新生児及び乳幼児向け医薬品開発において企業が直面する投与量選択の課題への対応、当該集団における医薬品開発効率の向上、ならびに新生児及び乳幼児向け医薬品の安全性とアクセス性の確保を目的として、医薬品審査センターは「新生児及び乳幼児における投与量算定に関する技術ガイドライン」(別添参照)の制定を組織した。「国家医薬品監督管理局総合司による医薬品技術ガイドラインの発行手順の印刷?配布に関する通達」(薬監総薬管〔2020〕9号)の要件に従い、国家医薬品監督管理局の承認を得た上で、ここに公布し、公布日より施行する。

　　特にここに通知する。

　　別添：新生児及び乳幼児における投与量算定に関する技術ガイドライン

　　国家医薬品監督管理局医薬品審査センター

　　2026年3月12日

　　(出所：国家医薬品監督管理局医薬品審査センターサイト2026-03-17)