CAR-T細胞療法薬の添付文書の標準化を強化し、その作成および継続的な改善を促進するため、医薬品審査センターは「キメラ抗原受容体T細胞療法薬の添付文書における臨床関連情報の記載に関するガイドライン」(別添参照)の制定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：キメラ抗原受容体T細胞療法薬の添付文書における臨床関連情報の記載に関するガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年2月13日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-02-24)