医薬品の臨床試験の品質管理を最適化し、標準化された効率的な臨床研究開発エコシステムをさらに育成し、バイオ医薬品の研究開発におけるイノベーションを支援するため、国家医薬品監督管理局は、国家衛生健康委員会、国家中医薬管理局及び国家疾病予防管理局と共同で、「医薬品臨床試験品質管理規範」を改訂し、ここに公布する。この改訂版は2026年9月1日に施行される。国家医薬品監督管理局及び国家衛生健康委員会による「医薬品臨床試験品質管理規範の発布に関する公告」(2020年第57号)は同時に廃止するものとする。

　　特にここに公告する。

　　別添：1.医薬品臨床試験品質管理規範(2026年改訂)

　　2.「医薬品臨床試験品質管理規範」(2026年改訂)に関するQ&A

　　国家医薬品監督管理局 国家衛生健康委員会

　　国家中医薬管理局 国家疾病予防管理局

　　2026年5月21日

　　(出所：国家医薬品監督管理局サイト2026-06-08)