新薬の世界同時開発?申請?審査?上市をさらに促進するため、「E17：国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則」に基づき、新薬国際共同治験データに基づいて中国での登録および上市承認を申請する際のベネフィット-リスク評価に関する具体的な技術要件を明確にするため、当センターは「新薬の世界同時開発における国際共同治験データに基づくベネフィット-リスク評価のガイドライン(試行)」(別添参照)の制定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：新薬の世界同時開発における国際共同治験データに基づくベネフィット-リスク評価のガイドライン（試行）

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年2月11日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-02-24)