持たなければならない。


第十六条 企業は品質管理部門を設置し、能率的に品質管理業務を実施しなければならない。品質管理部門の職責をほかの部門やスタッフに果たさせてはいけない。


第十七条 品質管理部門は以下の職責を果たさなければならない。
(一)関係部門とスタッフによる医薬品管理の法律法規及び本規範の実行を促すこと。
(二)品質管理システムに関する規定を文書にまとめ、その実施を指導、監督すること。
(三)供給先と購入先の合法性、購入医薬品の合法性及び供給先の営業スタッフ、購入先の調達スタッフの資格を確認し、確認内容の変化によって動的管理を行うこと。
(四)品質情報の収集と管理を行い、医薬品品質関係の文書を保管すること。
(五)医薬品の検収を担当し、医薬品調達、保存、品質保持・変質防止、販売、返品、運輸などのプロセスにおける品質管理を指導し、監督すること。
(六)不良医薬品の認定とその処分に対する監督を行うこと。
(七)医薬品品質に関するクレームに対応し、品質不良による事故を調査し、処置を行い、結果を報告すること。
(八)偽造・粗悪医薬品を摘発すること。
(九)医薬品品質に関する問合せに対応すること。
(十)コンピュータシステムの品質制御機能の設定を行うこと。
(十一)コンピュータシステム操作権限の審査と品質管理基本データの作成と更新を実行すること。
(十二)関係施設・設備の点検を実施すること。
(十三)不良医薬品リコールの実施を管理すること。
(十四)医薬品の副作用を報告すること。
(十五)品質管理体制の自主審査とリスク評価を行うこと。
(十六)医薬品供給先及び購入先の品質管理体制とサービス・レベルに対する調査と評価を行うこと。
(十七)運輸の依頼を受ける側の運輸条件と品質保証能力を審査すること。
(十八)品質管理関係トレーニングとトレーニングの実施に協力すること。
(十九)品質管理部門の他の職責を果たすこと。


第三節 スタッフとそのトレーニング


第十八条 企業で医薬品経営と品質管理に携わるスタッフは、関係法律・法規及び本規範で規定されている資格を有し、関係法律・法規で禁止されている業務に携わってはいけない。


第十九条 企業の責任者は短大以上の学歴または中級以上の専門技術の資格を持たなければならず、基本的な薬学の専門トレーニングを受け、医薬品管理の法律・法規及び本規範を熟知していなければならない。


第二十条 企業の品質責任者は四年制大学以上の学歴、薬剤師の執業資格と3年以上の医薬品営業と品質管理の経歴をもっていなければならず、品質管理で正しい判断力と業務実施の能力を有していなければならない。


第二十一条 企業の品質管理部門の責任者は薬剤師の執業資格と3年以上の医薬品経営・品質管理の経歴を持っていなければならず、経営活動における品質問題を自ら解決できなければならない。


第二十二条 企業が、品質管理、検収及び品質保持・変質防止などを担当するスタッフを雇用する場合、以下の資格を持っていなければならない。
(一)品質管理に携わるスタッフは、薬学専門学校卒または医学、生物学、化学などの専攻の学士号取得の学歴あるいは初級以上の薬学関係技術資格を持っていること。
(二)検収、品質保持・変質防止に携わるスタッフは、薬学または医学、生物学、化学などの専攻の専門学校卒の学歴あるいは初級以上の薬学関係技術資格を持たなければならない持っていること。
(三)漢方薬材、漢方製剤の検収に携わるスタッフは、漢方薬関係専門学校卒以上の学歴または中級以上の薬学関係技術資格を持っていること。漢方薬材、漢方製剤の品質保持・変質防止に携わるスタッフは、漢方関係専門学校卒以上の学歴または初級以上の漢方薬関係技術資格を持っていること。漢方薬材を調達するスタッフは、中級以上の漢方薬関係技術資格を持っていること。
ワクチンの流通販売企業は、ワクチン品質管理と検収を担当する専門技術者を2名以上雇用しなければならない。それらの専門技術者は予防医学、薬学、微生物学または医学などの専攻の四年制大学卒以上の学歴及び中級以上の技術資格、さらに3年以上ワクチン品質管理職または技術職を務めたという経歴を持っていること。


第二十三条 品質管理、検収に携わるスタッフは正社員でなければならず、兼業または他の業務に携わってはいけない。


第二十四条 調達を担当するスタッフは薬学または医学、生物学、化学など関係の専門学校卒以上の学歴を持っていなければならない。セールス、保存などを担当するスタッフは高卒以上の学歴を持っていなければならない。


第二十五条 企業は本規範の要求に従い、スタッフに対し職責と業務内容に関する事前トレーニングと再教育トレーニングを実施しなければならない。


第二十六条 トレーニングは関係法律法規、医薬品に関する専門知識及び技術、品質管理制度、職責及び作業マニュアルなどの内容に沿って行わなければならない。


第二十七条 企業はトレーニング管理制度に基づいて、年間トレーニング計画を立て、関係スタッフが正確に職責を理解し、果たせるよう努めなければならない。トレーニングの実施状況を記録し、ファイルにまとめなければならない。


第二十八条 医薬品の特殊管理と冷蔵・冷凍医薬品の保存、運輸などに携わるスタッフは、関係法律法規と特別トレーニングを受けなければならず、業務能力認定試験合格後に勤務を開始する。


第二十九条 企業はスタッフ向け個人衛生管理制度を制定しなければならない。保存、運輸などを担当するスタッフの服装は労働者・製品保護の要求に従うものでなければならない。


第三十条 品質管理、検収、品質保持・変質防止、保管などに携わり、医薬品に直接接触可能なスタッフは、勤務開始前および年間健康診断を受けなければならない。企業はその健康診断の結果をファイルにまとめ、保存しなければならない。伝染病または医薬品を汚染する可能性のある疾病に罹患した人は、医薬品に直接接触する仕事に携わってはいけない。


第四節 品質管理体制に関する書類


第三十一条 企業は自社の実情に合わせて品質管理体制に関する書類を作成しなければならない。その書類には、品質管理制度、機関及び各スタッフの職責を記す書類、作業マニュアル、各種調書、報告書、記録、証拠書類などを品質管理体制に関する書類が含まれる。


第三十二条 書類管理マニュアルに従ってその起草、修訂、審査、配布、保管、修正、入れ替え、廃棄などを行わなければならない。また、各作業の記録を保存しなければならない。


第三十三条 書類には題目、種類、目的及び番号とバージョン番号を表示しなければならない。正確でわかりやすい言葉づかいでなければならない。閲覧の便宜を図るために、書類を分類して保管しなければならない。


第三十四条 企業は定期的に書類の整理を行わなければならない。使用中の書類は有効な書類でなければならない。廃棄または無効になった書類は記録に残すために保存される以外に、、仕事の現場で使用されるようなことがあってはいけない。


第三十五条 企業は各スタッフがその仕事内容に関する必要書類を入手でき、規定に従ってきちんと業務を実行することを保証しなければならない。


第三十六条 以下の内容で品質管理制度を制定しなければならない。
(一)品質管理制度における内部審査に関する規定。
(二)品質否定権に関する規定。
(三)品質管理関係書類の保管。
(四)品質関係情報の管理。
(五)医薬品の供給先、購入先、供給先の営業スタッフ、購入先の調達スタッフなどに対する資格審査の規定。
(六)医薬品調達、集荷、検収、保存、品質保持・変質防止、販売、出庫、運輸の管理。
(七)特殊管理医薬品に関する規定。
(八)医薬品有効期間の管理。
(九)不良医薬品、医薬品廃棄に対する管理。
(十)医薬品の返品管理。
(十一)医薬品リコールの管理。
(十二)品質を調べることの管理。
(十三)品質関係事故、クレーム対応の管理。
(十四)医薬品副作用報告に関する規定。
(十五)作業環境の衛生状況、従業員の健康状況に関する規定。
(十六)品質関係の教育、トレーニング及び評価に関する規定。
(十七)設備保管、施設設備メンテナンスの管理。
(十八)施設設備点検の管理。
(十九)記録と証拠書類の管理。
(二十)コンピュータシステムの管理。
(二十一)医薬品電子監督管理実施に関する規定。
(二十二)その他の規定すべき内容。


第三十七条 各部門及び各スタッフの職責は以下のとおりである。
(一)品質管理、調達、保存、販売、運輸、経理と情報管理などの部門の職責。
(二)企業の経営責任者、品質責任者及び品質管理、調達、保存、販売、運輸、経理と情報管理などの部門の責任者の職責。
(三)品質管理、調達、集荷、検収、保存、品質保持・変質防止、販売、出庫時チェック、運輸、経理と情報管理などを担当するスタッフの職責。
(四)ほかの医薬品営業関係の職種の職責。


第三十八条 企業は医薬品調達、集荷、検収、保存、品質保持・変質防止、販売、出庫時チェック、運輸などのプロセスにおけるコンピュータシステム利用のマニュアルを作成しなければならない。


第三十九条 企業は医薬品調達、検収、品質保持・変質防止、販売、出庫時チェック、顧客からの返品と卸売業者への返品、運輸、保存・運輸時温度湿度モニタリング、不良医薬品処分などの記録を保存しなければならない。真実で、完全で、正確し、かつ有効で、追跡可能な記録を残さなければならない。


第四十条 コンピュータシステムでデータを作成する際に、関係者はマニュアルに従い、許可を取った上で、サインインし、データの入力とチェックを行わなければならない。データを修正する際には、品質管理部門に審査を依頼し、その監督の下で修正作業を行い、作業の記録を残さなければならない。


第四十一条 書面記録及び証拠書類を速やかに丁寧に記入し、記入した文字を塗り潰して書き直したり、書類を破り捨てたりすることは禁止する。記録を修正する場合、事由、日時を記入した上で署名し、元の情報がはっきり見えるようにしておかなければならない。


第四十二条 記録と証拠書類は最低5年は保存されなければならない。ワクチン、特殊管理医薬品に関する記録と証拠書類は関係規定に従って保存されなければならない。


第五節 施設と設備


第四十三条 企業はその医薬品営業の範囲と規模に相応の営業場所と倉庫を有していなければならない。


第四十四条 医薬品の汚染、交差汚染、混同、間違いを防ぐために、倉庫の立地選定、デザイン、布局、建築、改築、補修などは医薬品保存の要求に従わなければならない。


第四十五条 医薬品保存場所と関係作業区は、オフィスや生活エリアからある程度離れるか隔離していなければならない。


第四十六条 倉庫の規模と環境は医薬品の安全な保存の条件を満たさなければならない。以下の要求に従って、保存作業を実施しなければならない。
(一)倉庫内外の環境を清潔に保ち、汚染源をなくし、倉庫エリアで地面硬化と緑化を行わなければならない。 
(二)倉庫内では、壁と天井を清潔にし、地面を平らにし、ドアと窓は、緊密で整然とする構造にしなければならない。
(三)倉庫には信頼のおける安全防護対策を施し、関係者以外の立ち入りをコントロール可能にし、医薬品の盗窃、入替えと偽薬の混入を防止しなければならない。
(四)屋外で行われる荷役、運搬、受理、出荷などの作業が天気に影響されないように措置を施さなければならない。


第四十七条 倉庫では、以下の施設と設備を用意しておかなければならない。
(一)医薬品と地面の間における有効な隔離設備。
(二)遮光、通風、防湿、防虫、防鼠などのための設備。
(三)温度・湿度を効果的にコントロールする設備及び換気設備。
(四)自動的に、倉庫内温度・湿度のモニタリングとそれを記録するための設備。
(五)保存作業の要求を満たす照明設備。
(六)零品の選り分け、LCL貨物の出荷及びチェックの作業区と設備。
(七)包装資材の保存場所。
(八)検収、出荷、返品専用のエリア。
(九)不良医薬品専用の保存場所。
(十)特殊管理医薬品の営業を行う場合、国家の規定に従う保存施設を持たなければならない。


第四十八条 漢方薬材、漢方製剤の営業を行う場合、専用の倉庫と品質保持作業を行う場所を確保しなければならない。現地で直接漢方薬材を調達する際には、漢方薬見本室(棚)を設けなければならない。


第四十九条 冷蔵・冷凍医薬品の営業を行う場合、以下の施設と設備を用意しなければならない。
(一)営業規模と取扱品目に相応の冷凍庫を持つこと。ワクチンの営業を行う場合は、独立した冷凍庫を2基以上用意すること。
警報機能付きで、冷凍庫の温度を自動的にモニタリング、表示、コントロールする設備。
(三)冷凍庫用冷凍装置の代替用発電ユニットまたは2回路電源システム。
(四)特殊な低温要求の医薬品のために、その保存要求を満たす施設と設備。
(五)冷蔵車及び車載冷蔵庫、保温ボックスなどの設備。


第五十条 医薬品を運搬する場合、閉鎖式の貨物運輸道具を使用しなければならない。


第五十一条 冷蔵・冷凍医薬品運搬用の冷蔵車及び車載冷蔵庫、保温ボックスなどは、医薬品運搬における温度コントロール要求に従うものでなければならない。冷蔵車は温度自動コントロール、温度表示、保存と温度モニタリングデータの作成・保存という機能を持たなければならない。冷蔵庫及び保温ボックスは外部で温度表示、内部で温度データを収集する機能を持たなければならない。


第五十二条 保存、運輸施設・設備の定期点検、クリーニングとメンテナンスは専属のスタッフが担当し、関係記録を残し、書類を保存しなければならない。


第六節 点検と検査


第五十三条 企業は国家による関係規定に従って、計量用器具、温度湿度モニタリング設備などについて定期的な点検と検査を実施しなければならない。
企業は冷凍庫、運輸時温度湿度モニタリングシステム及び冷蔵運輸などの施設と設備に対し、事前の検査や定期的な検査及び使用中止期間超過の確認検査を実施しなければならない。


第五十四条 企業は関係検査管理制度に従って、検査制御に関する書類を作成すること。それらの書類には、検査実施案、報告書、評価結果のまとめ、偏差値処理関係書類、予防措置関係記録などを含めること。


第五十五条 検査を実施する場合、許可された実施案によって作業を行わなければならない。検査報告書の審査を受け、検査関係の書類を保存しなければならない。


第五十六条 企業は検査で確認されたデータと事情に基づいて、正確で合理的に、施設と設備を利用しなければならない。

(出所:SFDAサイト2013-02-19)

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