医薬品の条件付き承認の監督及び管理をさらに強化するために、国家医薬品監督管理局は、「中華人民共和国医薬品管理法」、「中華人民共和国中医薬法」、「中華人民共和国ワクチン管理法」、「中華人民共和国医薬品管理法実施条例」及び「医薬品登録管理弁法」などの関連規定に基づき、「医薬品の条件付き承認申請の審査及び作業手順」(以下「作業手順」という)の改訂及びその政策解読を取りまとめた。本作業手順はここに公布され、公布の日より施行される。

　　本公告発表時点で、条件付き承認医薬品の医薬品登録証明書の有効期限が切れている場合でも、保有者が試験期間の延長または確認試験プロトコルの変更を希望する場合は、「作業手順」及び政策解読要件を参照の上、本発表日から3ヶ月以内に該当する登録申請を提出することができる。

　　特にここに公告する。

　　別添：1. 医薬品の条件付き承認申請の審査及び作業手順

　　2. 政策解読

　　国家医薬品監督管理局

　　2026年4月22日

　　(国家医薬品監督管理局サイト2026-04-24)